- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524042
Soddisfazione del paziente con i nuovi pantaloni doppi rispetto ai pantaloni singoli convenzionali per la colonscopia ambulatoriale
29 gennaio 2012 aggiornato da: Yonsei University
Soddisfazione del paziente con i nuovi pantaloni doppi rispetto ai tradizionali pantaloni singoli per la colonscopia ambulatoriale: studio prospettico randomizzato
Recentemente la colonscopia ha acquisito importanza come programma di screening per polipi del colon, cancro e malattie infiammatorie intestinali negli Stati Uniti e in altri paesi.
Il numero di colonscopie eseguite è aumentato di anno in anno.
Per aumentare la compliance alla colonscopia sia nei programmi di screening che di sorveglianza clinica, è considerata importante la considerazione dell'ansia, della vergogna e della soddisfazione nell'esaminato.
Durante la colonscopia i pazienti indossano pantaloni singoli convenzionali dove non è presente alcun foro per l'inserimento dell'endoscopio.
I pazienti si tolgono i pantaloni singoli convenzionali sotto i glutei ed espongono i glutei e l'area perianale durante la colonscopia.
L'esposizione dell'area perianale e perineale durante la colonscopia può far sentire i pazienti vergognosi e ansiosi e diminuire la soddisfazione della colonscopia.
Recentemente è stato considerato importante considerare i fattori che influenzano la soddisfazione perché la soddisfazione del paziente potrebbe essere uno degli indicatori di qualità per la colonscopia.
Per diminuire la vergogna e l'ansia esponendo l'area perianale e perineale di pazienti che indossano pantaloni singoli convenzionali durante la colonscopia, abbiamo sviluppato nuovi pantaloni doppi con un buco nei pantaloni interni.
I nuovi pantaloni doppi sono composti da tessuti doppi dall'anca alla coscia e tessuto singolo sotto la coscia come i pantaloni comuni.
Nei pantaloni interni dei pantaloni doppi è presente un foro per l'inserimento dell'oscilloscopio.
Il foro è largo 25 cm e lungo 15 cm.
I pantaloni esterni sono gli stessi dei pantaloni singoli convenzionali.
Se i pazienti hanno fatto cadere i pantaloni esterni sotto i fianchi, solo l'anca e l'area perianale sono esposti attraverso il foro (25 cm * 15 cm) per l'inserimento dell'endoscopio senza far cadere i pantaloni interni.
Pertanto, i nuovi pantaloni doppi hanno ridotto al minimo l'area esposta dei fianchi rispetto ai pantaloni singoli convenzionali perché i fianchi sono esposti solo al foro dei pantaloni interni.
L'area esposta più piccola dei fianchi grazie ai nuovi pantaloni doppi può ridurre al minimo la vergogna e l'ansia diminuendo l'esposizione dell'area perianale e perineale durante la colonscopia.
Pertanto, il vantaggio dei nuovi pantaloni doppi sta diminuendo la vergogna e l'ansia e aumentando la soddisfazione riducendo al minimo l'area esposta dell'area perianale e perineale rispetto ai pantaloni singoli convenzionali.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
I ricercatori esamineranno gli esaminandi di età superiore ai 20 anni che hanno eseguito la colonscopia al Severance Hospital da febbraio 2012 a luglio 2012 per confrontare l'effetto sulla soddisfazione, la vergogna e l'ansia durante la colonscopia tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta candidati indosseranno pantaloni singoli convenzionali e altri ottanta candidati indosseranno pantaloni doppi in modo casuale.
Esaminati sottoposti a colonscopia entro 3 anni, con storia di intervento chirurgico di resezione intestinale, cancro, colostomia o ileostomia, malattia psicotica come depressione, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo, trattati con procedura colonscopica emergente e donne in gravidanza o in allattamento, una persona analfabeta e stranieri sarà escluso.
I questionari prima della colonscopia riguardano il background educativo, lo stato marziale, l'indicazione della colonscopia, la preferenza dell'esaminato sul sesso del medico e il livello di ansia del tratto di stato dell'esaminato.
I questionari dopo la colonscopia riguardano la vergogna e il livello di ansia di tratto e la soddisfazione dell'esaminato durante la colonscopia.
Indagheremo anche specifici indicatori di qualità della colonscopia come lo stato ASA (Società americana dello stato fisico dell'anestesista), le complicanze, il successo della procedura.
Infine confronteremo la differenza di soddisfazione, vergogna e ansia durante la colonscopia tra gli esaminati che indossano nuovi pantaloni doppi e pantaloni singoli convenzionali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 20 anni che hanno eseguito la colonscopia presso l'ospedale Severance
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a colonscopia entro 3 anni
- pazienti con problemi psicotici
- pazienti con colostomia o ileostomia
- pazienti con resezione intestinale
- pazienti che necessitavano di colonscopia in emergenza
- donne incinte
- donne che allattano
- persona analfabeta
- stranieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 2
gruppo di studio: gruppo di pantaloni doppi
|
Dividiamo i pazienti nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Il gruppo 1 indossa un pantalone singolo convenzionale e il gruppo 2 indossa un nuovo pantalone doppio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti durante la colonscopia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la colonscopia
|
Misuriamo la soddisfazione durante la colonscopia mediante questionari
|
10 minuti dopo la colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
vergogna e ansia del paziente durante la colonscopia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la colonscopia
|
Misuriamo la soddisfazione durante la colonscopia mediante questionari
|
20 minuti dopo la colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0644
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