- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518751
Ortostaattinen säätelyhäiriö ja siihen liittyvät maha-suolikanavan toimintahäiriöt Parkinsonin taudissa - Evoluutio
Ortostaattinen säätelyhäiriö ja siihen liittyvät maha-suolikanavan toimintahäiriöt Parkinsonin taudissa - Evoluutio Yksikeskinen tutkimus Parkinsonin taudin autonomisen säätelyhäiriön oireiden kehityksen tutkimiseksi
Oireet verenpaineen säätelyhäiriöistä, nielemisen ja ruoansulatuksen heikkenemisestä ovat yleisiä Parkinson-potilailla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia verenpaineen säätelyä ja ruokatorven motiliteettia ja mahalaukun tyhjenemistä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat, että PD-potilailla on ikääntyneisiin verrokkeihin verrattuna muuttunut verenpaineen säätely, gastroesofageaalisen motiliteetti ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen. Nämä oireet ilmaantuvat jo sairauden varhaisessa vaiheessa, mutta pahenevat taudin edetessä.
Tutkijat suorittavat 7 päivän verenpainemittauksen, keskusverenpaineen ja pulssiaallon nopeuden mittauksen, pulssin vaihtelun arvioinnin, Schellong-testit ortostaattisen toiminnan arvioimiseksi, korkearesoluutioisia manometriatutkimuksia nielemistoimien aikana sekä 13C-natriumoktanoaattihengitystestin. mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi 18 PD-potilaalla (9 Hoehn&Yahrin vaiheita 1, 2) ja 12 iän ja sukupuolen mukaan sopivalla terveellä kontrollilla. Tulokset tulkitaan suhteessa PD-motoristen oireiden vaikeusasteeseen.
Tutkijat odottavat, että verenpaineen säätelyhäiriöitä ja gastroesofageaalisen motiliteettihäiriöitä esiintyy vain PD-potilailla, mutta ei vastaavilla kontrolleilla, joilla ei ole neurologisia häiriöitä ja ilman ekstrapyramidaalisia motorisia merkkejä. Lisäksi tutkijat odottavat löytävänsä yhteyden motorisen vajaatoiminnan ja näiden autonomisten oireiden vakavuuden välillä, mutta Braak-vaiheen mukaan hienovaraisia häiriöitä täytyy esiintyä jo PD:n alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- tietoinen, kirjallinen ja virallinen suostumus osallistumiseen
50-70-vuotiaat mies/naiset
18 PD-potilasta
- 9 koehenkilöä Hoehn & Yahr vaihe 1, taudin kesto <4 vuotta
9 aihetta Hoehn & Yahr vaihe 2; taudin kesto 4-8 vuotta
12 tervettä kontrollihenkilöä
- iän ja sukupuolen mukaan
- ilman merkkejä tai aiempia neurologisia häiriöitä
- ilman merkittäviä systeemisiä liitännäissairauksia (pahanlaatuinen / kardiovaskulaarinen)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - tietoinen, kirjallinen ja virallinen suostumus osallistumiseen
- 50-70-vuotiaat mies/nainen
- PD-potilaat (9 potilasta kummallakin Hoehnin ja Yahrin vaiheissa 1 ja 2)
Poissulkemiskriteerit: - Verenpainelääke
- ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttava lääke vähintään lääkkeen eliminaation puoliintumisajan ajan
- verenpaineen säätelyä häiritseviä lääkkeitä vähintään lääkkeen eliminaation puoliintumisajan ajan
- merkittävä systeeminen sairaus
- BMI < 18 tai > 30 kg/m2
- oireita tai GI-sairautta tai leikkausta
- joilla on merkkejä tartuntataudeista
- todisteita tai historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
systolisen (≥20mmHg) tai diastolisen (≥10mmHg) verenpaineen lasku Schellong-testissä
|
opintomatkan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
tilastollinen ero keskimääräisessä mahalaukun tyhjenemisessä arvioituna oktanoaattihengitystestillä
|
opintomatkan aikana
|
pitkäaikainen verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kotona opiskelun jälkeen
|
keskimääräiset 7 päivän systoliset, diastoliset, keskimääräiset valtimoverenpaineet ja sykemittaukset
|
7 päivän aikana kotona opiskelun jälkeen
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
ero sykevaihtelussa tai sykevaihtelun spektrianalyysi?
|
opintomatkan aikana
|
valtimoiden jäykistyminen
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
ero pulssiaallon nopeuden ja augmentaatioindeksin laskennassa applanaatiotonometrian tallennuksista?
|
opintomatkan aikana
|
ruokatorven motiliteetti
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
suuritiheyksinen manometria ruokatorven liikkuvuuden mittaamiseen
|
opintomatkan aikana
|
maha-suolikanavan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriön subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
validoidut kyselylomakkeet: Fraser, 2007, s. 14133; Stanghellini, 1996, s. 14183; Revicki, 2003, s. 13823; Kaufmann, 2012, s. 13817; }
|
opintomatkan aikana
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: opintomatkan aikana
|
UPDRS, osa III ja MoCA-pisteet (Nasreddine, 2005, s. 14186)
|
opintomatkan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Baumann, Ass. Prof., MD, University Hospital Zurich, Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-NR. 2011-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .