Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при ишемическом инсульте (AHSCTIS)

24 января 2012 г. обновлено: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Фаза 1 исследования трансплантации аутологичных периферических гемопоэтических стволовых клеток при ишемическом инсульте

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичной трансплантации периферических гемопоэтических стволовых клеток при ишемическом инсульте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин смертности и инвалидизации пожилого населения, для которой до сих пор не существует эффективной терапии. Трансплантация стебля обеспечивает функциональное улучшение после церебральной ишемии в моделях крыс. В нашем исследовании примут участие 40 пациентов с ишемическим инсультом, которые будут разделены на 2 группы (по 20 пациентов в каждой): группа лечения и контрольная группа. Первым будут имплантированы стволовые клетки периферической крови через переднюю мозговую артерию или среднюю мозговую артерию (определяется срезом инфаркта) и они получат обычную терапию инсульта. Последние получают только обычную терапию инсульта. Исследователи ожидают, что трансплантация периферических гемопоэтических стволовых клеток безопасна и эффективна для неврологического восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Рекрутинг
        • Yaguo Li
        • Контакт:
          • Yumiao Zhou, master
          • Номер телефона: 5094 0086-0571-87987373
          • Электронная почта: zlf859@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 40~70 лет
  • отсутствие нарушений сознания
  • инфаркт территории внутренней сонной артерии
  • инсульт случился < 1 года
  • со стабильной гемиплегией, но остаются зависимыми в повседневной жизни
  • SSS (скандинавская шкала инсульта) < 40

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • не может переносить тест из-за других заболеваний, таких как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение свертываемости крови, СПИД, сочетание других опухолей или особых состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансплантация клеток
Исследуемой группе будут не только имплантированы аутологичные гемопоэтические стволовые клетки, но и проведена медикаментозная терапия.
Процедура: аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Каждому участнику будет пересажено около 4 миллионов аутологичных стволовых клеток периферической крови (CD34+) через мозговую артерию.
Лекарство: Аспирин
аспирин 100 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты без мерцательной аритмии)
Лекарство: Варфарин
варфарин 2~6 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты с фибрилляцией предсердий);
Лекарство: Аторвастатин
аторвастатин 20 мг, 1 р/сут, перорально
Лекарство: Эдаравоне
эдаравон 30 мг, бид, ввгтт.
Лекарство: Варфарин
варфарин 2~6 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты с мерцательной аритмией)
Лекарство: Эдаравоне
Эдаравон 30 мг, бид, в/в
NO_INTERVENTION: Конвенционная терапия
Контрольная группа просто получает медикаментозную терапию.
Лекарство: Аспирин
аспирин 100 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты без мерцательной аритмии)
Лекарство: Варфарин
варфарин 2~6 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты с фибрилляцией предсердий);
Лекарство: Аторвастатин
аторвастатин 20 мг, 1 р/сут, перорально
Лекарство: Эдаравоне
эдаравон 30 мг, бид, ввгтт.
Лекарство: Варфарин
варфарин 2~6 мг, 1 р/сут, перорально (пациенты с мерцательной аритмией)
Лекарство: Эдаравоне
Эдаравон 30 мг, бид, в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта NIH (NIHSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
перфузионная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
1,3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после трансплантации клеток
3,6,12 месяцев после трансплантации клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Hospital

Соавторы

Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Главный следователь: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhejiang Hospital

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться