- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518751
Disregolazione ortostatica e disfunzione gastrointestinale associata nella malattia di Parkinson - Evoluzione
Disregolazione ortostatica e disfunzione gastrointestinale associata nella malattia di Parkinson - Evoluzione di uno studio monocentrico per studiare lo sviluppo dei sintomi della disregolazione autonomica nella malattia di Parkinson
I sintomi della disregolazione della pressione sanguigna, della deglutizione e della digestione compromesse sono comuni tra i pazienti affetti da parkinson. Lo scopo generale di questo studio è esaminare la regolazione della pressione sanguigna e la motilità esofagea e lo svuotamento gastrico nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai controlli di pari età, i pazienti con PD mostrino un'alterata regolazione della pressione sanguigna, un'alterata motilità gastroesofagea e uno svuotamento gastrico ritardato. Questi sintomi si verificano già all'inizio del processo patologico, ma si aggravano con la progressione della malattia.
Gli investigatori eseguiranno una misurazione della pressione sanguigna di 7 giorni, misurazione della pressione sanguigna centrale e della velocità dell'onda del polso, valutazione della variabilità del polso, test di Schellong per valutare la funzione ortostatica, valutazioni della manometria ad alta risoluzione durante gli atti di deglutizione e un test del respiro con ottanoato di sodio 13C per valutare lo svuotamento gastrico, in 18 pazienti con PD (9 ciascuno stadi Hoehn & Yahr 1,2) e 12 controlli sani abbinati per età e sesso. I risultati saranno interpretati in relazione alla gravità dei sintomi motori del PD.
Gli investigatori prevedono che la disregolazione della pressione arteriosa e i disturbi della motilità gastroesofagea saranno presenti solo nei soggetti PD, ma non nei controlli abbinati senza disturbi neurologici e senza segni motori extrapiramidali. Inoltre, i ricercatori si aspettano di trovare un'associazione tra la compromissione motoria e la gravità di questi sintomi autonomici, tuttavia, secondo la stadiazione di Braak, i disturbi sottili devono essere già presenti nelle prime fasi del morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti inclusi in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- consenso informato, scritto e formale per la partecipazione
soggetti maschi/femmine, età 50-70 anni
18 pazienti PD
- 9 soggetti Hoehn & Yahr stadio 1, durata della malattia <4 anni
9 soggetti Hoehn & Yahr fase 2; durata della malattia 4-8 anni
12 soggetti sani di controllo
- abbinati per età e sesso
- senza segni o anamnesi di disturbi neurologici
- senza comorbidità sistemiche significative (maligne/cardiovascolari)
Descrizione
Criteri di inclusione: - consenso informato, scritto e formale per la partecipazione
- soggetti maschi/femmine, di età compresa tra 50 e 70 anni
- Pazienti con PD (9 soggetti ciascuno in fase 1 e 2 di Hoehn & Yahr)
Criteri di esclusione: - Trattamento antipertensivo
- farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale almeno per l'emivita di eliminazione del farmaco
- farmaci che interferiscono con la regolazione della pressione sanguigna almeno per l'emivita di eliminazione del farmaco
- significativa malattia sistemica
- BMI < 18 o > 30 kg/m2
- sintomi o una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico
- con qualsiasi evidenza di malattia infettiva
- prova o storia di abuso di droghe o alcol
- diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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calo della pressione arteriosa sistolica (≥20 mmHg) o diastolica (≥10 mmHg) al test di Schellong
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durante la visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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differenza statistica nello svuotamento gastrico medio valutato tramite il test del respiro con ottanoato
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durante la visita di studio
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pressione sanguigna a lungo termine
Lasso di tempo: durante 7 giorni dopo la visita di studio a casa
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media 7d registrazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e della frequenza cardiaca
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durante 7 giorni dopo la visita di studio a casa
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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differenza nella variabilità della frequenza cardiaca o analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca?
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durante la visita di studio
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irrigidimento arterioso
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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differenza nella velocità dell'onda del polso e nel calcolo dell'indice di aumento dalle registrazioni della tonometria ad applanazione?
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durante la visita di studio
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motilità esofagea
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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manometria ad alta densità per misurare gli aspetti della motilità esofagea
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durante la visita di studio
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sintomi soggettivi di disfunzione gastrointestinale e cardiovascolare
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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questionari convalidati: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, p14183; Revicki, 2003, p13823; Kaufmann, 2012, p13817; }
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durante la visita di studio
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: durante la visita di studio
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UPDRS parte III e punteggio MoCA (Nasreddine, 2005, p14186)
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durante la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
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