Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hematopoietisk stamcellstransplantation vid ischemisk stroke (AHSCTIS)

24 januari 2012 uppdaterad av: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Fas 1-studie av autolog perifer hematopoietisk stamcellstransplantation vid ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autolog perifer hematopoetisk stamcellstransplantation vid ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet och funktionshinder hos äldre befolkning som fortfarande saknar effektiv terapi. Stamsäljartransplantation ger en funktionsförbättring efter cerebral ischemi i råttmodeller. Vår studie kommer att rekrytera 40 ischemiska strokepatienter som kommer att delas in i 2 grupper (20 patienter vardera): behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Den förstnämnda kommer att implanteras med perifera blodstamceller genom främre hjärnartären eller cerebrala mellersta artären (bestäms av infarktsektionen) och får konventionell stroketerapi. De senare får endast konventionell stroketerapi. Utredarna förväntar sig att transplantation av den perifera hematopoetiska stamcellen är säker och effektiv för neurologisk återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekrytering
        • Yaguo Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 40-70
  • inga medvetandestörningar
  • infarkt i halspulsådern
  • stroke inträffade < 1 år
  • med stabil hemiplegi, men förblir beroende i det dagliga livet
  • SSS(Scandinavian Stroke Scale) < 40

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • kan inte tolerera testet på grund av annan sjukdom, såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt, onormal blodkoagulation, AIDS, kombinera annan tumör eller speciellt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: celltransplantation
Studiegruppen kommer inte bara att implanteras med autologa hematopoetiska stamceller, utan även få läkemedelsbehandling.
Procedur: autolog hematopoiesis stamcellstransplantation
Varje deltagare kommer att transplanteras med cirka 4 miljoner autologa perifera blodstamceller (CD34+) genom cerebral artär.
Läkemedel: Aspirin
aspirin 100mg,qd,po (patienter utan förmaksflimmer)
Läkemedel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(patienter med förmaksflimmer);
Läkemedel: Atorvastatin
atorvastatin 20mg,qd,po
Läkemedel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Läkemedel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po (patienter med förmaksflimmer)
Läkemedel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt
NO_INTERVENTION: Konventionsterapi
Kontrollgruppen får bara läkemedelsbehandling.
Läkemedel: Aspirin
aspirin 100mg,qd,po (patienter utan förmaksflimmer)
Läkemedel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(patienter med förmaksflimmer);
Läkemedel: Atorvastatin
atorvastatin 20mg,qd,po
Läkemedel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Läkemedel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po (patienter med förmaksflimmer)
Läkemedel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i NIH-stroke scale (NIHSS) vid 12 månader
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter celltransplantation
1,3,6,12 månader efter celltransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barthel index
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter celltransplantation
1,3,6,12 månader efter celltransplantation
perfusionsmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter celltransplantation
1,3,6,12 månader efter celltransplantation
Modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3,6,12 månader efter celltransplantation
3,6,12 månader efter celltransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Huvudutredare: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhejiang Hospital

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera