- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524042
Удовлетворенность пациентов новыми двойными штанами по сравнению с обычными одинарными штанами для амбулаторной колоноскопии
29 января 2012 г. обновлено: Yonsei University
Удовлетворенность пациентов новыми двойными штанами по сравнению с обычными одинарными штанами для амбулаторной колоноскопии: проспективное рандомизированное исследование
В последнее время колоноскопия приобрела важное значение в качестве программы скрининга полипов толстой кишки, рака и воспалительных заболеваний кишечника в США и других странах.
С каждым годом увеличивается количество выполненных колоноскопий.
Для повышения приверженности колоноскопии как в программах скрининга, так и в программах клинического наблюдения важным считается учет беспокойства, стыда и удовлетворения у обследуемого.
Во время колоноскопии пациенты носят обычные одинарные штаны, в которых нет отверстия для введения эндоскопа.
Пациенты снимают обычные одинарные штаны ниже ягодиц и обнажают ягодицы и перианальную область во время колоноскопии.
Обнажение перианальной и промежностной области во время колоноскопии может вызвать у пациентов чувство стыда и беспокойства и снизить удовлетворение от колоноскопии.
Недавно рассмотрение факторов, влияющих на удовлетворенность, считалось важным, поскольку удовлетворенность пациентов может быть одним из показателей качества колоноскопии.
Чтобы уменьшить чувство стыда и беспокойства, обнажая перианальную и промежностную области пациентов, одетых в обычные одинарные штаны во время колоноскопии, мы разработали новые двойные штаны с отверстием во внутренних штанах.
Новые двойные брюки состоят из двойных тканей от бедра до бедра и одинарной ткани под бедром, как обычные брюки.
Во внутренних штанах двойных штанов имеется отверстие для вставки прицела.
Отверстие имеет ширину 25 см и длину 15 см.
Внешние штаны такие же, как обычные одинарные штаны.
Если пациенты опускали верхние штаны ниже бедер, то через отверстие (25 см * 15 см) для введения эндоскопа обнажается только бедро и перианальная область, не сбрасывая внутренние штаны.
Таким образом, в новых двойных штанах открытая область бедер минимизирована по сравнению с обычными одинарными штанами, поскольку бедра открыты только в отверстиях внутренних штанов.
Меньшая открытая область бедер из-за новых двойных штанов может свести к минимуму чувство стыда и беспокойства за счет уменьшения обнажения перианальной и промежностной области во время колоноскопии.
Следовательно, преимущество новых двойных трусов заключается в уменьшении чувства стыда и беспокойства и повышении удовлетворенности за счет минимизации открытой области перианальной области и области промежности по сравнению с обычными одинарными трусами.
Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием.
Исследователи опросят испытуемых старше 20 лет, которые проводили колоноскопию в больнице Северанс с февраля 2012 года по июль 2012 года, чтобы сравнить влияние на удовлетворение, стыд и тревогу во время колоноскопии между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Восемьдесят испытуемых будут носить обычные одинарные штаны, а еще восемьдесят испытуемых будут случайным образом носить новые двойные штаны.
Обследуемые, перенесшие колоноскопию в течение 3 лет, имеющие в анамнезе хирургическую резекцию кишечника, рак, колостомию или илеостому, психотические заболевания, такие как депрессия, тревожное расстройство, обсессивное расстройство, пролеченные с помощью неотложной колоноскопической процедуры, а также беременные или кормящие женщины, неграмотные лица и иностранцы. будет исключен.
Опросники перед колоноскопией включали образование, семейное положение, показания к колоноскопии, предпочтения испытуемого в отношении пола врача и уровень тревожности испытуемого.
Опросники после колоноскопии – это уровень стыда и личностной тревожности, а также удовлетворенность испытуемого во время колоноскопии.
Мы также изучим специфические показатели качества колоноскопии, такие как статус ASA (американское общество физического состояния анестезиологов), осложнения, успешность процедуры.
Наконец, мы сравним разницу в удовлетворенности, стыде и беспокойстве во время колоноскопии у испытуемых, носящих новые двойные штаны и обычные одинарные штаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 20 лет, которым была выполнена колоноскопия в больнице Северанс
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие колоноскопию в течение 3 лет
- пациенты с психотическими проблемами
- пациенты с колостомой или илеостомой
- пациенты с резекцией кишечника
- пациенты, нуждавшиеся в неотложной колоноскопии
- беременные женщины
- кормящая женщина
- неграмотный человек
- иностранцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 2
учебная группа: группа двойных брюк
|
Мы делим пациентов на группу 1 и группу 2. Группа 1 носит обычные одинарные штаны, а группа 2 носит новые двойные штаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов во время колоноскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после колоноскопии
|
Мы измеряем удовлетворенность во время колоноскопии с помощью анкет
|
Через 10 минут после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стыд и тревога пациента во время колоноскопии
Временное ограничение: Через 20 минут после колоноскопии
|
Мы измеряем удовлетворенность во время колоноскопии с помощью анкет
|
Через 20 минут после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .