- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524042
Satisfação do paciente com novas calças duplas em comparação com calças simples convencionais para colonoscopia ambulatorial
29 de janeiro de 2012 atualizado por: Yonsei University
Satisfação do paciente com novas calças duplas em comparação com calças simples convencionais para colonoscopia ambulatorial: estudo prospectivo randomizado
Recentemente, a colonoscopia ganhou importância como programas de triagem para pólipos do cólon, câncer e doenças inflamatórias intestinais nos Estados Unidos e em outros países.
O número de colonoscopias realizadas tem aumentado ano a ano.
Para aumentar a adesão à colonoscopia nos programas de triagem e vigilância clínica, considera-se importante considerar a ansiedade, a vergonha e a satisfação do examinando.
Durante a colonoscopia, os pacientes usam calças simples convencionais, onde não há orifício para inserção do endoscópio.
Os pacientes tiram as calças simples convencionais abaixo das nádegas e expõem suas nádegas e área perianal durante a colonoscopia.
Expor a área perianal e perineal durante a colonoscopia pode fazer com que os pacientes se sintam envergonhados e ansiosos e diminuir a satisfação da colonoscopia.
Recentemente, considerar os fatores que afetam a satisfação tem sido considerado importante porque a satisfação do paciente pode ser um dos indicadores de qualidade da colonoscopia.
Para diminuir a vergonha e a ansiedade ao expor a área perianal e perineal de pacientes vestindo calças simples convencionais durante a colonoscopia, desenvolvemos novas calças duplas com um buraco na parte interna das calças.
As novas calças duplas são compostas por tecidos duplos do quadril à coxa e tecido único sob a coxa, como calças comuns.
Na parte interna das calças duplas, há um orifício para inserção de luneta.
O buraco tem 25 cm de largura e 15 cm de comprimento.
As calças externas são iguais às calças simples convencionais.
Se os pacientes deixaram cair as calças abaixo dos quadris, apenas o quadril e a área perianal são expostos através do orifício (25 cm * 15 cm) para inserção do endoscópio sem deixar cair as calças internas.
Portanto, as novas calças duplas minimizaram a área exposta dos quadris do que as calças simples convencionais, porque os quadris são expostos apenas no buraco da calça interna.
A menor área exposta dos quadris por novas calças duplas pode minimizar a vergonha e a ansiedade ao diminuir a exposição da área perianal e perineal durante a colonoscopia.
Portanto, a vantagem das novas calças duplas é diminuir a vergonha e a ansiedade e aumentar a satisfação, minimizando a área exposta da área perianal e perineal em comparação com as calças simples convencionais.
Este estudo é um estudo randomizado controlado.
Os investigadores irão entrevistar os examinados com mais de 20 anos que realizaram a colonoscopia no Severance Hospital de fevereiro de 2012 a julho de 2012 para comparar o efeito na satisfação, vergonha e ansiedade durante a colonoscopia entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta candidatos usarão calças simples convencionais e outros oitenta candidatos usarão novas calças duplas aleatoriamente.
Examinados que se submeteram à colonoscopia dentro de 3 anos, com histórico de cirurgia de ressecção intestinal, câncer, colostomia ou ileostomia, doença psicótica como depressão, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo, tratados com procedimento colonoscópico emergente e mulheres grávidas ou lactantes, analfabetos e estrangeiros serão excluídos.
Os questionários antes da colonoscopia são histórico educacional, status marcial, indicação de colonoscopia, preferência do examinando quanto ao sexo do médico e nível de ansiedade-traço do examinando.
Os questionários após a colonoscopia são o nível de vergonha e traço de ansiedade e a satisfação do examinando durante a colonoscopia.
Também investigaremos indicadores de qualidade específicos da colonoscopia, como o status ASA (sociedade americana de estado físico do anestesiologista), complicações, sucesso do procedimento.
Por fim, compararemos a diferença de satisfação, vergonha e ansiedade durante a colonoscopia entre examinados usando novas calças duplas e calças simples convencionais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 20 anos que realizaram colonoscopia no hospital Severance
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à colonoscopia há menos de 3 anos
- pacientes com problemas psicóticos
- pacientes com colostomia ou ileostomia
- pacientes com ressecção intestinal
- pacientes que necessitaram de colonoscopia emergencial
- mulheres grávidas
- mulheres lactantes
- pessoa analfabeta
- estrangeiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 2
grupo de estudo: grupo de calças duplas
|
Dividimos os pacientes em grupo 1 e grupo 2. O grupo 1 usa uma calça simples convencional e o grupo 2 usa uma nova calça dupla.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos pacientes durante a colonoscopia
Prazo: 10 minutos após a colonoscopia
|
Medimos a satisfação durante a colonoscopia por meio de questionários
|
10 minutos após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
vergonha e ansiedade do paciente durante a colonoscopia
Prazo: 20 minutos após a colonoscopia
|
Medimos a satisfação durante a colonoscopia por meio de questionários
|
20 minutos após a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .