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Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en el ictus isquémico (AHSCTIS)

24 de enero de 2012 actualizado por: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Estudio de fase 1 de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas periféricas en el accidente cerebrovascular isquémico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas periféricas en el accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular se encuentra entre las principales causas de mortalidad y discapacidad de la población anciana que aún carece de una terapia eficaz. El trasplante de células madre proporciona una mejora funcional después de la isquemia cerebral en modelos de rata. Nuestro estudio reclutará a 40 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se dividirán en 2 grupos (20 pacientes cada uno): grupo de tratamiento y grupo de control. A los primeros se les implantarán células madre de sangre periférica a través de la arteria cerebral anterior o de la arteria cerebral media (determinada por la sección del infarto) y recibirán terapia de ictus convencional. Estos últimos solo reciben terapia de ictus convencional. Los investigadores esperan que el trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas sea seguro y eficaz para la recuperación neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Reclutamiento
        • Yaguo Li
        • Contacto:
          • Yumiao Zhou, master
          • Número de teléfono: 5094 0086-0571-87987373
          • Correo electrónico: zlf859@yahoo.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40~70 años
  • sin trastornos de la conciencia
  • infarto del territorio de la arteria carótida interna
  • accidente cerebrovascular ocurrido < 1 año
  • con hemiplejía estable, pero siguen siendo dependientes en la vida diaria
  • SSS (escala escandinava de brazada) < 40

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • no puede tolerar la prueba debido a otra enfermedad, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, coagulación sanguínea anormal, SIDA, combinación de otros tumores o condiciones especiales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: trasplante de células
El grupo de estudio no solo recibirá implantes de células madre hematopoyéticas autólogas, sino que también recibirá terapia farmacológica.
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre de la hematopoyesis
A cada participante se le trasplantarán alrededor de 4 millones de células madre de sangre periférica autólogas (CD34+) a través de la arteria cerebral.
Droga: Aspirina
aspirina 100 mg, qd, po (pacientes sin fibrilación auricular)
Droga: Warfarina
warfarina 2~6 mg, qd, po (pacientes con fibrilación auricular);
Droga: Atorvastatina
atorvastatina 20 mg, qd, po
Droga: Edaravona
edaravona 30 mg, bid, ivgtt.
Droga: Warfarina
warfarina 2~6 mg, qd, po (pacientes con fibrilación auricular)
Droga: Edaravona
edaravone 30mg,oferta,ivgtt
SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional
El grupo de control solo recibe terapia con medicamentos.
Droga: Aspirina
aspirina 100 mg, qd, po (pacientes sin fibrilación auricular)
Droga: Warfarina
warfarina 2~6 mg, qd, po (pacientes con fibrilación auricular);
Droga: Atorvastatina
atorvastatina 20 mg, qd, po
Droga: Edaravona
edaravona 30 mg, bid, ivgtt.
Droga: Warfarina
warfarina 2~6 mg, qd, po (pacientes con fibrilación auricular)
Droga: Edaravona
edaravone 30mg,oferta,ivgtt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después del trasplante de células
1,3,6,12 meses después del trasplante de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después del trasplante de células
1,3,6,12 meses después del trasplante de células
resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después del trasplante de células
1,3,6,12 meses después del trasplante de células
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después del trasplante de células
3,6,12 meses después del trasplante de células

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Hospital

Colaboradores

Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Investigador principal: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhejiang Hospital

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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