- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524718
Interne fixatie van heupfracturen met behulp van intraoperatieve gelijktijdige weergave met twee assen
Heupfracturen zijn een van de meest frequent geopereerde fracturen in de orthopedie, met een wereldwijde incidentie van ongeveer 1,7 miljoen per jaar. Deze fracturen gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Naarmate de bevolking ouder wordt en de levensverwachting wereldwijd toeneemt, zal de incidentie van deze fracturen waarschijnlijk toenemen en naar verwachting in de komende 50 jaar verdrievoudigen. Het gebruik van fluoroscopie en de daaruit voortvloeiende blootstelling aan straling is een integraal onderdeel van chirurgische ingrepen die erop gericht zijn het gebroken dijbeen te verkleinen en te fixeren. Het risico om kanker op te lopen is aanzienlijk hoger voor een orthopedisch chirurg, aangezien heupoperaties een groot deel van de totale stralingsdosis uitmaken. Optimale positionering en controle van het beeldversterkerapparaat kan resulteren in een aanzienlijke vermindering van de stralingsdosis en -tijd en in een aanzienlijke verkorting van de procedure.
De hypothese van de onderzoekers is dat deze techniek de proceduretijd aanzienlijk zou verkorten en onnodige stralingsblootstelling voor zowel de patiënt als het medisch personeel zou verminderen. Bovendien kunnen de onderzoekers door deze techniek te gebruiken de noodzaak van een fluoroscopietechnicus tijdens de operatie elimineren, omdat er geen noodzaak is om de fluoroscopiebeelden af te wisselen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar - Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een intertrochantere femurfractuur die geopereerd zullen worden door middel van gesloten reductie en interne fixatie met een intramedullaire nagel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming met twee röntgenbeeldversterkers
Er is geen verandering in de procedure behalve de beeldvormingstechniek, terwijl in de eerste groep de röntgenbeeldversterker in de twee vlakken dient en van het ene vlak naar het andere wordt verplaatst, en in de tweede groep zijn de twee apparaten statisch in dezelfde positie, één in het AP-vlak en de andere als het axiale vlak.
|
Twee fluoroscopieapparaten, één in het AP-vlak en de andere als het axiale vlak.
|
|
Geen tussenkomst: Beeldvorming met één röntgenbeeldversterker.
De röntgenbeeldversterker dient in de twee vlakken en wordt van het ene vlak naar het andere verplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 5 uur - bedrijfstijd
|
tijd van werking
|
5 uur - bedrijfstijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto's tijdens de operatie
Tijdsspanne: 5 uur - bedrijfstijd
|
straling tijd
|
5 uur - bedrijfstijd
|
|
Nauwkeurigheid van de nagelpositie
Tijdsspanne: 5 uur - bedrijfstijd
|
5 uur - bedrijfstijd
|
|
|
Nauwkeurigheid van reductie
Tijdsspanne: 5 uur - bedrijfstijd
|
5 uur - bedrijfstijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-twoaxis-001.il
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .