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Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas no AVC Isquêmico (AHSCTIS)

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Estudo de Fase 1 do Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Periféricas no AVC Isquêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas periféricas no AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC está entre as principais causas de mortalidade e incapacidade da população idosa que ainda carece de terapia eficaz. Transplante de tronco proporciona melhora funcional após isquemia cerebral em modelos de ratos. Nosso estudo recrutará 40 pacientes com AVC isquêmico que serão divididos em 2 grupos (20 pacientes cada): grupo tratamento e grupo controle. Os primeiros serão implantados com células-tronco do sangue periférico através da artéria cerebral anterior ou da artéria cerebral média (determinada pela seção do infarto) e receberão terapia convencional para AVC. Estes últimos recebem apenas terapia convencional para AVC. Os pesquisadores esperam que o transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas seja seguro e eficiente para a recuperação neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Recrutamento
        • Yaguo Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 ~ 70 anos
  • sem distúrbios de consciência
  • infarto do território da artéria carótida interna
  • acidente vascular cerebral ocorreu < 1 ano
  • com hemiplegia estável, mas permanecem dependentes na vida diária
  • SSS (Escala Escandinava de AVC) < 40

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • não pode tolerar o teste por causa de outra doença, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal, coagulação sanguínea anormal, AIDS, combinar outro tumor ou condição especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: transplante de células
O grupo de estudo não será apenas implantado com células-tronco hematopoiéticas autólogas, mas também receberá terapia medicamentosa.
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
Cada participante será transplantado com cerca de 4 milhões de células-tronco autólogas do sangue periférico (CD34+) através da artéria cerebral.
Medicamento: Aspirina
aspirina 100mg,qd,po(pacientes sem fibrilação atrial)
Medicamento: Varfarina
varfarina 2~6mg, qd, po (pacientes com fibrilação atrial);
Medicamento: Atorvastatina
atorvastatina 20mg,qd,po
Medicamento: Edaravona
edaravona 30mg,bid,ivgtt.
Medicamento: Varfarina
varfarina 2~6mg, qd, po (pacientes com fibrilação atrial)
Medicamento: Edaravona
edaravona 30mg,bid,ivgtt
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia de convenção
O grupo de controle apenas recebe terapia medicamentosa.
Medicamento: Aspirina
aspirina 100mg,qd,po(pacientes sem fibrilação atrial)
Medicamento: Varfarina
varfarina 2~6mg, qd, po (pacientes com fibrilação atrial);
Medicamento: Atorvastatina
atorvastatina 20mg,qd,po
Medicamento: Edaravona
edaravona 30mg,bid,ivgtt.
Medicamento: Varfarina
varfarina 2~6mg, qd, po (pacientes com fibrilação atrial)
Medicamento: Edaravona
edaravona 30mg,bid,ivgtt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de AVC do NIH (NIHSS) em 12 meses
Prazo: 1,3,6,12 meses após o transplante de células
1,3,6,12 meses após o transplante de células

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: 1,3,6,12 meses após o transplante de células
1,3,6,12 meses após o transplante de células
ressonância magnética de perfusão
Prazo: 1,3,6,12 meses após o transplante de células
1,3,6,12 meses após o transplante de células
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3,6,12 meses após o transplante de células
3,6,12 meses após o transplante de células

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hospital

Colaboradores

Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Investigador principal: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhejiang Hospital

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