Dysregulacja ortostatyczna i związane z nią zaburzenia żołądkowo-jelitowe w chorobie Parkinsona - ewolucja
Dysregulacja ortostatyczna i związane z nią dysfunkcje żołądkowo-jelitowe w chorobie Parkinsona – ewolucja Monocentryczne badanie mające na celu zbadanie rozwoju objawów dysregulacji układu autonomicznego w chorobie Parkinsona
Objawy rozregulowania ciśnienia krwi, zaburzenia połykania i trawienia są częste wśród pacjentów z chorobą Parkinsona. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie regulacji ciśnienia krwi oraz motoryki przełyku i opróżniania żołądka u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Badacze stawiają hipotezę, że – w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku – pacjenci z PD wykazują zmienioną regulację ciśnienia krwi, zmienioną motorykę żołądkowo-przełykową i opóźnione opróżnianie żołądka. Objawy te pojawiają się już na wczesnym etapie procesu chorobowego, ale nasilają się wraz z postępem choroby.
Badacze przeprowadzą 7-dniowy pomiar ciśnienia krwi, pomiar centralnego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna, ocenę zmienności tętna, testy Schellonga do oceny funkcji ortostatycznej, oceny manometrii o wysokiej rozdzielczości podczas czynności połykania oraz test oddechowy z oktanianem sodu 13C w celu oceny opróżniania żołądka u 18 pacjentów z PD (po 9 w każdym stadium Hoehn&Yahr 1,2) i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Wyniki będą interpretowane w odniesieniu do nasilenia objawów motorycznych PD.
Badacze przewidują, że rozregulowanie ciśnienia krwi i zaburzenia motoryki żołądkowo-przełykowej będą występować tylko u osób z PD, ale nie u odpowiednio dobranych grup kontrolnych bez zaburzeń neurologicznych i bez żadnych pozapiramidowych objawów ruchowych. Co więcej, badacze spodziewają się znaleźć związek między upośledzeniem motorycznym a nasileniem tych autonomicznych objawów, jednak zgodnie z klasyfikacją Braaka subtelne zaburzenia muszą być obecne już we wczesnych stadiach PD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- świadoma, pisemna i formalna zgoda na udział
mężczyźni / kobiety, w wieku 50-70 lat
18 pacjentów z ChP
- 9 pacjentów Hoehn & Yahr stadium 1, czas trwania choroby <4 lata
9 przedmiotów Hoehn & Yahr etap 2; czas trwania choroby 4-8 lat
12 zdrowych osobników kontrolnych
- dopasowane wiekowo i płciowo
- bez objawów lub historii zaburzeń neurologicznych
- bez istotnych chorób ogólnoustrojowych (nowotworowych / sercowo-naczyniowych)
Opis
Kryteria włączenia: - świadoma, pisemna i formalna zgoda na udział
- mężczyźni/kobiety w wieku 50-70 lat
- Pacjenci z chorobą Parkinsona (po 9 pacjentów w stadium 1 i 2 według Hoehna i Yahra)
Kryteria wykluczenia: - Leczenie hipotensyjne
- leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego przynajmniej przez okres półtrwania leku w fazie eliminacji
- leki zakłócające regulację ciśnienia krwi przynajmniej przez okres półtrwania leku w fazie eliminacji
- poważna choroba ogólnoustrojowa
- BMI < 18 lub > 30kg/m2
- objawy lub historia choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego
- z wszelkimi objawami choroby zakaźnej
- dowody lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
spadek ciśnienia skurczowego (≥20mmHg) lub rozkurczowego (≥10mmHg) w teście Schellonga
|
podczas wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
różnica statystyczna w średnim opróżnianiu żołądka oceniana za pomocą oktanianowego testu oddechowego
|
podczas wizyty studyjnej
|
|
długotrwałe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po wizycie studyjnej w domu
|
średnie 7 dni skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi tętniczej i zapisy tętna
|
w ciągu 7 dni po wizycie studyjnej w domu
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
różnica w zmienności rytmu serca czy analiza spektralna zmienności rytmu serca?
|
podczas wizyty studyjnej
|
|
usztywnienie tętnic
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
różnica w obliczeniu prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji z zapisów tonometrii aplanacyjnej?
|
podczas wizyty studyjnej
|
|
ruchliwość przełyku
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
manometria o dużej gęstości do pomiaru aspektów motoryki przełyku
|
podczas wizyty studyjnej
|
|
subiektywne objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
zatwierdzone kwestionariusze: Fraser, 2007, s. 14133; Stanghellini, 1996, s. 14183; Rewicki, 2003, s. 13823; Kaufmann, 2012, s. 13817; }
|
podczas wizyty studyjnej
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej
|
UPDRS część III i wynik MoCA (Nasreddine, 2005, s. 14186)
|
podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .