- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524718
Intern fiksering av hoftebrudd ved bruk av intraoperativ simultan toakset visning
Hoftebrudd er en av de hyppigste opererte frakturprosedyrene innen ortopedi, med en årlig forekomst på rundt 1,7 millioner over hele verden. Disse bruddene er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Ettersom befolkningens alder og forventet levealder øker over hele verden, vil forekomsten av disse bruddene sannsynligvis øke, og forventes å tredobles i løpet av de neste 50 årene. Bruken av fluoroskopi og påfølgende eksponering for stråling er en integrert del av kirurgiske prosedyrer som tar sikte på å redusere og fiksere lårbensbruddet. Risikoen for å pådra seg kreft er betydelig høyere for en ortopedisk kirurg da hofteoperasjon er en stor del av den totale stråledose. Optimal plassering og kontroll av avbildningsforsterkeren kan resultere i betydelig reduksjon av stråledose og tid og i betydelig forkorting av prosedyren.
Etterforskernes hypotese er at denne teknikken vil forkorte prosedyretiden betydelig og redusere unødvendig strålingseksponering for både pasienten og det medisinske personalet. Videre, ved å bruke denne teknikken, kan etterforskerne eliminere behovet for fluoroskopitekniker under operasjonen, siden det ikke er behov for å veksle fluoroskopivisninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar - Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med intertrokantær lårbensbrudd som skal opereres ved lukket reduksjon og intern fiksering med intramedullær spiker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebehandling med to røntgenbildeforsterkere
Det er ingen endring i prosedyren bortsett fra bildeteknikken, mens i den første gruppen fungerer røntgenbildeforsterkeren i de to planene og flyttes fra det ene planet til det andre, og i den andre gruppen er de to enhetene statiske i samme posisjon, en i AP-planet og den andre som aksialplanet.
|
To fluoroskopiapparater en i AP-planet og den andre som aksialplanet.
|
|
Ingen inngripen: Avbildning med én røntgenbildeforsterker.
Røntgenbildeforsterkeren tjener i de to planene og flyttes fra det ene planet til det andre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 5 timer - driftstid
|
driftstidspunkt
|
5 timer - driftstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgentid under operasjonen
Tidsramme: 5 timer - driftstid
|
strålingstid
|
5 timer - driftstid
|
|
Nøyaktighet av spikerposisjon
Tidsramme: 5 timer - driftstid
|
5 timer - driftstid
|
|
|
Nøyaktighet av reduksjon
Tidsramme: 5 timer - driftstid
|
5 timer - driftstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-twoaxis-001.il
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .