Ortostatisk dysregulering og assosiert gastrointestinal dysfunksjon ved Parkinsons sykdom - Evolusjon
Ortostatisk dysregulering og assosiert gastrointestinal dysfunksjon ved Parkinsons sykdom - Evolution En monosentrisk studie for å undersøke utviklingen av symptomer på autonom dysregulering ved Parkinsons sykdom
Symptomer på dysregulering av blodtrykket, nedsatt svelging og fordøyelse er vanlige blant parkinsonpasienter. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke blodtrykksregulering og esophageal motilitet og gastrisk tømming hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Etterforskerne antar at - sammenlignet med alderstilpassede kontroller - viser PD-pasienter en endret regulering av blodtrykk, endret gastroøsofageal motilitet og forsinket magetømming. Disse symptomene oppstår allerede tidlig i sykdomsprosessen, men forverres med progresjon av sykdommen.
Etterforskerne vil utføre en 7-dagers blodtrykksmåling, måling av sentralt blodtrykk og pulsbølgehastighet, vurdering av pulsvariabilitet, Schellong-tester for å vurdere ortostatisk funksjon, høyoppløselige manometrivurderinger under svelgehandlinger og en 13C-natriumoktanoat pustetest for å vurdere gastrisk tømming, hos 18 PD-pasienter (9 hver Hoehn&Yahr-stadier 1,2) og 12 friske kontroller med alder og kjønn. Resultatene vil bli tolket i forhold til alvorlighetsgraden av PD motoriske symptomer.
Etterforskerne forventer at blodtrykksforstyrrelser og gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser bare vil være tilstede hos PD-personer, men ikke hos matchede kontroller uten nevrologiske lidelser og uten ekstrapyramidale motoriske tegn. Videre forventer etterforskerne å finne en sammenheng mellom motorisk svekkelse og alvorlighetsgraden av disse autonome symptomene, men at i henhold til Braak-stadiene må subtile forstyrrelser allerede være tilstede i de tidlige stadiene av PD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner inkludert i denne prøven må oppfylle følgende kriterier:
- informert, skriftlig og formelt samtykke for deltakelse
mannlige/kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 50-70 år
18 PD-pasienter
- 9 forsøkspersoner Hoehn & Yahr stadium 1, sykdomsvarighet <4 år
9 fag Hoehn & Yahr trinn 2; sykdomsvarighet 4-8 år
12 friske kontrollpersoner
- alders- og kjønnsmatchet
- uten tegn eller historie med nevrologiske lidelser
- uten signifikante systemiske komorbiditeter (maligne / kardiovaskulære)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - informert, skriftlig og formelt samtykke for deltakelse
- mannlige/kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 50-70 år
- PD-pasienter (9 individer hver i Hoehn & Yahr stadium 1 og 2)
Eksklusjonskriterier: - Antihypertensiv behandling
- medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet i minst halveringstiden til legemidlet
- medisiner som forstyrrer blodtrykksreguleringen i minst halveringstiden til legemidlet
- betydelig systemisk sykdom
- BMI < 18 eller > 30 kg/m2
- symptomer eller en historie med GI-sykdom eller kirurgi
- med tegn på smittsom sykdom
- bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: under studiebesøk
|
fall av systolisk (≥20mmHg) eller diastolisk (≥10mmHg) blodtrykk ved Schellong-test
|
under studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket magetømming
Tidsramme: under studiebesøk
|
statistisk forskjell i gjennomsnittlig gastrisk tømming vurdert via oktanoatpustetest
|
under studiebesøk
|
|
langsiktig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 7d etter studiebesøk hjemme
|
gjennomsnittlig 7d systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensregistreringer
|
i løpet av 7d etter studiebesøk hjemme
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: under studiebesøk
|
forskjell i hjertefrekvensvariasjon eller spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet?
|
under studiebesøk
|
|
arteriell stivning
Tidsramme: under studiebesøk
|
forskjell i pulsbølgehastighet og forsterkningsindeksberegning fra applanasjonstonometriopptak?
|
under studiebesøk
|
|
øsofagus motilitet
Tidsramme: under studiebesøk
|
høytetthetsmanometri for å måle aspekter ved øsofagusmotilitet
|
under studiebesøk
|
|
subjektive symptomer på gastrointestinal og kardiovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: under studiebesøk
|
validerte spørreskjemaer: Fraser, 2007, s14133; Stanghellini, 1996, s. 14183; Revicki, 2003, s13823; Kaufmann, 2012, s13817; }
|
under studiebesøk
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: under studiebesøk
|
UPDRS del III og MoCA-poengsum (Nasreddine, 2005, p14186)
|
under studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .