Ortostatisk dysregulering og associeret gastrointestinal dysfunktion ved Parkinsons sygdom - Evolution
Ortostatisk dysregulering og associeret gastrointestinal dysfunktion ved Parkinsons sygdom - Evolution En monocentrisk undersøgelse for at undersøge udviklingen af symptomer på autonom dysregulering ved Parkinsons sygdom
Symptomer på blodtryksforstyrrelser, svækket synke og fordøjelse er almindelige blandt parkinsonpatienter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge blodtryksregulering og esophageal motilitet og gastrisk tømning hos Parkinsons sygdom (PD) patienter.
Forskerne antager, at - sammenlignet med aldersmatchede kontroller - viser PD-patienter en ændret regulering af blodtrykket, ændret gastroøsofageal motilitet og forsinket mavetømning. Disse symptomer opstår allerede tidligt i sygdomsforløbet, men forværres med progression af sygdommen.
Efterforskerne vil udføre en 7-dages blodtryksmåling, måling af centralt blodtryk og pulsbølgehastighed, vurdering af pulsvariabilitet, Schellong-test for at vurdere ortostatisk funktion, højopløsningsmanometrivurderinger under synkehandlinger og en 13C-natriumoctanoat-åndedrætstest at vurdere gastrisk tømning, hos 18 PD-patienter (9 hver Hoehn&Yahr trin 1,2) og 12 alders- og kønsmatchede raske kontroller. Resultater vil blive fortolket i forhold til sværhedsgraden af PD motoriske symptomer.
Forskerne forudser, at blodtryksforstyrrelser og gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser kun vil være til stede hos PD-personer, men ikke hos matchede kontroller uden neurologiske lidelser og uden ekstrapyramidale motoriske tegn. Endvidere forventer efterforskerne at finde en sammenhæng mellem motorisk svækkelse og sværhedsgraden af disse autonome symptomer, men ifølge Braak-stadieinddelingen skal subtile forstyrrelser allerede være til stede i de tidlige stadier af PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emner inkluderet i dette forsøg skal opfylde følgende kriterier:
- informeret, skriftligt og formelt samtykke til deltagelse
mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-70 år
18 PD-patienter
- 9 forsøgspersoner Hoehn & Yahr stadium 1, sygdomsvarighed <4 år
9 fag Hoehn & Yahr trin 2; sygdomsvarighed 4-8 år
12 raske kontrolpersoner
- alders- og kønsvarende
- uden tegn eller historie med neurologiske lidelser
- uden signifikante systemiske komorbiditeter (maligne/kardiovaskulære)
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - informeret, skriftligt & formelt samtykke til deltagelse
- mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-70 år
- PD-patienter (9 forsøgspersoner hver i Hoehn & Yahr trin 1 og 2)
Udelukkelseskriterier: - Antihypertensiv behandling
- medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet i mindst halveringstiden for lægemidlet
- medicin, der forstyrrer blodtryksreguleringen i mindst halveringstiden for lægemidlet
- betydelig systemisk sygdom
- BMI < 18 eller > 30 kg/m2
- symptomer eller en historie med GI-sygdom eller operation
- med tegn på infektionssygdom
- bevis eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
- diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortostatisk hypotension
Tidsramme: under studiebesøg
|
fald i systolisk (≥20mmHg) eller diastolisk (≥10mmHg) blodtryk efter Schellong-test
|
under studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket mavetømning
Tidsramme: under studiebesøg
|
statistisk forskel i middel gastrisk tømning vurderet via octanoat udåndingstest
|
under studiebesøg
|
|
langsigtet blodtryk
Tidsramme: i løbet af 7d efter studiebesøg i hjemmet
|
middel 7d systolisk, diastolisk, gennemsnitligt arterielt blodtryk og pulsmålinger
|
i løbet af 7d efter studiebesøg i hjemmet
|
|
pulsvariation
Tidsramme: under studiebesøg
|
forskel i pulsvariabilitet eller spektral analyse af pulsvariabilitet?
|
under studiebesøg
|
|
arteriel afstivning
Tidsramme: under studiebesøg
|
forskel i pulsbølgehastighed og forøgelsesindeksberegning fra applanationstonometrioptagelser?
|
under studiebesøg
|
|
øsofagus motilitet
Tidsramme: under studiebesøg
|
højdensitetsmanometri til måling af aspekter af esophageal motilitet
|
under studiebesøg
|
|
subjektive symptomer på gastrointestinal og kardiovaskulær dysfunktion
Tidsramme: under studiebesøg
|
validerede spørgeskemaer: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, s. 14183; Revicki, 2003, s. 13823; Kaufmann, 2012, s. 13817; }
|
under studiebesøg
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: under studiebesøg
|
UPDRS del III og MoCA score (Nasreddine, 2005, p14186)
|
under studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .