Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved iskemisk hjerneslag (AHSCTIS)

24. januar 2012 oppdatert av: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Fase 1-studie av autolog perifer hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved iskemisk hjerneslag

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autolog perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er blant de viktigste årsakene til dødelighet og funksjonshemming hos eldre befolkning som fortsatt mangler effektiv behandling. Stamselgstransplantasjon gir en funksjonell forbedring etter cerebral iskemi i rottemodeller. Vår studie vil rekruttere 40 iskemiske hjerneslagpasienter som vil bli delt inn i 2 grupper (20 pasienter hver): behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Førstnevnte vil bli implantert med perifer blodstamcelle gjennom fremre cerebral arterie eller midtre cerebral arterie (bestemt av infarktseksjonen) og motta konvensjonell slagterapi. Sistnevnte får kun konvensjonell slagterapi. Etterforskerne forventer at transplantasjon av den perifere hematopoietiske stamcellen er trygg og effektiv for nevrologisk utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yaguo Li, master
  • Telefonnummer: 5103 0086-0571-87987373
  • E-post: tjqlyg@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Yaguo Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40-70
  • ingen bevissthetsforstyrrelser
  • infarkt i halspulsåren
  • hjerneslag skjedde < 1 år
  • med stabil hemiplegi, men forblir avhengig i dagliglivet
  • SSS(Scandinavian Stroke Scale) < 40

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • kan ikke tolerere testen på grunn av annen sykdom, som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, unormal blodkoagulasjon, AIDS, kombinasjon av annen svulst eller spesiell tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: celletransplantasjon
Studiegruppen skal ikke bare implanteres med autologe hematopoietiske stamceller, men også få medikamentell behandling.
Fremgangsmåte: autolog hematopoiesis stamcelletransplantasjon
Hver deltaker vil bli transplantert med rundt 4 millioner autologe perifere blodstamceller (CD34+) gjennom cerebral arterie.
Legemiddel: Aspirin
aspirin 100mg,qd,po (pasienter uten atrieflimmer)
Legemiddel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(pasienter med atrieflimmer);
Legemiddel: Atorvastatin
atorvastatin 20mg,qd,po
Legemiddel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Legemiddel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(pasienter med atrieflimmer)
Legemiddel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonsterapi
Kontrollgruppen får bare medikamentell behandling.
Legemiddel: Aspirin
aspirin 100mg,qd,po (pasienter uten atrieflimmer)
Legemiddel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(pasienter med atrieflimmer);
Legemiddel: Atorvastatin
atorvastatin 20mg,qd,po
Legemiddel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt.
Legemiddel: Warfarin
warfarin 2~6mg,qd,po(pasienter med atrieflimmer)
Legemiddel: Edaravone
edaravone 30mg,bid,ivgtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i NIH-slagskala (NIHSS) ved 12 måneder
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
perfusjonsmagnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
1,3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter celletransplantasjon
3,6,12 måneder etter celletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Hovedetterforsker: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhejiang Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog hematopoiesis stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere