- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01524042
Patientnöjdhet med nya dubbla byxor jämfört med konventionella enkelbyxor för poliklinisk koloskopi
29 januari 2012 uppdaterad av: Yonsei University
Patientnöjdhet med nya dubbla byxor jämfört med konventionella enkelbyxor för poliklinisk koloskopi: Prospektiv randomiserad studie
Koloskopi har nyligen fått betydelse som screeningprogram för kolonpolyper, cancer och inflammatorisk tarmsjukdom i USA och andra länder.
Antalet utförda koloskopier har ökat år för år.
För att göra en ökad följsamhet till koloskopi i både screening och kliniska övervakningsprogram anses hänsyn till ångest, skam och tillfredsställelse hos examinanden vara viktigt.
Under koloskopi bär patienter konventionella enkelbyxor där det inte finns något hål för införande av scope.
Patienter tar av sig de konventionella enkelbyxorna under skinkorna och exponerar sina skinkor och perianalområdet under koloskopi.
Att exponera det perianala och perineala området under koloskopi kan få patienter att känna skam och oro och minska tillfredsställelsen med koloskopi.
Det har nyligen ansetts vara viktigt att överväga de faktorer som påverkar tillfredsställelsen eftersom patientnöjdhet kan vara en av kvalitetsindikatorerna för koloskopi.
För att minska skam och ångest genom att exponera det perianala och perineala området hos patienter som bär konventionella enkelbyxor under koloskopi, utvecklade vi nya dubbelbyxor med ett hål i innerbyxorna.
Nya dubbelbyxor är sammansatta av dubbla tyger från höft till lår och enkeltyg under låret som vanliga byxor.
I innerbyxorna på dubbla byxor finns ett hål för införande av scope.
Hålet är 25 cm brett och 15 cm långt.
Ytterbyxorna är samma som vanliga enkelbyxor.
Om patienterna tappade ytterbyxorna under höfterna, exponeras endast höften och det perianala området genom hålet (25cm*15 cm) för införande av scope utan att tappa innerbyxorna.
Därför har nya dubbla byxor minimerat det exponerade området på höfterna än konventionella enkelbyxor eftersom höfterna bara exponeras genom hålet på innerbyxorna.
Ett mindre exponerat område på höfterna med nya dubbelbyxor kan minimera skam och ångest genom att minska exponerande perianal och perineal area under koloskopi.
Därför är fördelen med nya dubbelbyxor att minska skam och ångest och öka tillfredsställelsen genom att minimera det exponerade området av perianal och perineal area jämfört med konventionella enkelbyxor.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie.
Utredarna kommer att undersöka de undersökta som är äldre än 20 år som utförde koloskopin på Severance Hospital från februari 2012 till juli 2012 för att jämföra effekten på tillfredsställelse, skam och ångest under koloskopi mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åttio examinander kommer att bära konventionella enkelbyxor och ytterligare åttio examinander kommer att bära nya dubbelbyxor slumpmässigt.
Undersökta personer som genomgick koloskopi inom 3 år, med anamnes på tarmresektionskirurgi, cancer, kolostomi eller ileostomi, psykotisk sjukdom som depression, ångestsyndrom, tvångssyndrom, behandlad med emergent koloskopisk procedur och gravida eller ammande kvinnor, en analfabet person och utlänningar kommer att uteslutas.
Frågeformulär före koloskopi är utbildningsbakgrund, krigsstatus, indikation på koloskopi, examinandens preferens för läkarens kön och ångestnivån hos den undersökte.
Frågeformulär efter koloskopi är skam och egenskaper ångestnivå, och tillfredsställelse av undersöktes under koloskopi.
Vi kommer också att undersöka koloskopispecifika kvalitetsindikatorer såsom ASA-status (American Society of anesthesiologist's Physical Status), komplikationer, framgång i proceduren.
Slutligen kommer vi att jämföra skillnaden i tillfredsställelse, skam och ångest under koloskopi mellan undersökare som bär nya dubbelbyxor och konventionella enkelbyxor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 20 år som utförde koloskopi på Severance sjukhus
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgick koloskopi inom 3 år
- patienter med psykotiska problem
- patienter med kolostomi eller ileostomi
- patienter med tarmresektion
- patienter som behövde emergent koloskopi
- gravid kvinna
- ammande kvinnor
- analfabet person
- utlänningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 2
studiegrupp:grupp med dubbla byxor
|
Vi delar in patienterna i grupp 1 och grupp 2. Grupp 1 bär en konventionell enkelbyxa och grupp 2 bär en ny dubbelbyxa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse av patienter under koloskopi
Tidsram: 10 minuter efter koloskopi
|
Vi mäter tillfredsställelsen under koloskopi med frågeformulär
|
10 minuter efter koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens skam och ångest under koloskopi
Tidsram: 20 minuter efter koloskopi
|
Vi mäter tillfredsställelsen under koloskopi med frågeformulär
|
20 minuter efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0644
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Byxor för koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Université de SherbrookeAnmälan via inbjudanFetma, barndom | Livsstilsintervention | FörberedelsevårdKanada
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateAvslutadÖvervikt och fetma | Svår fetmaFörenta staterna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutad