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Disregolazione ortostatica e disfunzione gastrointestinale associata nella malattia di Parkinson - Evoluzione

29 settembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Disregolazione ortostatica e disfunzione gastrointestinale associata nella malattia di Parkinson - Evoluzione di uno studio monocentrico per studiare lo sviluppo dei sintomi della disregolazione autonomica nella malattia di Parkinson

I sintomi della disregolazione della pressione sanguigna, della deglutizione e della digestione compromesse sono comuni tra i pazienti affetti da parkinson. Lo scopo generale di questo studio è esaminare la regolazione della pressione sanguigna e la motilità esofagea e lo svuotamento gastrico nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai controlli di pari età, i pazienti con PD mostrino un'alterata regolazione della pressione sanguigna, un'alterata motilità gastroesofagea e uno svuotamento gastrico ritardato. Questi sintomi si verificano già all'inizio del processo patologico, ma si aggravano con la progressione della malattia.

Gli investigatori eseguiranno una misurazione della pressione sanguigna di 7 giorni, misurazione della pressione sanguigna centrale e della velocità dell'onda del polso, valutazione della variabilità del polso, test di Schellong per valutare la funzione ortostatica, valutazioni della manometria ad alta risoluzione durante gli atti di deglutizione e un test del respiro con ottanoato di sodio 13C per valutare lo svuotamento gastrico, in 18 pazienti con PD (9 ciascuno stadi Hoehn & Yahr 1,2) e 12 controlli sani abbinati per età e sesso. I risultati saranno interpretati in relazione alla gravità dei sintomi motori del PD.

Gli investigatori prevedono che la disregolazione della pressione arteriosa e i disturbi della motilità gastroesofagea saranno presenti solo nei soggetti PD, ma non nei controlli abbinati senza disturbi neurologici e senza segni motori extrapiramidali. Inoltre, i ricercatori si aspettano di trovare un'associazione tra la compromissione motoria e la gravità di questi sintomi autonomici, tuttavia, secondo la stadiazione di Braak, i disturbi sottili devono essere già presenti nelle prime fasi del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti inclusi in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • consenso informato, scritto e formale per la partecipazione
  • soggetti maschi/femmine, età 50-70 anni

    18 pazienti PD

  • 9 soggetti Hoehn & Yahr stadio 1, durata della malattia <4 anni
  • 9 soggetti Hoehn & Yahr fase 2; durata della malattia 4-8 anni

    12 soggetti sani di controllo

  • abbinati per età e sesso
  • senza segni o anamnesi di disturbi neurologici
  • senza comorbidità sistemiche significative (maligne/cardiovascolari)

Descrizione

Criteri di inclusione: - consenso informato, scritto e formale per la partecipazione

  • soggetti maschi/femmine, di età compresa tra 50 e 70 anni
  • Pazienti con PD (9 soggetti ciascuno in fase 1 e 2 di Hoehn & Yahr)

Criteri di esclusione: - Trattamento antipertensivo

  • farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale almeno per l'emivita di eliminazione del farmaco
  • farmaci che interferiscono con la regolazione della pressione sanguigna almeno per l'emivita di eliminazione del farmaco
  • significativa malattia sistemica
  • BMI < 18 o > 30 kg/m2
  • sintomi o una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico
  • con qualsiasi evidenza di malattia infettiva
  • prova o storia di abuso di droghe o alcol
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: durante la visita di studio
calo della pressione arteriosa sistolica (≥20 mmHg) o diastolica (≥10 mmHg) al test di Schellong
durante la visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: durante la visita di studio
differenza statistica nello svuotamento gastrico medio valutato tramite il test del respiro con ottanoato
durante la visita di studio
pressione sanguigna a lungo termine
Lasso di tempo: durante 7 giorni dopo la visita di studio a casa
media 7d registrazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e della frequenza cardiaca
durante 7 giorni dopo la visita di studio a casa
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la visita di studio
differenza nella variabilità della frequenza cardiaca o analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca?
durante la visita di studio
irrigidimento arterioso
Lasso di tempo: durante la visita di studio
differenza nella velocità dell'onda del polso e nel calcolo dell'indice di aumento dalle registrazioni della tonometria ad applanazione?
durante la visita di studio
motilità esofagea
Lasso di tempo: durante la visita di studio
manometria ad alta densità per misurare gli aspetti della motilità esofagea
durante la visita di studio
sintomi soggettivi di disfunzione gastrointestinale e cardiovascolare
Lasso di tempo: durante la visita di studio
questionari convalidati: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, p14183; Revicki, 2003, p13823; Kaufmann, 2012, p13817; }
durante la visita di studio
Valutazione clinica
Lasso di tempo: durante la visita di studio
UPDRS parte III e punteggio MoCA (Nasreddine, 2005, p14186)
durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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