- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01518751
Ortosztatikus diszreguláció és kapcsolódó gasztrointesztinális diszfunkció Parkinson-kórban – Evolúció
Ortosztatikus diszreguláció és kapcsolódó gasztrointesztinális diszfunkció Parkinson-kórban – Evolúció Monocentrikus vizsgálat a Parkinson-kór autonóm szabályozási zavarának tüneteinek kifejlődésének vizsgálatára
A vérnyomás-szabályozási zavar, a nyelési és emésztési zavarok tünetei gyakoriak a Parkinson-betegek körében. E tanulmány átfogó célja a vérnyomás szabályozásának, valamint a nyelőcső motilitásának és gyomorürülésének vizsgálata Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-ben szenvedő betegek vérnyomás-szabályozása megváltozott, a gyomor-nyelőcső motilitása és a gyomor ürülése késleltetett. Ezek a tünetek már a betegség korai szakaszában jelentkeznek, de a betegség előrehaladtával súlyosbodnak.
A vizsgálók 7 napos vérnyomásmérést, a központi vérnyomás és pulzushullám sebességének mérését, a pulzus variabilitásának felmérését, az ortosztatikus funkció értékelésére Schellong-teszteket, a nyelési aktusok során nagy felbontású manometriás méréseket, valamint a 13C-nátrium-oktanoát kilégzési tesztet végeznek. a gyomorürülés felmérésére 18 PD-s betegnél (9 Hoehn&Yahr 1., 2. stádiumú) és 12 kor és nem szerint megfelelő egészséges kontrollcsoportban. Az eredményeket a PD motoros tünetek súlyosságával összefüggésben értelmezzük.
A kutatók arra számítanak, hogy a vérnyomás szabályozási zavara és a gastrooesophagealis motilitási zavarok csak a PD alanyokban lesznek jelen, de nem a neurológiai rendellenességek és extrapiramidális motoros jelek nélküli, megfelelő kontrollokban. Továbbá a kutatók arra számítanak, hogy összefüggést találnak a motoros károsodás és ezen autonóm tünetek súlyossága között, azonban a Braak stádiumbesorolás szerint finom zavaroknak már a PD korai szakaszában jelen kell lenniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kísérletben részt vevő alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- tájékozott, írásos és formális hozzájárulás a részvételhez
férfi/női alanyok, 50-70 év közöttiek
18 PD beteg
- 9 alany Hoehn & Yahr 1. stádium, a betegség időtartama <4 év
9 alany Hoehn & Yahr 2. szakasz; betegség időtartama 4-8 év
12 egészséges kontroll alany
- életkornak és nemnek megfelelő
- neurológiai rendellenességek jelei vagy kórtörténete nélkül
- jelentős szisztémás társbetegségek nélkül (rosszindulatú / kardiovaszkuláris)
Leírás
Részvételi feltételek: - tájékozott, írásos és formális hozzájárulás a részvételhez
- férfi/női alanyok, 50-70 év közöttiek
- PD betegek (egyenként 9 alany Hoehn & Yahr 1. és 2. stádiumában)
Kizárási kritériumok: - Vérnyomáscsökkentő kezelés
- a gasztrointesztinális motilitást befolyásoló gyógyszeres kezelés legalább a gyógyszer eliminációs felezési idejére
- a vérnyomás szabályozását befolyásoló gyógyszerek legalább a gyógyszer eliminációs felezési idejére
- jelentős szisztémás betegség
- BMI < 18 vagy > 30 kg/m2
- tünetek vagy GI-betegség vagy műtét a kórtörténetében
- fertőző betegség bármilyen jelével
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története
- diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ortosztatikus hipotenzió
Időkeret: tanulmányút során
|
szisztolés (≥20 Hgmm) vagy diasztolés (≥10 Hgmm) vérnyomásesés Schellong-teszt alapján
|
tanulmányút során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késleltetett gyomorürülés
Időkeret: tanulmányút során
|
statisztikai különbség az átlagos gyomorürülésben, oktanoát kilégzési teszttel értékelve
|
tanulmányút során
|
|
hosszú távú vérnyomás
Időkeret: az otthoni tanulmányi látogatás után 7 napon belül
|
átlagos 7 napos szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám felvételek
|
az otthoni tanulmányi látogatás után 7 napon belül
|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: tanulmányút során
|
különbség a pulzusszám variabilitásában vagy a pulzusszám variabilitás spektrális elemzése?
|
tanulmányút során
|
|
artériás merevedés
Időkeret: tanulmányút során
|
pulzushullámsebesség és augmentációs index számításának különbsége az applanációs tonometriás felvételekből?
|
tanulmányút során
|
|
nyelőcső motilitás
Időkeret: tanulmányút során
|
nagy sűrűségű manometria a nyelőcső motilitásának mérésére
|
tanulmányút során
|
|
a gyomor-bélrendszeri és a kardiovaszkuláris diszfunkció szubjektív tünetei
Időkeret: tanulmányút során
|
validált kérdőívek: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, 14183. oldal; Revicki, 2003, 13823. o.; Kaufmann, 2012, 13817. o.; }
|
tanulmányút során
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: tanulmányút során
|
UPDRS III. rész és MoCA pontszám (Nasreddine, 2005, 14186. o.)
|
tanulmányút során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .