- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518751
Ortostatisk dysreglering och associerad gastrointestinal dysfunktion vid Parkinsons sjukdom - Evolution
Ortostatisk dysreglering och associerad gastrointestinal dysfunktion vid Parkinsons sjukdom - Evolution En monocentrisk studie för att undersöka utvecklingen av symtom på autonom dysreglering vid Parkinsons sjukdom
Symtom på blodtrycksstörning, nedsatt sväljning och matsmältning är vanliga bland parkinsonpatienter. Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka blodtrycksreglering och esofagusmotilitet och magtömning hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Utredarna antar att - jämfört med åldersmatchade kontroller - PD-patienter uppvisar en förändrad reglering av blodtrycket, förändrad gastroesofageal motilitet och försenad magtömning. Dessa symtom uppträder redan tidigt i sjukdomsprocessen, men förvärras när sjukdomen fortskrider.
Utredarna kommer att utföra en 7-dagars blodtrycksmätning, mätning av centralt blodtryck och pulsvågshastighet, bedömning av pulsvariabilitet, Schellong-tester för att bedöma ortostatisk funktion, högupplösta manometribedömningar under sväljningshandlingar och ett 13C-natriumoktanoat utandningstest för att bedöma magtömning, hos 18 PD-patienter (9 vardera Hoehn&Yahr-stadier 1,2) och 12 friska kontroller som matchar ålder och kön. Resultaten kommer att tolkas i relation till svårighetsgraden av PD-motoriska symtom.
Utredarna förutser att blodtrycksstörningar och gastroesofageala motilitetsstörningar endast kommer att finnas hos PD-personer, men inte hos matchade kontroller utan neurologiska störningar och utan några extrapyramidala motoriska tecken. Vidare förväntar sig utredarna att finna ett samband mellan motorisk funktionsnedsättning och svårighetsgraden av dessa autonoma symtom, men enligt Braak-stadieindelningen måste subtila störningar vara närvarande redan i de tidiga stadierna av PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen som ingår i denna prövning måste uppfylla följande kriterier:
- informerat, skriftligt och formellt samtycke för deltagande
manliga/kvinnliga försökspersoner, i åldern 50-70 år
18 PD-patienter
- 9 försökspersoner Hoehn & Yahr stadium 1, sjukdomslängd <4 år
9 ämnen Hoehn & Yahr steg 2; sjukdomslängd 4-8 år
12 friska kontrollpersoner
- ålders- och könsmatchade
- utan tecken eller historia av neurologiska störningar
- utan signifikanta systemiska komorbiditeter (maligna/kardiovaskulära)
Beskrivning
Inklusionskriterier: - informerat, skriftligt och formellt samtycke för deltagande
- manliga/kvinnliga försökspersoner, i åldern 50-70 år
- PD-patienter (9 försökspersoner vardera i Hoehn & Yahr steg 1 och 2)
Uteslutningskriterier: - Antihypertensiv behandling
- medicinering som påverkar gastrointestinal motilitet under åtminstone halveringstiden för läkemedlet
- medicinering som stör blodtrycksregleringen under åtminstone halveringstiden för läkemedlet
- betydande systemisk sjukdom
- BMI < 18 eller > 30 kg/m2
- symtom eller en historia av GI-sjukdom eller operation
- med några tecken på infektionssjukdom
- bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
- diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortostatisk hypotension
Tidsram: vid studiebesök
|
fall av systoliskt (≥20mmHg) eller diastoliskt (≥10mmHg) blodtryck vid Schellong-test
|
vid studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
försenad magtömning
Tidsram: vid studiebesök
|
statistisk skillnad i medel magtömning bedömd via oktanoat utandningstest
|
vid studiebesök
|
|
långvarigt blodtryck
Tidsram: under 7d efter studiebesök hemma
|
medelvärde 7d systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck och hjärtfrekvensregistreringar
|
under 7d efter studiebesök hemma
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: vid studiebesök
|
skillnad i hjärtfrekvensvariation eller spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet?
|
vid studiebesök
|
|
arteriell förstyvning
Tidsram: vid studiebesök
|
skillnad i pulsvågshastighet och förstärkningsindexberäkning från applanationstonometriinspelningar?
|
vid studiebesök
|
|
esofageal motilitet
Tidsram: vid studiebesök
|
högdensitetsmanometri för att mäta aspekter av esofageal motilitet
|
vid studiebesök
|
|
subjektiva symtom på gastrointestinala och kardiovaskulära dysfunktioner
Tidsram: vid studiebesök
|
validerade frågeformulär: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, sid 14183; Revicki, 2003, s 13823; Kaufmann, 2012, s 13817; }
|
vid studiebesök
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: vid studiebesök
|
UPDRS del III och MoCA-poäng (Nasreddine, 2005, p14186)
|
vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .