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Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques lors d'un AVC ischémique (AHSCTIS)

24 janvier 2012 mis à jour par: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Étude de phase 1 sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques autologues lors d'un AVC ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques dans l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité de la population âgée qui manque encore de traitement efficace. La greffe de tiges offre une amélioration fonctionnelle après une ischémie cérébrale dans des modèles de rats. Notre étude recrutera 40 patients victimes d'AVC ischémiques qui seront divisés en 2 groupes (20 patients chacun) : groupe de traitement et groupe témoin. Le premier sera implanté avec des cellules souches du sang périphérique par l'artère cérébrale antérieure ou l'artère cérébrale moyenne (déterminée par la section de l'infarctus) et recevra une thérapie conventionnelle contre les AVC. Ces derniers ne reçoivent que la thérapie conventionnelle de l'AVC. Les chercheurs s'attendent à ce que la transplantation de la cellule souche hématopoïétique périphérique soit sûre et efficace pour la récupération neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Recrutement
        • Yaguo Li
        • Contact:
          • Yumiao Zhou, master
          • Numéro de téléphone: 5094 0086-0571-87987373
          • E-mail: zlf859@yahoo.com.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40~70 ans
  • pas de troubles de la conscience
  • infarctus du territoire de l'artère carotide interne
  • AVC survenu < 1 an
  • avec une hémiplégie stable, mais restent dépendants dans la vie quotidienne
  • SSS (échelle scandinave des accidents vasculaires cérébraux) < 40

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • ne peut pas tolérer le test en raison d'une autre maladie, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une coagulation sanguine anormale, le SIDA, combiner une autre tumeur ou une condition particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: greffe de cellules
Le groupe d'étude ne sera pas seulement implanté avec des cellules souches hématopoïétiques autologues, mais recevra également un traitement médicamenteux.
Procédure: greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Chaque participant sera transplanté avec environ 4 millions de cellules souches du sang périphérique autologues (CD34 +) par l'artère cérébrale.
Médicament: Aspirine
aspirine 100 mg, qd, po (patients sans fibrillation auriculaire)
Médicament: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patients avec fibrillation auriculaire);
Médicament: Atorvastatine
atorvastatine 20mg,qd,po
Médicament: Édaravone
édaravone 30mg,bid,ivgtt.
Médicament: Warfarine
warfarine 2 ~ 6 mg, qd, po (patients avec fibrillation auriculaire)
Médicament: Édaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie conventionnelle
Le groupe témoin vient de recevoir un traitement médicamenteux.
Médicament: Aspirine
aspirine 100 mg, qd, po (patients sans fibrillation auriculaire)
Médicament: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patients avec fibrillation auriculaire);
Médicament: Atorvastatine
atorvastatine 20mg,qd,po
Médicament: Édaravone
édaravone 30mg,bid,ivgtt.
Médicament: Warfarine
warfarine 2 ~ 6 mg, qd, po (patients avec fibrillation auriculaire)
Médicament: Édaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle NIH-AVC (NIHSS) à 12 mois
Délai: 1,3,6,12 mois après la greffe de cellules
1,3,6,12 mois après la greffe de cellules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Barthel
Délai: 1,3,6,12 mois après la greffe de cellules
1,3,6,12 mois après la greffe de cellules
pour imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: 1,3,6,12 mois après la greffe de cellules
1,3,6,12 mois après la greffe de cellules
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3,6,12 mois après la greffe de cellules
3,6,12 mois après la greffe de cellules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hospital

Collaborateurs

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Chercheur principal: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhejiang Hospital

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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