Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Marrow Aspiration Pain Study

30. června 2017 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Biochemical and Genetic Mechanisms of Acute Clinical Pain During Bone Marrow Aspiration

Background:

- Many people feel pain during and after bone marrow aspiration (collection). Studies suggest that pain may be related to different kinds of inflammation, or the presence of nitric oxide (a normally occurring gas) in the body. Researchers want to study nitric oxide levels in the blood and breath before and after bone marrow collection. They will look at how these levels relate to feelings of pain.

Objectives:

- To better understand pain related to having a bone marrow collection.

Eligibility:

- Individuals at least 18 years of age who are enrolled in a study that requires bone marrow collection.

Design:

  • Participants will be screened with a physical exam, medical history, and blood sample.
  • Participants will provide study blood and breath samples to check nitric oxide levels. Participants will also have a test to measure skin sensitivity to heat and touch.
  • During the collection, participants will keep track of their pain levels.
  • After the collection, participants will keep track of any pain medications they take. They will also record if and when they eat any foods that contain nitrates for about 24 hours.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Abstract:

This project will explore the biochemical mechanisms associated with acute pain produced by bone marrow aspiration in 36 healthy subjects by : 1) Evaluation of any strong relationships of NO metabolism (as measured by plasma nitrite, nitrosated proteins, cyclic GMP, plasma hemoglobin, reticulocytes, as well as markers of inflammation) with the levels of acute pain in healthy subjects and; 2) Identification of differentially expressed genes and proteins as markers for the nature and severity of pain from bone marrow aspiration. Elucidation of these relationships may identify novel targets for intervention leading to attenuation of pain, improved treatment and less impact on quality of life (QOL) and may identify potential mechanisms for the role of NO in other inflammatory or pain syndromes.

Objectives:

The first objective of the study is to characterize genetic expression during acute pain and pain free phases pre and post bone marrow aspiration (BMA). The second objective is to measure at multiple time points levels of exhaled Nitric Oxide (eNO) and other biomarkers in subjects during pre- and post BMA. The third objective is to evaluate acute and experimental pain perception in these subjects.

Population:

This study will recruit healthy subjects (N=36) who have agreed to donate bone marrow.

Design:

This is a prospective, exploratory study of sensory and affective pain in healthy volunteers. Participants will undergo evaluations (eNO, blood collection, and quantitative sensory testing) during a clinic visit to undergo bone marrow aspiration.

Importance:

The purpose of this study is to improve the understanding of the biochemical and molecular genetic mechanisms associated with acute pain in a healthy population by characterizing the leukocyte transcriptome of pain pre- and post BMA. It is hypothesized that analysis of the transcriptome will result in a panel of biomarkers that correlate with acute pain in a healthy population. The successful elucidation of these relationships may identify novel targets for intervention leading to attenuation of pain, improved treatment and less impact on quality of life and functional status.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA FOR SUBJECTS:

All subjects enrolled in the parent protocol are eligible for enrollment in this study provided they have met all the inclusion criteria in the parent protocol and if they meet all of the following criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years old.
  • No chronic medication use that in the judgment of the investigators could confound the study or biomarker measurements.
  • Can speak and understand English to complete assessments and scales

EXCLUSION CRITERIA FOR ALL STUDY PARTICIPANTS:

Study participants will be excluded from the study if he/she has one or more of the following:

  • Inability to provide informed consent.
  • Drug or alcohol dependence/abuse within the past 5 years
  • Cigarette smoking or the use of any tobacco products within two years
  • Use of tranquilizers, steroids, and non-steroidal anti-inflammatory agents three or more times per week.

  • Clinically significant medical condition that will confound the analysis of factors associated with pain, such as:

    • Chronic inflammatory disease (i.e. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, cirrhosis)
    • Chronic pain condition
    • Diabetes mellitus
    • Known malignancies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Differences over time between whole blood gene expression in the peripheral blood of healthy subjects undergoing an acute pain stimulus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Quantification and differences in laboratory correlates (particularly plasma nitrite, nitrosated proteins, and cyclic GMP) in health subjects pre- and post-BMA.
Quantification of pain sensory perception in healthy subjects

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy B Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. prosince 2011

Dokončení studie

27. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

27. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120001
  • 12-CC-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit