- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525264
Screeningová intervence rakoviny prsu
Korejští imigranti a zdravotní intervence specifické pro mamografii (KIM-CHI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto dvouskupinovém shluku randomizovaného, longitudinálního, kontrolovaného designu byly KIM-CHI a kontrolní aktivity poskytnuty okamžitě po sběru základních dat v 50 náboženských organizacích KA. Účastníci ve skupině pro kontrolu pozornosti dodržovali stejné studijní postupy jako účastníci ve skupině KIM-CHI, s výjimkou obsahu vzdělávacích filmů. Základní a podélná data byla sbírána od srpna 2008 do září 2010 v Cook County, Illinois.
Slogan skupiny KIM-CHI byl „Zdravá rodina, zdravá manželka“ a slogan kontrolní skupiny byl „Zdravá rodina, zdravá strava“, zdůrazňující důležitost manželovy podpory při podpoře zdraví rodiny zlepšením screeningu rakoviny prsu nebo stravy v KIM. -CHI a skupiny kontrolující pozornost.
Program KIM-CHI sestával z (1) promítání 30minutového korejského filmu (ve formátu DVD) navrženého projektovým týmem o screeningu rakoviny prsu s cílem změnit názory na zdraví; (2) pořádání krátké skupinové diskuse bezprostředně po promítání filmu; a (3) požadavek, aby každý pár dokončil společnou diskusní aktivitu doma, aby se zvýšila manželská podpora pro ženy.
Od srpna 2008 do června 2009 bylo pro tuto studii posouzeno celkem 516 žen. Na začátku bylo přijato 428 žen KA. Míra odpovědí na domácí úkoly v intervenčních a kontrolních skupinách byla 98,1 % (207/211) a 98,6 % (214/217).
Všechny uváděné proměnné pocházejí od žen KA, ale sociodemografické proměnné jsou od žen KA a jejich manželů. Absorpce mamografie byla měřena na základě vlastního hlášení 6 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu, na základě směrnice ACS doporučující ženám ve věku 40 let a starším každý rok podstoupit mamografii. Měřenými predikčními proměnnými byly věk, vzdělání, zaměstnání a úroveň akulturace. Úroveň akulturace byla měřena Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA byla mírně upravena odstraněním jedné položky o generaci, protože to nebylo relevantní pro KA první generace. Slova „asijský“ a „orientální“ v původním nástroji byla také změněna na „korejská“. Bodování pro revidovaný SL-ASIA bylo stejné jako u původního SL-ASIA, s použitím 5bodové Likertovy stupnice s konečným skóre v rozmezí od 1,00 (nízká akulturace) do 5,00 (vysoká akulturace). Byly měřeny otázky týkající se zdrojů a čerpání zdravotní péče, stavu zdravotního pojištění, obvyklého zdroje péče (pravidelné místo nebo návštěva lékaře) a fyzických vyšetření za poslední 2 roky bez nemoci nebo zdravotních problémů. Byla také měřena rodinná anamnéza rakoviny prsu a anamnéza mamografie (kdy byl poslední mamograf, pokud jej někdy měli).
Po obdržení schválení Human Subjects Review Approval byly pozvánky zaslány všem 210 náboženským organizacím uvedeným v korejském jazyce Chicago Korean Business Directory 2006. Bylo kontaktováno sto organizací KA s žádostí o účast ve studii a 110 náboženských organizací KA bylo považováno za „nedosažitelné“. Z těchto 100 kontaktovaných organizací bylo 32 nezpůsobilých (např. šlo o mladší KA, studenty, multietnické nebo zdravotně postižené osoby). Osmnáct ze zbývajících 68 způsobilých organizací (26,5 %) účast odmítlo. Těchto 50 organizací bylo náhodně rozděleno do skupiny KIM-CHI nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Po náhodném přiřazení se charakteristiky náboženských organizací (umístění a velikost) mezi oběma skupinami statisticky významně nelišily.
Na začátku se této studie zúčastnilo celkem 428 párů; 211 dyád manželka-manžel z 26 organizací KIM-CHI a 217 dyád manželka-manžel z 24 organizací kontrolujících pozornost. Ženy KA a jejich manželé, kteří měli zájem o účast v naší studii, podepsali dvě kopie formuláře informovaného souhlasu. Dále každý vyplnil vlastní dotazník, který trval 30–45 minut. Poté získali KIM-CHI neboli kontrolní vzdělání.
Šest- a 15měsíční data po výchozím stavu byla shromažďována telefonicky prostřednictvím telefonických průzkumníků, kteří byli slepí k zadání studijní skupiny. Po 6 měsících se telefonického průzkumu v korejštině zúčastnilo 414 žen, přičemž 3,3 % ztratilo následnou kontrolu. 15 měsíců po výchozím stavu se telefonického průzkumu zúčastnilo 395 žen, přičemž 7,7 % ztratilo sledování po celou dobu studie. Důvody pro ztrátu sledování byly smrt, odmítnutí účasti nebo neschopnost uzavřít smlouvu. Ženy KA zahrnuté do sběru dat po 15 měsících (n = 395) a ženy, které předčasně ukončily studium (n = 33), se v této studii nelišily v demografických ani jiných hlavních proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U žen jsou kritéria pro zařazení do studie
- 40 let nebo starší
- narodil se v Koreji, ale v současnosti žije v USA
- umí mluvit a číst korejsky
- vdaná za muže KA, který splňuje kritéria pro zařazení (2) a (3).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily mamografii během posledního 1 roku nebo jim byla diagnostikována rakovina prsu, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně relevantní vzdělávání
Vzdělávání o zlepšení stravy pomocí DVD s korejskými vzory a rodným korejským jazykem.
|
Intervence je založena na kulturních charakteristikách a kontextu a zaměřuje se na změnu (1) přesvědčení o rakovině prsu a screeningu, (2) znalosti o rakovině prsu a screeningu, (3) sebeúčinnost důvěry ve vlastní schopnost dokončit všechny nezbytné kroky za získání mamografického snímku včetně vyžádání doporučení lékaře na mamografii.
Program KIM-CHI také zahrnuje strategie pro posílení manželské podpory (vnímaná podpora od manžela).
Ke standardizaci poskytování informací o změně kulturního chování souvisejících se screeningem rakoviny prsu skupinám žen a jejich manželům odděleně program KIM-CHI používá DVD s korejskými vzory rolí, rodným korejským jazykem a autentizací a zahrnutím mužského lékaře. manželů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence zdravé manželky
Intervenční skupina párů, které byly poučeny o důležitosti zdravé výživy.
Byla to skupina kontrolující pozornost
|
Intervenční skupina párů, které byly edukovány o důležitosti zdravé výživy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mamografickém příjmu po 15 měsících
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
Žádná z účastnic na začátku neprodělala mamograf během předchozího 1 roku.
Primární výsledek byl měřen na základě vlastní zprávy o tom, kolikrát a kdy (měsíc a rok) byly ženami ve studii provedeny mamografické snímky, s následnou validací mamografickým zařízením pro každou ženu, která uvedla, že v minulosti podstoupila mamografii. 15 měsíců v Čase 3. Byl vypočten počet mamografií (o, 1 nebo 2) a délka doby do mamografie.
|
6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní přesvědčení
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
přesvědčení o zdraví (vnímaná závažnost, náchylnost, přínosy, bariéry, znalosti, sebeúčinnost ohledně rakoviny prsu a screeningu) byly měřeny pomocí škály Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím = 1 po silně souhlasím = 5.
|
6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
|
Manželská podpora
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
Byla měřena vnímaná manželská podpora od manželů a vnímaná manželská podpora poskytovaná jejich manželkám.
|
6 a 15 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-000204
- Kim-CHi (Jiné číslo grantu/financování: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na KIM-CHI
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsUkončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Canopy Growth CorporationDokončenoSvalová bolest se zpožděným nástupem (DOMS)Spojené státy
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityUkončeno
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené království
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
University of KansasDokončeno
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína