- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524718
Fixação Interna de Fraturas de Quadril Usando Visão Intraoperatória Simultânea de Dois Eixos
As fraturas de quadril são um dos procedimentos de fraturas operadas mais frequentes em ortopedia, com uma incidência mundial anual de aproximadamente 1,7 milhão. Essas fraturas estão associadas a morbidade e mortalidade substanciais. À medida que as populações envelhecem e a expectativa de vida aumenta em todo o mundo, a incidência dessas fraturas provavelmente aumentará, devendo triplicar nos próximos 50 anos. A utilização da fluoroscopia e consequente exposição à radiação, é parte integrante dos procedimentos cirúrgicos com o objetivo de reduzir e fixar o fêmur fraturado. O risco de contrair câncer é significativamente maior para um cirurgião ortopédico, pois a cirurgia do quadril é uma fatia importante da dose total de radiação. O posicionamento e o controle ideais do dispositivo intensificador de imagem podem resultar em redução significativa da dose e tempo de radiação e em encurtamento substancial do procedimento.
A hipótese dos investigadores é que esta técnica encurtaria substancialmente o tempo do procedimento e reduziria a exposição desnecessária à radiação tanto para o paciente quanto para a equipe médica. Além disso, ao usar esta técnica, os investigadores podem eliminar a necessidade de técnico de fluoroscopia durante a cirurgia, pois não há necessidade de alternar as visualizações de fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezequiel Palmanovich, MD
- E-mail: ezepalm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaron Shagra Brin, MD
- Número de telefone: +97297472549
- E-mail: yaronbrin@gmail.com
Locais de estudo
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Kfar - Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Contato:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- E-mail: ezepalm@gmail.com
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Contato:
- Yaron Shagra Brin, MD
- E-mail: yaronbrin@gmail.com
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Investigador principal:
- Yaron Shagra Brin, MD
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Subinvestigador:
- Ezequiel Palmanovich, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fratura intertrocantérica de fêmur que serão operados por redução incruenta e fixação interna com haste intramedular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Geração de imagens com dois intensificadores de imagem de raios-X
Não há alteração no procedimento exceto pela técnica de imagem, enquanto no primeiro grupo o intensificador de imagem de raios X serve nos dois planos, sendo movido de um plano para o outro, e no segundo grupo os dois aparelhos são estáticos na mesma posição, uma no plano AP e outra no plano axial.
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Dois aparelhos de fluoroscopia um no plano AP e outro no plano axial.
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Sem intervenção: Imaging com um intensificador de imagem de raios-X.
O intensificador de imagem de raios X serve nos dois planos, e sendo movido de um plano para o outro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cirurgia
Prazo: 5 horas - tempo de operação
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tempo de operação
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5 horas - tempo de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de radiografia durante a cirurgia
Prazo: 5 horas - tempo de operação
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tempo de radiação
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5 horas - tempo de operação
|
Precisão da posição das unhas
Prazo: 5 horas - tempo de operação
|
5 horas - tempo de operação
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Precisão de redução
Prazo: 5 horas - tempo de operação
|
5 horas - tempo de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC-twoaxis-001.il
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