- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524042
Patienttilfredshed med nye dobbeltbukser sammenlignet med konventionelle enkeltbukser til ambulant koloskopi
29. januar 2012 opdateret af: Yonsei University
Patienttilfredshed med nye dobbeltbukser sammenlignet med konventionelle enkeltbukser til ambulant koloskopi: Prospektiv randomiseret undersøgelse
For nylig har koloskopi fået betydning som screeningsprogrammer for colonpolypper, cancer og inflammatorisk tarmsygdom i USA og andre lande.
Antallet af udførte koloskopier er blevet øget år for år.
For at opnå en øget compliance med koloskopi i både screening og kliniske overvågningsprogrammer, anses hensynet til angst, skam og tilfredshed hos eksaminanden for at være vigtigt.
Under koloskopi bærer patienter konventionelle enkeltbukser, hvor der ikke er hul til indsættelse af skop.
Patienter tager de konventionelle enkeltbukser af under balderne og blotlægger deres balder og perianalområde under koloskopi.
Udsættelse af det perianale og perineale område under koloskopi kan få patienter til at føle sig skamfulde og angste og mindske tilfredsheden med koloskopi.
For nylig er overvejelse af faktorer, der påvirker tilfredshed, blevet anset for at være vigtige, fordi patienttilfredshed kunne være en af kvalitetsindikatorerne for koloskopi.
For at mindske skam og angst ved at udsætte det perianale og perineale område af patienter, der bærer konventionelle enkeltbukser under koloskopi, udviklede vi nye dobbeltbukser med hul i inderbukserne.
Nye dobbeltbukser er sammensat af dobbeltstoffer fra hofte til lår og enkelt stof under låret, såsom almindelige bukser.
I dobbeltbuksernes inderbukser er der hul til isætning af kikkert.
Hullet er 25 cm bredt og 15 cm langt.
Yderbukserne er de samme som konventionelle enkeltbukser.
Hvis patienterne tabte ydre bukser under hofterne, er kun hoften og det perianale område eksponeret gennem hullet (25cm*15 cm) til indsættelse af scope uden at tabe inderbukserne.
Derfor har nye dobbeltbukser minimeret det udsatte område af hofterne end konventionelle enkeltbukser, fordi hofterne kun er synlige for hullet i inderbukserne.
Mindre udsat område af hofter med nye dobbeltbukser kan minimere skam og angst ved at mindske eksponerede perianale og perineale områder under koloskopi.
Derfor er fordelen ved nye dobbeltbukser at mindske skam og angst og øge tilfredsheden ved at minimere det udsatte område af perianal og perineal område sammenlignet med konventionelle enkeltbukser.
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Efterforskerne vil undersøge de undersøgte ældre end 20 år, som udførte koloskopien på Severance Hospital fra februar 2012 til juli 2012 for at sammenligne effekten på tilfredshed, skam og angst under koloskopi mellem de to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Firs eksaminander vil bære konventionelle enkeltbukser, og yderligere firs eksaminander vil bære nye dobbeltbukser tilfældigt.
Undersøgte, der har gennemgået koloskopi inden for 3 år, med en historie med tarmresektionskirurgi, cancer, kolostomi eller ileostomi, psykotisk sygdom såsom depression, angstlidelse, tvangslidelse, behandlet med emergent koloskopisk procedure, og gravide eller ammende kvinder, en analfabet person og udlændinge vil blive udelukket.
Spørgeskemaer før koloskopi er uddannelsesbaggrund, krigsstatus, indikation af koloskopi, eksaminandens præference for lægens køn og tilstandsegenskabens angstniveau hos eksaminanden.
Spørgeskemaer efter koloskopi er skam og træk angstniveau og tilfredshed hos eksaminanden under koloskopi.
Vi vil også undersøge koloskopi-specifikke kvalitetsindikatorer såsom ASA-status (American Society of anesthesiologist's physical status), komplikationer, proceduresucces.
Til sidst vil vi sammenligne forskellen på tilfredshed, skam og angst under koloskopi mellem eksaminander, der bærer nye dobbeltbukser og konventionelle enkeltbukser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 20 år, som udførte koloskopi på Severance hospital
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har gennemgået koloskopi inden for 3 år
- patienter med psykotiske problemer
- patienter med kolostomi eller ileostomi
- patienter med tarmresektion
- patienter, der havde behov for emergent koloskopi
- gravid kvinde
- ammende kvinder
- analfabet person
- udlændinge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 2
studiegruppe: gruppe med dobbeltbukser
|
Vi inddeler patienterne i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 bærer en konventionel enkeltbuks og gruppe 2 bærer en ny dobbeltbuks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed under koloskopi
Tidsramme: 10 minutter efter koloskopi
|
Vi måler tilfredsheden under koloskopi ved spørgeskemaer
|
10 minutter efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens skam og angst under koloskopi
Tidsramme: 20 minutter efter koloskopi
|
Vi måler tilfredsheden under koloskopi ved spørgeskemaer
|
20 minutter efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2012
Først opslået (Skøn)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2011-0644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bukser til koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater