Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció ischaemiás stroke-ban (AHSCTIS)

2012. január 24. frissítette: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Az autológ perifériás hematopoietikus őssejt-transzplantáció 1. fázisa ischaemiás stroke-ban

A tanulmány célja az autológ perifériás hematopoietikus őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ischaemiás stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az idős lakosság halálozásának és rokkantságának fő okai közé tartozik, akiknek még mindig hiányzik a hatékony terápia. A patkánymodellek agyi ischaemia utáni funkcionális javulást biztosítanak a szár-eladás transzplantációja. Vizsgálatunkba 40 ischaemiás stroke-beteget vonunk be, akiket 2 csoportra osztunk (mindegyik 20 beteg): kezelési csoport és kontrollcsoport. Előbbibe perifériás vér őssejtet ültetnek be az elülső agyi artérián vagy a középső agyi artérián keresztül (ezt az infarktus szakasza határozza meg), és hagyományos stroke-terápiát kap. Utóbbiak csak hagyományos stroke-terápiában részesülnek. A kutatók arra számítanak, hogy a perifériás hematopoietikus őssejt transzplantációja biztonságos és hatékony a neurológiai gyógyulás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Toborzás
        • Yaguo Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 évesek
  • nincsenek tudatzavarok
  • carotis artéria belső területi infarktusa
  • agyvérzés 1 év alatt történt
  • stabil hemiplegiával, de a mindennapi életben függő marad
  • SSS (Scandinavian Stroke Scale) < 40

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • nem tolerálja a tesztet más betegség, például szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, kóros véralvadás, AIDS, más daganat kombinációja vagy speciális állapot miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sejtátültetés
A vizsgált csoportba nemcsak autológ vérképző őssejteket ültetnek be, hanem gyógyszeres terápiát is kapnak.
Eljárás: autológ hematopoiesis őssejt-transzplantáció
Minden résztvevőnek körülbelül 4 millió autológ perifériás vér őssejtjét (CD34+) ültetik át az agyi artérián keresztül.
Drog: Aszpirin
aszpirin 100 mg, qd, po (pitvarfibrilláció nélküli betegek)
Drog: Warfarin
warfarin 2-6 mg, qd, po (pitvarfibrillációban szenvedő betegek);
Drog: Atorvasztatin
atorvasztatin 20 mg, qd, po
Drog: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Drog: Warfarin
warfarin 2-6 mg, qd, po (pitvarfibrillációban szenvedő betegek)
Drog: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt
NINCS_BEAVATKOZÁS: Konvenciós terápia
A kontrollcsoport csak gyógyszeres kezelést kap.
Drog: Aszpirin
aszpirin 100 mg, qd, po (pitvarfibrilláció nélküli betegek)
Drog: Warfarin
warfarin 2-6 mg, qd, po (pitvarfibrillációban szenvedő betegek);
Drog: Atorvasztatin
atorvasztatin 20 mg, qd, po
Drog: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Drog: Warfarin
warfarin 2-6 mg, qd, po (pitvarfibrillációban szenvedő betegek)
Drog: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az NIH-stroke skálában (NIHSS) 12 hónapban
Időkeret: 1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Barthel index
Időkeret: 1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
perfúziós mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
1,3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 3,6,12 hónappal a sejtátültetés után
3,6,12 hónappal a sejtátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Hospital

Együttműködők

Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Kutatásvezető: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhejiang Hospital

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel