Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nell'ictus ischemico (AHSCTIS)
24 gennaio 2012 aggiornato da: Yaguo Li, Zhejiang Hospital
Studio di fase 1 sul trapianto di cellule staminali emopoietiche periferiche autologhe nell'ictus ischemico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche periferiche nell'ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è tra le principali cause di mortalità e disabilità della popolazione anziana che ancora non dispone di una terapia efficace.
Il trapianto di staminali fornisce un miglioramento funzionale dopo l'ischemia cerebrale nei modelli di ratto.
Il nostro studio recluterà 40 pazienti con ictus ischemico che saranno divisi in 2 gruppi (20 pazienti ciascuno): gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Il primo verrà impiantato con cellule staminali del sangue periferico attraverso l'arteria cerebrale anteriore o l'arteria cerebrale media (determinata dalla sezione dell'infarto) e riceverà la terapia dell'ictus convenzionale.
Questi ultimi ricevono solo la terapia dell'ictus convenzionale.
I ricercatori si aspettano che il trapianto della cellula staminale ematopoietica periferica sia sicuro ed efficiente per il recupero neurologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Reclutamento
- Yaguo Li
-
Contatto:
- Yumiao Zhou, master
- Numero di telefono: 5094 0086-0571-87987373
- Email: zlf859@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40~70 anni
- nessun disturbo della coscienza
- infarto del territorio dell'arteria carotide interna
- l'ictus si è verificato < 1 anno
- con emiplegia stabile, ma rimangono dipendenti nella vita quotidiana
- SSS (Scala scandinava dell'ictus) < 40
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- non può tollerare il test a causa di altre malattie, come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, coagulazione del sangue anormale, AIDS, combinazione di altri tumori o condizioni speciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: trapianto di cellule
Il gruppo di studio non solo riceverà l'impianto di cellule staminali emopoietiche autologhe, ma riceverà anche una terapia farmacologica.
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Ogni partecipante sarà trapiantato con circa 4 milioni di cellule staminali del sangue periferico autologhe (CD34+) attraverso l'arteria cerebrale.
aspirina 100mg, qd, po (pazienti senza fibrillazione atriale)
warfarin 2~6mg,qd,po (pazienti con fibrillazione atriale);
atorvastatina 20 mg,qd,po
edaravone 30 mg, offerta, ivgtt.
warfarin 2~6mg,qd,po (pazienti con fibrillazione atriale)
edaravone 30 mg, offerta, ivgtt
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceve solo la terapia farmacologica.
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aspirina 100mg, qd, po (pazienti senza fibrillazione atriale)
warfarin 2~6mg,qd,po (pazienti con fibrillazione atriale);
atorvastatina 20 mg,qd,po
edaravone 30 mg, offerta, ivgtt.
warfarin 2~6mg,qd,po (pazienti con fibrillazione atriale)
edaravone 30 mg, offerta, ivgtt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala NIH-stroke scale (NIHSS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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risonanza magnetica per perfusione
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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1,3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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3,6,12 mesi dopo il trapianto di cellule
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
- Investigatore principale: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Anticoagulanti
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Aspirina
- Atorvastatina
- Edaravone
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhejiang Hospital
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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