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Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei ischämischem Schlaganfall (AHSCTIS)

24. Januar 2012 aktualisiert von: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Phase-1-Studie zur autologen peripheren hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen peripheren hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle gehören zu den Hauptursachen für Mortalität und Behinderung bei älteren Menschen, für die es noch immer an wirksamer Therapie mangelt. Die Stammzelltransplantation führt in Rattenmodellen zu einer funktionellen Verbesserung nach zerebraler Ischämie. Für unsere Studie werden 40 Patienten mit ischämischem Schlaganfall rekrutiert, die in zwei Gruppen (jeweils 20 Patienten) eingeteilt werden: Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe. Ersteren werden periphere Blutstammzellen durch die vordere Hirnarterie oder die mittlere Hirnarterie (bestimmt durch den Abschnitt des Infarkts) implantiert und sie erhalten eine konventionelle Schlaganfalltherapie. Letztere erhalten ausschließlich eine konventionelle Schlaganfalltherapie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Transplantation der peripheren hämatopoetischen Stammzelle sicher und effizient für die neurologische Genesung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Rekrutierung
        • Yaguo Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • keine Bewusstseinsstörungen
  • Infarkt der inneren Halsschlagader
  • Schlaganfall ist vor < 1 Jahr aufgetreten
  • mit stabiler Hemiplegie, bleiben aber im täglichen Leben abhängig
  • SSS (Scandinavian Stroke Scale) < 40

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Sie können den Test aufgrund einer anderen Krankheit nicht vertragen, z. B. Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, abnormale Blutgerinnung, AIDS, kombiniert mit einem anderen Tumor oder einer besonderen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zelltransplantation
Der Studiengruppe werden nicht nur autologe hämatopoetische Stammzellen implantiert, sondern sie erhält auch eine medikamentöse Therapie.
Verfahren: autologe Hämatopoese-Stammzelltransplantation
Jedem Teilnehmer werden etwa 4 Millionen autologe periphere Blutstammzellen (CD34+) durch die Hirnarterie transplantiert.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg, qd, po (Patienten ohne Vorhofflimmern)
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin 2–6 mg, einmal täglich, p.o. (Patienten mit Vorhofflimmern);
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg, einmal täglich, po
Arzneimittel: Edaravon
Edaravon 30 mg, bid, ivgtt.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin 2–6 mg, einmal täglich, p.o. (Patienten mit Vorhofflimmern)
Arzneimittel: Edaravon
Edaravon 30 mg, bid, ivgtt
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine medikamentöse Therapie.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg, qd, po (Patienten ohne Vorhofflimmern)
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin 2–6 mg, einmal täglich, p.o. (Patienten mit Vorhofflimmern);
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg, einmal täglich, po
Arzneimittel: Edaravon
Edaravon 30 mg, bid, ivgtt.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin 2–6 mg, einmal täglich, p.o. (Patienten mit Vorhofflimmern)
Arzneimittel: Edaravon
Edaravon 30 mg, bid, ivgtt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NIH-Schlaganfallskala (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
Perfusions-Magnetresonanztomographie-Scan
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
1,3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation
3,6,12 Monate nach der Zelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Hauptermittler: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhejiang Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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