- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524718
Vnitřní fixace zlomenin kyčle pomocí intraoperativního simultánního pohledu ve dvou osách
Zlomeniny kyčle jsou jedním z nejčastějších operovaných zlomenin v ortopedii s celosvětovou roční incidencí přibližně 1,7 milionu. Tyto zlomeniny jsou spojeny se značnou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k tomu, že populace celosvětově stárne a průměrná délka života se zvyšuje, výskyt těchto zlomenin se pravděpodobně zvýší a očekává se, že se v příštích 50 letech ztrojnásobí. Použití skiaskopie a následné expozice záření je nedílnou součástí chirurgických postupů zaměřených na zmenšení a fixaci zlomeniny femuru. Riziko onemocnění rakovinou je výrazně vyšší pro ortopedického chirurga, protože operace kyčle je hlavní částí celkové dávky záření. Optimální umístění a ovládání zobrazovacího zesilovače může vést k významnému snížení dávky a času záření a podstatnému zkrácení výkonu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že tato technika by podstatně zkrátila dobu procedury a snížila zbytečnou radiační zátěž jak pro pacienta, tak pro zdravotnický personál. Navíc použitím této techniky mohou vyšetřovatelé eliminovat potřebu skiaskopického technika během operace, protože není potřeba střídat skiaskopické pohledy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar - Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s intertrochanterickou zlomeninou femuru, kteří budou operováni uzavřenou repozicí a vnitřní fixací nitrodřeňovým hřebem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zobrazování pomocí dvou rentgenových zesilovačů obrazu
V postupu nedochází k žádné změně kromě zobrazovací techniky, zatímco v první skupině slouží zesilovač RTG obrazu ve dvou rovinách a při přemisťování z jedné roviny do druhé a ve druhé skupině jsou dva přístroje statické. ve stejné poloze, jeden v rovině AP a druhý jako axiální rovina.
|
Dva skiaskopické přístroje, jeden v AP rovině a druhý jako axiální rovina.
|
Žádný zásah: Snímání jedním rentgenovým zesilovačem obrazu.
Rentgenový zesilovač obrazu slouží ve dvou rovinách a pohybuje se z jedné roviny do druhé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba operace
Časové okno: 5 hodin - doba provozu
|
doba provozu
|
5 hodin - doba provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenový čas během operace
Časové okno: 5 hodin - doba provozu
|
doba záření
|
5 hodin - doba provozu
|
Přesnost polohy nehtů
Časové okno: 5 hodin - doba provozu
|
5 hodin - doba provozu
|
|
Přesnost redukce
Časové okno: 5 hodin - doba provozu
|
5 hodin - doba provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-twoaxis-001.il
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .