Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortostatisk dysreglering och associerad gastrointestinal dysfunktion vid Parkinsons sjukdom - Evolution

29 september 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Ortostatisk dysreglering och associerad gastrointestinal dysfunktion vid Parkinsons sjukdom - Evolution En monocentrisk studie för att undersöka utvecklingen av symtom på autonom dysreglering vid Parkinsons sjukdom

Symtom på blodtrycksstörning, nedsatt sväljning och matsmältning är vanliga bland parkinsonpatienter. Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka blodtrycksreglering och esofagusmotilitet och magtömning hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Utredarna antar att - jämfört med åldersmatchade kontroller - PD-patienter uppvisar en förändrad reglering av blodtrycket, förändrad gastroesofageal motilitet och försenad magtömning. Dessa symtom uppträder redan tidigt i sjukdomsprocessen, men förvärras när sjukdomen fortskrider.

Utredarna kommer att utföra en 7-dagars blodtrycksmätning, mätning av centralt blodtryck och pulsvågshastighet, bedömning av pulsvariabilitet, Schellong-tester för att bedöma ortostatisk funktion, högupplösta manometribedömningar under sväljningshandlingar och ett 13C-natriumoktanoat utandningstest för att bedöma magtömning, hos 18 PD-patienter (9 vardera Hoehn&Yahr-stadier 1,2) och 12 friska kontroller som matchar ålder och kön. Resultaten kommer att tolkas i relation till svårighetsgraden av PD-motoriska symtom.

Utredarna förutser att blodtrycksstörningar och gastroesofageala motilitetsstörningar endast kommer att finnas hos PD-personer, men inte hos matchade kontroller utan neurologiska störningar och utan några extrapyramidala motoriska tecken. Vidare förväntar sig utredarna att finna ett samband mellan motorisk funktionsnedsättning och svårighetsgraden av dessa autonoma symtom, men enligt Braak-stadieindelningen måste subtila störningar vara närvarande redan i de tidiga stadierna av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som ingår i denna prövning måste uppfylla följande kriterier:

  • informerat, skriftligt och formellt samtycke för deltagande
  • manliga/kvinnliga försökspersoner, i åldern 50-70 år

    18 PD-patienter

  • 9 försökspersoner Hoehn & Yahr stadium 1, sjukdomslängd <4 år
  • 9 ämnen Hoehn & Yahr steg 2; sjukdomslängd 4-8 år

    12 friska kontrollpersoner

  • ålders- och könsmatchade
  • utan tecken eller historia av neurologiska störningar
  • utan signifikanta systemiska komorbiditeter (maligna/kardiovaskulära)

Beskrivning

Inklusionskriterier: - informerat, skriftligt och formellt samtycke för deltagande

  • manliga/kvinnliga försökspersoner, i åldern 50-70 år
  • PD-patienter (9 försökspersoner vardera i Hoehn & Yahr steg 1 och 2)

Uteslutningskriterier: - Antihypertensiv behandling

  • medicinering som påverkar gastrointestinal motilitet under åtminstone halveringstiden för läkemedlet
  • medicinering som stör blodtrycksregleringen under åtminstone halveringstiden för läkemedlet
  • betydande systemisk sjukdom
  • BMI < 18 eller > 30 kg/m2
  • symtom eller en historia av GI-sjukdom eller operation
  • med några tecken på infektionssjukdom
  • bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ortostatisk hypotension
Tidsram: vid studiebesök
fall av systoliskt (≥20mmHg) eller diastoliskt (≥10mmHg) blodtryck vid Schellong-test
vid studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försenad magtömning
Tidsram: vid studiebesök
statistisk skillnad i medel magtömning bedömd via oktanoat utandningstest
vid studiebesök
långvarigt blodtryck
Tidsram: under 7d efter studiebesök hemma
medelvärde 7d systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck och hjärtfrekvensregistreringar
under 7d efter studiebesök hemma
hjärtslagsvariation
Tidsram: vid studiebesök
skillnad i hjärtfrekvensvariation eller spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet?
vid studiebesök
arteriell förstyvning
Tidsram: vid studiebesök
skillnad i pulsvågshastighet och förstärkningsindexberäkning från applanationstonometriinspelningar?
vid studiebesök
esofageal motilitet
Tidsram: vid studiebesök
högdensitetsmanometri för att mäta aspekter av esofageal motilitet
vid studiebesök
subjektiva symtom på gastrointestinala och kardiovaskulära dysfunktioner
Tidsram: vid studiebesök
validerade frågeformulär: Fraser, 2007, p14133; Stanghellini, 1996, sid 14183; Revicki, 2003, s 13823; Kaufmann, 2012, s 13817; }
vid studiebesök
Klinisk bedömning
Tidsram: vid studiebesök
UPDRS del III och MoCA-poäng (Nasreddine, 2005, p14186)
vid studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera