Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová intervence rakoviny prsu

17. srpna 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Korejští imigranti a zdravotní intervence specifické pro mamografii (KIM-CHI)

Rakovina prsu je nejčastěji se vyskytující rakovinou a nejčastější příčinou úmrtnosti na rakovinu u korejských amerických (KA) žen, ale využití mamografie u žen s KA zůstává suboptimální. Většina screeningových studií rakoviny prsu s KA ženami byla popisná a korelační. Proto byly v tomto 4letém projektu testovány účinky korejských imigrantů & mamografie-specifické zdravotní intervence (KIM-CHI) na dodržování doporučených protokolů screeningu rakoviny prsu. Konkrétní cíle jsou: (1) porovnat skupinu, která dostávala KIM-CHI, se skupinou pro kontrolu pozornosti ohledně výsledků dosažených na mamografu včetně počtu získaných mamografií (0, 1 nebo 2), a pokud byly získány, délky doby pro získání prvního mamografu v 15 měsících pomocí analýzy přežití; (2) porovnat dvě skupiny na zprostředkujících proměnných zdravotních přesvědčení, znalostí, sebeúčinnosti a manželské podpory po 2 týdnech, 6 měsících a 15 měsících pomocí vícerozměrné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními; a (3) identifikovat zprostředkující účinky zdravotních přesvědčení, znalostí, sebeúčinnosti a manželské podpory po 2 týdnech na výsledky dosažené na mamografu po 15 měsících pomocí modelování strukturních rovnic. Údaje o dosaženém mamografickém vyšetření a zprostředkujících proměnných byly shromážděny na začátku studie a po 2 týdnech a 6 a 15 měsících po výchozím stavu.

Přehled studie

Detailní popis

V tomto dvouskupinovém shluku randomizovaného, ​​longitudinálního, kontrolovaného designu byly KIM-CHI a kontrolní aktivity poskytnuty okamžitě po sběru základních dat v 50 náboženských organizacích KA. Účastníci ve skupině pro kontrolu pozornosti dodržovali stejné studijní postupy jako účastníci ve skupině KIM-CHI, s výjimkou obsahu vzdělávacích filmů. Základní a podélná data byla sbírána od srpna 2008 do září 2010 v Cook County, Illinois.

Slogan skupiny KIM-CHI byl „Zdravá rodina, zdravá manželka“ a slogan kontrolní skupiny byl „Zdravá rodina, zdravá strava“, zdůrazňující důležitost manželovy podpory při podpoře zdraví rodiny zlepšením screeningu rakoviny prsu nebo stravy v KIM. -CHI a skupiny kontrolující pozornost.

Program KIM-CHI sestával z (1) promítání 30minutového korejského filmu (ve formátu DVD) navrženého projektovým týmem o screeningu rakoviny prsu s cílem změnit názory na zdraví; (2) pořádání krátké skupinové diskuse bezprostředně po promítání filmu; a (3) požadavek, aby každý pár dokončil společnou diskusní aktivitu doma, aby se zvýšila manželská podpora pro ženy.

Od srpna 2008 do června 2009 bylo pro tuto studii posouzeno celkem 516 žen. Na začátku bylo přijato 428 žen KA. Míra odpovědí na domácí úkoly v intervenčních a kontrolních skupinách byla 98,1 % (207/211) a 98,6 % (214/217).

Všechny uváděné proměnné pocházejí od žen KA, ale sociodemografické proměnné jsou od žen KA a jejich manželů. Absorpce mamografie byla měřena na základě vlastního hlášení 6 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu, na základě směrnice ACS doporučující ženám ve věku 40 let a starším každý rok podstoupit mamografii. Měřenými predikčními proměnnými byly věk, vzdělání, zaměstnání a úroveň akulturace. Úroveň akulturace byla měřena Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA byla mírně upravena odstraněním jedné položky o generaci, protože to nebylo relevantní pro KA první generace. Slova „asijský“ a „orientální“ v původním nástroji byla také změněna na „korejská“. Bodování pro revidovaný SL-ASIA bylo stejné jako u původního SL-ASIA, s použitím 5bodové Likertovy stupnice s konečným skóre v rozmezí od 1,00 (nízká akulturace) do 5,00 (vysoká akulturace). Byly měřeny otázky týkající se zdrojů a čerpání zdravotní péče, stavu zdravotního pojištění, obvyklého zdroje péče (pravidelné místo nebo návštěva lékaře) a fyzických vyšetření za poslední 2 roky bez nemoci nebo zdravotních problémů. Byla také měřena rodinná anamnéza rakoviny prsu a anamnéza mamografie (kdy byl poslední mamograf, pokud jej někdy měli).

Po obdržení schválení Human Subjects Review Approval byly pozvánky zaslány všem 210 náboženským organizacím uvedeným v korejském jazyce Chicago Korean Business Directory 2006. Bylo kontaktováno sto organizací KA s žádostí o účast ve studii a 110 náboženských organizací KA bylo považováno za „nedosažitelné“. Z těchto 100 kontaktovaných organizací bylo 32 nezpůsobilých (např. šlo o mladší KA, studenty, multietnické nebo zdravotně postižené osoby). Osmnáct ze zbývajících 68 způsobilých organizací (26,5 %) účast odmítlo. Těchto 50 organizací bylo náhodně rozděleno do skupiny KIM-CHI nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Po náhodném přiřazení se charakteristiky náboženských organizací (umístění a velikost) mezi oběma skupinami statisticky významně nelišily.

Na začátku se této studie zúčastnilo celkem 428 párů; 211 dyád manželka-manžel z 26 organizací KIM-CHI a 217 dyád manželka-manžel z 24 organizací kontrolujících pozornost. Ženy KA a jejich manželé, kteří měli zájem o účast v naší studii, podepsali dvě kopie formuláře informovaného souhlasu. Dále každý vyplnil vlastní dotazník, který trval 30–45 minut. Poté získali KIM-CHI neboli kontrolní vzdělání.

Šest- a 15měsíční data po výchozím stavu byla shromažďována telefonicky prostřednictvím telefonických průzkumníků, kteří byli slepí k zadání studijní skupiny. Po 6 měsících se telefonického průzkumu v korejštině zúčastnilo 414 žen, přičemž 3,3 % ztratilo následnou kontrolu. 15 měsíců po výchozím stavu se telefonického průzkumu zúčastnilo 395 žen, přičemž 7,7 % ztratilo sledování po celou dobu studie. Důvody pro ztrátu sledování byly smrt, odmítnutí účasti nebo neschopnost uzavřít smlouvu. Ženy KA zahrnuté do sběru dat po 15 měsících (n = 395) a ženy, které předčasně ukončily studium (n = 33), se v této studii nelišily v demografických ani jiných hlavních proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U žen jsou kritéria pro zařazení do studie

    1. 40 let nebo starší
    2. narodil se v Koreji, ale v současnosti žije v USA
    3. umí mluvit a číst korejsky
    4. vdaná za muže KA, který splňuje kritéria pro zařazení (2) a (3).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily mamografii během posledního 1 roku nebo jim byla diagnostikována rakovina prsu, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně relevantní vzdělávání
Vzdělávání o zlepšení stravy pomocí DVD s korejskými vzory a rodným korejským jazykem.
Intervence je založena na kulturních charakteristikách a kontextu a zaměřuje se na změnu (1) přesvědčení o rakovině prsu a screeningu, (2) znalosti o rakovině prsu a screeningu, (3) sebeúčinnost důvěry ve vlastní schopnost dokončit všechny nezbytné kroky za získání mamografického snímku včetně vyžádání doporučení lékaře na mamografii. Program KIM-CHI také zahrnuje strategie pro posílení manželské podpory (vnímaná podpora od manžela). Ke standardizaci poskytování informací o změně kulturního chování souvisejících se screeningem rakoviny prsu skupinám žen a jejich manželům odděleně program KIM-CHI používá DVD s korejskými vzory rolí, rodným korejským jazykem a autentizací a zahrnutím mužského lékaře. manželů.
Ostatní jména:
  • Kulturně relevantní intervence
Aktivní komparátor: Intervence zdravé manželky
Intervenční skupina párů, které byly poučeny o důležitosti zdravé výživy. Byla to skupina kontrolující pozornost
Intervenční skupina párů, které byly edukovány o důležitosti zdravé výživy
Ostatní jména:
  • Zdravá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mamografickém příjmu po 15 měsících
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
Žádná z účastnic na začátku neprodělala mamograf během předchozího 1 roku. Primární výsledek byl měřen na základě vlastní zprávy o tom, kolikrát a kdy (měsíc a rok) byly ženami ve studii provedeny mamografické snímky, s následnou validací mamografickým zařízením pro každou ženu, která uvedla, že v minulosti podstoupila mamografii. 15 měsíců v Čase 3. Byl vypočten počet mamografií (o, 1 nebo 2) a délka doby do mamografie.
6 a 15 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní přesvědčení
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
přesvědčení o zdraví (vnímaná závažnost, náchylnost, přínosy, bariéry, znalosti, sebeúčinnost ohledně rakoviny prsu a screeningu) byly měřeny pomocí škály Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím = 1 po silně souhlasím = 5.
6 a 15 měsíců po výchozím stavu
Manželská podpora
Časové okno: 6 a 15 měsíců po výchozím stavu
Byla měřena vnímaná manželská podpora od manželů a vnímaná manželská podpora poskytovaná jejich manželkám.
6 a 15 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-000204
  • Kim-CHi (Jiné číslo grantu/financování: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na KIM-CHI

Předplatit