- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01524718
Fixation interne des fractures de la hanche à l'aide d'une vue peropératoire simultanée sur deux axes
Les fractures de la hanche sont l'une des procédures de fractures opérées les plus fréquentes en orthopédie, avec une incidence annuelle mondiale d'environ 1,7 million. Ces fractures sont associées à une morbidité et une mortalité importantes. À mesure que les populations vieillissent et que l'espérance de vie augmente dans le monde, l'incidence de ces fractures devrait augmenter et devrait tripler au cours des 50 prochaines années. L'utilisation de la fluoroscopie et l'exposition aux radiations qui en résulte font partie intégrante des procédures chirurgicales visant à réduire et à fixer le fémur fracturé. Le risque de contracter un cancer est significativement plus élevé pour un chirurgien orthopédique, car la chirurgie de la hanche représente une part importante de la dose totale de rayonnement. Le positionnement et le contrôle optimaux du dispositif intensificateur d'imagerie peuvent entraîner une réduction significative de la dose de rayonnement et du temps et un raccourcissement substantiel de la procédure.
L'hypothèse des enquêteurs est que cette technique raccourcirait considérablement la durée de la procédure et réduirait l'exposition inutile aux radiations pour le patient et le personnel médical. De plus, en utilisant cette technique, les enquêteurs peuvent éliminer le besoin d'un technicien en fluoroscopie pendant la chirurgie, car il n'est pas nécessaire d'alterner les vues de fluoroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar - Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une fracture fémorale intertrochantérienne qui vont être opérés par réduction fermée et ostéosynthèse avec un clou centromédullaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie avec deux intensificateurs d'image à rayons X
Il n'y a pas de changement dans la procédure sauf pour la technique d'imagerie, tandis que dans le premier groupe l'intensificateur d'image à rayons X sert dans les deux plans, et étant déplacé d'un plan à l'autre, et dans le deuxième groupe les deux appareils sont statiques dans la même position, l'une dans le plan AP et l'autre dans le plan axial.
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Deux appareils de fluoroscopie l'un dans le plan AP et l'autre dans le plan axial.
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Aucune intervention: Imagerie avec un intensificateur d'image à rayons X.
L'intensificateur d'image à rayons X sert dans les deux plans, et étant déplacé d'un plan à l'autre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la chirurgie
Délai: 5 heures - temps de fonctionnement
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temps de fonctionnement
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5 heures - temps de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de radiographie pendant la chirurgie
Délai: 5 heures - temps de fonctionnement
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temps de rayonnement
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5 heures - temps de fonctionnement
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Précision de la position des clous
Délai: 5 heures - temps de fonctionnement
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5 heures - temps de fonctionnement
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Précision de réduction
Délai: 5 heures - temps de fonctionnement
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5 heures - temps de fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC-twoaxis-001.il
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