- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524042
Satisfacción del paciente con pantalones dobles novedosos en comparación con pantalones individuales convencionales para colonoscopia ambulatoria
29 de enero de 2012 actualizado por: Yonsei University
Satisfacción del paciente con pantalones dobles novedosos en comparación con pantalones individuales convencionales para colonoscopia ambulatoria: estudio prospectivo aleatorizado
Recientemente, la colonoscopia ha cobrado importancia como programa de detección de pólipos de colon, cáncer y enfermedad inflamatoria intestinal en los Estados Unidos y otros países.
El número de colonoscopias realizadas se ha incrementado año tras año.
Para aumentar el cumplimiento de la colonoscopia en los programas de detección y vigilancia clínica, se considera importante tener en cuenta la ansiedad, la vergüenza y la satisfacción en el examinado.
Durante la colonoscopia, los pacientes usan pantalones sencillos convencionales donde no hay orificio para la inserción del endoscopio.
Los pacientes se quitan los pantalones individuales convencionales debajo de las nalgas y exponen sus nalgas y el área perianal durante la colonoscopia.
La exposición del área perianal y perineal durante la colonoscopia puede hacer que los pacientes se sientan avergonzados y ansiosos y disminuir la satisfacción de la colonoscopia.
Recientemente, se ha considerado importante considerar los factores que afectan la satisfacción porque la satisfacción del paciente podría ser uno de los indicadores de calidad para la colonoscopia.
Para disminuir la vergüenza y la ansiedad al exponer el área perianal y perineal de los pacientes que usan pantalones simples convencionales durante la colonoscopia, desarrollamos pantalones dobles novedosos con un agujero en los pantalones interiores.
Los pantalones dobles novedosos se componen de telas dobles desde la cadera hasta el muslo y una sola tela debajo del muslo, como los pantalones comunes.
En los pantalones interiores de los pantalones dobles, hay un orificio para la inserción del endoscopio.
El agujero mide 25 cm de ancho y 15 cm de largo.
Los pantalones exteriores son los mismos que los pantalones individuales convencionales.
Si los pacientes bajaron los pantalones exteriores por debajo de las caderas, solo la cadera y el área perianal quedan expuestas a través del orificio (25 cm x 15 cm) para insertar el endoscopio sin dejar caer los pantalones interiores.
Por lo tanto, los pantalones dobles novedosos minimizan el área expuesta de las caderas que los pantalones simples convencionales porque las caderas están expuestas solo por el orificio de los pantalones interiores.
El área expuesta más pequeña de las caderas por los novedosos pantalones dobles puede minimizar la vergüenza y la ansiedad al disminuir la exposición del área perianal y perineal durante la colonoscopia.
Por lo tanto, la ventaja de los nuevos pantalones dobles es disminuir la vergüenza y la ansiedad y aumentar la satisfacción al minimizar el área expuesta del área perineal y perianal en comparación con los pantalones simples convencionales.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado.
Los investigadores encuestarán a los examinados mayores de 20 años que realizaron la colonoscopia en el Severance Hospital desde febrero de 2012 hasta julio de 2012 para comparar el efecto sobre la satisfacción, la vergüenza y la ansiedad durante la colonoscopia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta examinados usarán pantalones simples convencionales y otros ochenta usarán pantalones dobles novedosos al azar.
Examinados que se sometieron a colonoscopia dentro de los 3 años, con antecedentes de cirugía de resección intestinal, cáncer, colostomía o ileostomía, enfermedad psicótica como depresión, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo, tratados con procedimiento colonoscópico emergente y mujeres embarazadas o lactantes, una persona analfabeta y extranjeros será excluido.
Los cuestionarios antes de la colonoscopia son los antecedentes educativos, el estado civil, la indicación de la colonoscopia, la preferencia del examinado por el género del médico y el nivel de ansiedad de estado-rasgo del examinado.
Los cuestionarios después de la colonoscopia son el nivel de vergüenza y ansiedad rasgo, y la satisfacción del examinado durante la colonoscopia.
También investigaremos los indicadores de calidad específicos de la colonoscopia, como el estado de la ASA (sociedad estadounidense del estado físico del anestesiólogo), las complicaciones y el éxito del procedimiento.
Finalmente, compararemos la diferencia de satisfacción, vergüenza y ansiedad durante la colonoscopia entre los examinados que usan pantalones dobles novedosos y pantalones simples convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 20 años que realizaron colonoscopia en el hospital Severance
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a una colonoscopia dentro de los 3 años
- pacientes con problemas psicóticos
- pacientes con colostomía o ileostomía
- pacientes con resección intestinal
- pacientes que necesitaron una colonoscopia de emergencia
- mujeres embarazadas
- las mujeres en período de lactancia
- persona analfabeta
- extranjeros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
grupo de estudio: grupo de pantalones dobles
|
Dividimos a los pacientes en el grupo 1 y el grupo 2. El grupo 1 usa un pantalón simple convencional y el grupo 2 usa un pantalón doble novedoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los pacientes durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la colonoscopia
|
Medimos la satisfacción durante la colonoscopia mediante cuestionarios
|
10 minutos después de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vergüenza y ansiedad del paciente durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la colonoscopia
|
Medimos la satisfacción durante la colonoscopia mediante cuestionarios
|
20 minutos después de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0644
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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