- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01524718
Intern fixering av höftfrakturer med intraoperativ simultan tvåaxlig vy
Höftfrakturer är en av de vanligaste opererade frakturingreppen inom ortopedi, med en årlig incidens på cirka 1,7 miljoner i världen. Dessa frakturer är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet. När befolkningen åldras och förväntad livslängd ökar över hela världen, kommer förekomsten av dessa frakturer sannolikt att öka, och förväntas tredubblas under de kommande 50 åren. Användningen av fluoroskopi och den resulterande exponeringen för strålning är en integrerad del av kirurgiska ingrepp som syftar till att reducera och fixera det frakturerade lårbenet. Risken att drabbas av cancer är betydligt högre för en ortopedisk kirurg eftersom höftkirurgi är en stor del av den totala stråldosen. Optimal positionering och kontroll av avbildningsförstärkaranordningen kan resultera i betydande minskning av stråldos och tid och i avsevärd förkortning av proceduren.
Utredarnas hypotes är att denna teknik avsevärt skulle förkorta ingreppstiden och minska onödig strålningsexponering för både patienten och den medicinska personalen. Genom att använda denna teknik kan utredarna dessutom eliminera behovet av fluoroskopitekniker under operationen, eftersom det inte finns något behov av att växla fluoroskopivyer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar - Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med intertrokantär lårbensfraktur som ska opereras genom sluten reduktion och intern fixering med intramedullär spik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildning med två röntgenbildförstärkare
Det finns ingen förändring i proceduren förutom för avbildningstekniken, medan i den första gruppen fungerar röntgenbildförstärkaren i de två planen och flyttas från ett plan till det andra, och i den andra gruppen är de två enheterna statiska i samma position, en i AP-planet och den andra som axialplanet.
|
Två fluoroskopiapparater en i AP-planet och den andra som axialplan.
|
|
Inget ingripande: Avbildning med en röntgenbildförstärkare.
Röntgenbildförstärkaren fungerar i de två planen och flyttas från det ena planet till det andra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för operation
Tidsram: 5 timmar - drifttid
|
drifttid
|
5 timmar - drifttid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgentid under operationen
Tidsram: 5 timmar - drifttid
|
strålningstid
|
5 timmar - drifttid
|
|
Noggrannhet av nagelposition
Tidsram: 5 timmar - drifttid
|
5 timmar - drifttid
|
|
|
Reduktionens noggrannhet
Tidsram: 5 timmar - drifttid
|
5 timmar - drifttid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC-twoaxis-001.il
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .