Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w udarze niedokrwiennym mózgu (AHSCTIS)

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Badanie fazy 1 autologicznego przeszczepu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych w udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych w udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niesprawności populacji osób starszych, którym wciąż brakuje skutecznej terapii. Przeszczep łodygi zapewnia poprawę funkcjonalną po niedokrwieniu mózgu w modelach szczurów. Do naszego badania zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy (po 20 pacjentów każda): grupę terapeutyczną i grupę kontrolną. Tym pierwszym zostaną wszczepione komórki macierzyste krwi obwodowej przez tętnicę przednią mózgu lub tętnicę środkową mózgu (w zależności od odcinka zawału) i przejdą konwencjonalną terapię udarową. Ci drudzy otrzymują jedynie konwencjonalną terapię udarową. Badacze spodziewają się, że przeszczep obwodowej hematopoetycznej komórki macierzystej jest bezpieczny i skuteczny w przywracaniu stanu neurologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Rekrutacyjny
        • Yaguo Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 40~70 lat
  • żadnych zaburzeń świadomości
  • zawał obszaru tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • udar wystąpił < 1 rok
  • ze stabilnym porażeniem połowiczym, ale pozostają niesamodzielni w życiu codziennym
  • SSS (skandynawska skala udaru mózgu) < 40

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • nie toleruje testu z powodu innych chorób, takich jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, nieprawidłowe krzepnięcie krwi, AIDS, połączenie innego guza lub szczególnego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przeszczep komórek
Badanej grupie nie tylko zostaną wszczepione autologiczne hematopoetyczne komórki macierzyste, ale także zostanie poddana farmakoterapii.
Procedura: autologiczny przeszczep komórek macierzystych hematopoezy
Każdy uczestnik otrzyma około 4 miliony autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (CD34+) przez tętnicę mózgową.
Lek: Aspiryna
aspiryna 100mg,qd,po (pacjenci bez migotania przedsionków)
Lek: Warfaryna
warfaryna 2~6mg,qd,po (pacjenci z migotaniem przedsionków);
Lek: Atorwastatyna
atorwastatyna 20mg,qd,po
Lek: Edaravone
edarawon 30 mg, bid, ivgtt.
Lek: Warfaryna
warfaryna 2~6mg,qd,po (pacjenci z migotaniem przedsionków)
Lek: Edaravone
edarawon 30 mg, bid, ivgtt
NIE_INTERWENCJA: Terapia konwencjonalna
Grupa kontrolna po prostu otrzymuje terapię lekową.
Lek: Aspiryna
aspiryna 100mg,qd,po (pacjenci bez migotania przedsionków)
Lek: Warfaryna
warfaryna 2~6mg,qd,po (pacjenci z migotaniem przedsionków);
Lek: Atorwastatyna
atorwastatyna 20mg,qd,po
Lek: Edaravone
edarawon 30 mg, bid, ivgtt.
Lek: Warfaryna
warfaryna 2~6mg,qd,po (pacjenci z migotaniem przedsionków)
Lek: Edaravone
edarawon 30 mg, bid, ivgtt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
rezonans magnetyczny perfuzji
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
1,3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek
3,6,12 miesięcy po przeszczepie komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Współpracownicy

Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Główny śledczy: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhejiang Hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na autologiczny przeszczep komórek macierzystych hematopoezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj