Ortostatická dysregulace a související gastrointestinální dysfunkce u Parkinsonovy choroby – evoluce
Ortostatická dysregulace a přidružená gastrointestinální dysfunkce u Parkinsonovy choroby – evoluce Monocentrická studie ke zkoumání vývoje symptomů autonomní dysregulace u Parkinsonovy nemoci
Příznaky dysregulace krevního tlaku, poruchy polykání a trávení jsou u pacientů s parkinsonskou nemocí běžné. Celkovým cílem této studie je zkoumat regulaci krevního tlaku a motilitu jícnu a vyprazdňování žaludku u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že – ve srovnání s kontrolami stejného věku – pacienti s PD vykazují změněnou regulaci krevního tlaku, změněnou gastroezofageální motilitu a opožděné vyprazdňování žaludku. Tyto příznaky se objevují již v rané fázi procesu onemocnění, ale zhoršují se s progresí onemocnění.
Vyšetřovatelé provedou 7denní měření krevního tlaku, měření centrálního krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny, hodnocení variability pulzu, Schellongovy testy k posouzení ortostatické funkce, hodnocení manometrie s vysokým rozlišením při polykání a dechový test s oktanoátem sodným 13C. k posouzení vyprazdňování žaludku u 18 pacientů s PD (9 každý Hoehn&Yahr stadia 1,2) a 12 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Výsledky budou interpretovány ve vztahu k závažnosti motorických symptomů PD.
Výzkumníci předpokládají, že dysregulace krevního tlaku a poruchy gastroezofageální motility budou přítomny pouze u pacientů s PD, ale ne u odpovídajících kontrol bez neurologických poruch a bez jakýchkoli extrapyramidových motorických příznaků. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že naleznou souvislost mezi motorickým postižením a závažností těchto autonomních symptomů, nicméně podle Braakova stadia musí být jemné poruchy přítomny již v časných stádiích PD.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty zahrnuté do této studie musí splňovat následující kritéria:
- informovaný, písemný a formální souhlas s účastí
muži / ženy ve věku 50-70 let
18 pacientů s PD
- 9 subjektů Hoehn & Yahr stadium 1, trvání onemocnění <4 roky
9 subjektů Hoehn & Yahr stadium 2; trvání onemocnění 4-8 let
12 zdravých kontrolních subjektů
- věkově a genderově odpovídající
- bez známek nebo anamnézy neurologických poruch
- bez významných systémových komorbidit (maligní / kardiovaskulární)
Popis
Kritéria zařazení: - informovaný, písemný a formální souhlas s účastí
- muži/ženy ve věku 50-70 let
- Pacienti s PD (9 subjektů každý ve stadiu 1 a 2 Hoehn & Yahr)
Kritéria vyloučení: - Antihypertenzní léčba
- léky ovlivňující gastrointestinální motilitu alespoň po dobu eliminačního poločasu léčiva
- léky interferující s regulací krevního tlaku alespoň po dobu eliminačního poločasu léčiva
- významné systémové onemocnění
- BMI < 18 nebo > 30 kg/m2
- příznaky nebo anamnéza onemocnění GI nebo operace
- s jakýmkoliv důkazem infekčního onemocnění
- důkaz nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ortostatická hypotenze
Časové okno: během studijní návštěvy
|
pokles systolického (≥20 mmHg) nebo diastolického (≥10 mmHg) krevního tlaku při Schellongově testu
|
během studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: během studijní návštěvy
|
statistický rozdíl ve středním vyprazdňování žaludku hodnocený pomocí oktanoátového dechového testu
|
během studijní návštěvy
|
|
dlouhodobý krevní tlak
Časové okno: během 7d po studijní návštěvě doma
|
průměrné 7d záznamy systolického, diastolického, středního arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence
|
během 7d po studijní návštěvě doma
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během studijní návštěvy
|
rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence nebo spektrální analýza variability srdeční frekvence?
|
během studijní návštěvy
|
|
ztuhnutí tepen
Časové okno: během studijní návštěvy
|
rozdíl ve výpočtu rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace od záznamů aplanační tonometrie?
|
během studijní návštěvy
|
|
motilita jícnu
Časové okno: během studijní návštěvy
|
vysokohustotní manometrie k měření aspektů motility jícnu
|
během studijní návštěvy
|
|
subjektivní příznaky gastrointestinální a kardiovaskulární dysfunkce
Časové okno: během studijní návštěvy
|
validované dotazníky: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, str. 14183; Revicki, 2003, str. 13823; Kaufmann, 2012, str. 13817; }
|
během studijní návštěvy
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: během studijní návštěvy
|
UPDRS část III a skóre MoCA (Nasreddine, 2005, p14186)
|
během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .