- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518751
Orthostatische ontregeling en geassocieerde gastro-intestinale disfunctie bij de ziekte van Parkinson - Evolutie
Orthostatische ontregeling en bijbehorende gastro-intestinale disfunctie bij de ziekte van Parkinson - Evolutie Een monocentrische studie om de ontwikkeling van symptomen van autonome ontregeling bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken
Symptomen van ontregeling van de bloeddruk, verstoord slikken en spijsvertering komen vaak voor bij parkinsonpatiënten. Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van bloeddrukregulatie en slokdarmmotiliteit en maagontlediging bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
De onderzoekers veronderstellen dat - in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd - PD-patiënten een veranderde regulering van de bloeddruk, veranderde gastro-oesofageale motiliteit en vertraagde maaglediging vertonen. Deze symptomen treden al vroeg in het ziekteproces op, maar verergeren naarmate de ziekte vordert.
De onderzoekers zullen een 7-daagse bloeddrukmeting uitvoeren, meting van de centrale bloeddruk en polsgolfsnelheid, beoordeling van polsvariabiliteit, Schellong-tests om de orthostatische functie te beoordelen, manometrische beoordelingen met hoge resolutie tijdens slikhandelingen en een 13C-natriumoctanoaat-ademtest om de maagontlediging te beoordelen bij 18 PD-patiënten (9 elke Hoehn&Yahr stadia 1,2) en 12 qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controles. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd in relatie tot de ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers verwachten dat ontregeling van de bloeddruk en gastro-oesofageale motiliteitsstoornissen alleen aanwezig zullen zijn bij PD-patiënten, maar niet bij gematchte controles zonder neurologische aandoeningen en zonder enige extrapiramidale motorische symptomen. Verder verwachten de onderzoekers een verband te vinden tussen motorische stoornissen en de ernst van deze autonome symptomen, maar volgens de Braak-stadiëring moeten subtiele stoornissen al aanwezig zijn in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- geïnformeerde, schriftelijke en formele toestemming voor deelname
mannelijke / vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 50-70 jaar
18 PD-patiënten
- 9 proefpersonen Hoehn & Yahr stadium 1, ziekteduur <4 jaar
9 proefpersonen Hoehn & Yahr stadium 2; ziekteduur 4-8 jaar
12 gezonde controlepersonen
- leeftijd en geslacht afgestemd
- zonder tekenen of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- zonder significante systemische comorbiditeiten (kwaadaardig / cardiovasculair)
Beschrijving
Inclusiecriteria: - geïnformeerde, schriftelijke en formele toestemming voor deelname
- mannelijke/vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 50-70 jaar
- PD-patiënten (9 proefpersonen elk in Hoehn & Yahr stadium 1 & 2)
Uitsluitingscriteria: - Antihypertensieve behandeling
- medicatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt gedurende ten minste de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel
- medicatie die de bloeddrukregulatie verstoort gedurende ten minste de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel
- significante systemische ziekte
- BMI < 18 of > 30kg/m2
- symptomen of een voorgeschiedenis van GI-ziekte of operatie
- met enig bewijs van een besmettelijke ziekte
- bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
daling van de systolische (≥20 mmHg) of diastolische (≥10 mmHg) bloeddruk bij de Schellong-test
|
tijdens studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
statistisch verschil in gemiddelde maagontlediging beoordeeld via octanoate ademtest
|
tijdens studiebezoek
|
bloeddruk op lange termijn
Tijdsspanne: tijdens 7d na studiebezoek thuis
|
gemiddelde 7d systolische, diastolische, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslagregistraties
|
tijdens 7d na studiebezoek thuis
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
verschil in hartslagvariabiliteit of spectrale analyse van hartslagvariabiliteit?
|
tijdens studiebezoek
|
arteriële verstijving
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
verschil in pulsgolfsnelheid en augmentatie-indexberekening van opnames met applanatietonometrie?
|
tijdens studiebezoek
|
slokdarmmotiliteit
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
manometrie met hoge dichtheid om aspecten van de slokdarmmotiliteit te meten
|
tijdens studiebezoek
|
subjectieve symptomen van gastro-intestinale en cardiovasculaire disfunctie
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
gevalideerde vragenlijsten: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, blz. 14183; Revicki, 2003, p13823; Kaufmann, 2012, p13817; }
|
tijdens studiebezoek
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: tijdens studiebezoek
|
UPDRS deel III en MoCA-score (Nasreddine, 2005, p14186)
|
tijdens studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .