Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for screening av brystkreft

17. august 2016 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Koreanske innvandrere og mammografi-kulturspesifikk helseintervensjon (KIM-CHI)

Brystkreft er den hyppigst forekommende kreften og den vanligste årsaken til kreftdødelighet blant koreansk-amerikanske (KA) kvinner, men mammografiutnyttelsen blant KA-kvinner er fortsatt suboptimal. De fleste brystkreftscreeningsstudier med KA-kvinner har vært beskrivende og korrelasjonelle. Derfor, i dette 4-årige prosjektet, ble effekten av koreanske immigranter og mammografi-kulturspesifikk helseintervensjon (KIM-CHI) på overholdelse av anbefalte screeningprotokoller for brystkreft testet. De spesifikke målene er å: (1) sammenligne gruppen som mottar KIM-CHI med en oppmerksomhetskontrollgruppe på mammografioppnåelse, inkludert antall oppnådde mammografier (0, 1 eller 2) og, hvis oppnådd, hvor lang tid det tar å oppnå det første mammogrammet , ved 15 måneder ved bruk av overlevelsesanalyse; (2) sammenligne de to gruppene på de medierende variablene helsetro, kunnskap, selveffektivitet og ektefellestøtte etter 2 uker, 6 måneder og 15 måneder ved å bruke gjentatte mål multivariat variansanalyse; og (3) identifisere de medierende effektene av helsetro, kunnskap, selveffektivitet og ektefellestøtte etter 2 uker på mammografioppnåelse etter 15 måneder, ved hjelp av strukturell ligningsmodellering. Data om mammografioppnåelse og de medierende variablene ble samlet inn ved baseline og 2 uker og 6 og 15 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne to-gruppeklyngen randomiserte, langsgående, kontrollerte designen, ble KIM-CHI- og kontrollaktivitetene levert umiddelbart etter grunnlinjedatainnsamling ved 50 KA religiøse organisasjoner. Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen fulgte de samme studieprosedyrene som deltakerne i KIM-CHI-gruppen, bortsett fra innholdet i undervisningsfilmene. Grunnlinje- og longitudinelle data ble samlet inn fra august 2008 til september 2010 i Cook County, Illinois.

KIM-CHI-gruppens slagord var «Sunn familie, sunn kone», og kontrollgruppens slagord var «Sunn familie, sunt kosthold», som understreker viktigheten av mannens støtte for å fremme familiens helse ved å forbedre brystkreftscreening eller kosthold i KIM. -CHI og oppmerksomhetskontrollgrupper, henholdsvis.

KIM-CHI-programmet besto av (1) å vise en prosjektteam-designet 30-minutters film på koreansk språk (i DVD-format) om brystkreftscreening for å endre helsetro; (2) holde en kort gruppediskusjon umiddelbart etter filmvisningen; og (3) å kreve at hvert par gjennomfører en diskusjonsaktivitet sammen hjemme for å forbedre ektefellestøtten til kvinnene.

Totalt 516 kvinner ble vurdert for å være kvalifisert for denne studien fra august 2008 til juni 2009. 428 KA-kvinner ble rekruttert ved baseline. Svarprosentene for returnerende lekseaktivitet i intervensjons- og kontrollgruppene var henholdsvis 98,1 % (207/211) og 98,6 % (214/217).

Alle variablene som er rapportert er fra KA-kvinner, men sosiodemografiske variabler er fra både KA-kvinner og deres ektemenn. Mammografiopptak ble målt ved selvrapportering 6 måneder og 15 måneder etter baseline, basert på ACS-retningslinjen som anbefaler at kvinner 40 år og eldre mottar mammografi hvert år. Målte prediktorvariabler var alder, utdanning, sysselsetting og akkulturasjonsnivå. Akkulturasjonsnivået ble målt ved Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA ble endret litt ved å slette ett element om generasjon fordi det ikke var relevant for førstegenerasjons KA-er. Ordene "asiatisk" og "orientalsk" i det originale instrumentet ble også endret til "koreansk." Poengsummen for den reviderte SL-ASIA var den samme som den originale SL-ASIA, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en endelig poengsum fra 1,00 (lav akkulturasjon) til 5,00 (høy akkulturasjon). Spørsmål om helsevesenets ressurser og bruk, helseforsikringsstatus, vanlig pleiekilde (et vanlig sted eller lege å besøke) og fysiske undersøkelser de siste 2 årene uten sykdom eller helseproblemer ble målt. Familiehistorie med brystkreft og historie med mammografi (når siste mammografi var, hvis de noen gang hadde en) ble også målt.

Etter at Human Subjects Review-godkjenning ble oppnådd, ble invitasjonsbrev sendt til alle 210 religiøse organisasjoner oppført i det koreanske språket Chicago Korean Business Directory 2006. Hundre KA-organisasjoner ble kontaktet for å be om deltakelse i studien og 110 KA-religiøse organisasjoner ble behandlet som «ute av stand til å nå». Av de 100 organisasjonene som ble kontaktet, var 32 ikke kvalifiserte (f.eks. var de yngre KA-ere, studenter, multietniske eller funksjonshemmede). Atten av de resterende 68 kvalifiserte organisasjonene (26,5%) nektet å delta. De 50 organisasjonene ble tilfeldig tildelt enten KIM-CHI eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Etter tilfeldig tildeling var karakteristikkene til religiøse organisasjoner (lokalisering og størrelse) ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to gruppene.

Totalt 428 par deltok i denne studien ved baseline; 211 kone-mann-dyader fra 26 KIM-CHI-organisasjoner og 217 kone-mann-dyader fra 24 oppmerksomhetskontrollorganisasjoner. KA-kvinner og deres ektemenn som var interessert i å delta i vår studie signerte to kopier av et informert samtykkeskjema. Deretter fylte hver ut et selvadministrert baseline spørreskjema som tok 30-45 minutter. Deretter fikk de KIM-CHI eller kontrollutdanning.

Seks- og 15-måneders post-baseline-data ble samlet inn via telefon av telefonmålere som var blinde for studiegruppeoppgaven. Etter 6 måneder deltok 414 kvinner i telefonundersøkelsen på koreansk, med 3,3 % tapt for oppfølging. 15 måneder etter baseline deltok 395 kvinner i telefonundersøkelsen, med 7,7 % tapt for oppfølging, for hele studieperioden. Årsakene til tapt til oppfølging var død, nektet å delta eller ute av stand til å trekke seg sammen. KA-kvinner inkludert ved 15 måneders datainnsamling (n = 395) og de som droppet ut (n = 33) skilte seg ikke i demografiske eller andre store variabler i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner er kriterier for inkludering i studien

    1. 40 år eller eldre
    2. født i Korea, men bor for tiden i USA.
    3. kan snakke og lese koreansk
    4. gift med en KA-mann som oppfyller inklusjonskriteriene (2) og (3).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har hatt mammografi i løpet av det siste året eller har blitt diagnostisert med brystkreft ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturrelevant utdanning
Utdanning om å forbedre kostholdet ved hjelp av en DVD med koreanske forbilder og koreansk morsmål.
Intervensjonen er basert på kulturelle kjennetegn og kontekst og fokuserer på å endre (1) oppfatninger om brystkreft og screening, (2) kunnskap om brystkreft og screening, (3) selvtillit av tillit til ens evne til å fullføre alle trinnene som er nødvendige for å få mammografi inkludert å be om henvisning til mammografi fra lege. KIM-CHI-programmet inkluderer også strategier for å forbedre ektefellestøtte (oppfattet støtte mottatt fra ektemann). For å standardisere levering av kulturrelevant helseatferdsendringsinformasjon relatert til brystkreftscreening til grupper av kvinner og deres ektemenn hver for seg, bruker KIM-CHI-programmet en DVD med koreanske rollemodeller, koreansk morsmål og mannlig legeautentisering samt inkludering av ektefeller.
Andre navn:
  • Kulturelt relavent intervensjon
Aktiv komparator: Frisk kone intervensjon
Intervensjonsgruppe av par som fikk opplæring om viktigheten av et sunt kosthold. Det var en oppmerksomhetskontrollgruppe
Intervensjonsgruppe av par som fikk opplæring om viktigheten av sunt kosthold
Andre navn:
  • Sunn diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mammografiopptak ved 15 måneder
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
Ingen av deltakerne ved baseline hadde mammografi i løpet av det siste året. Det primære resultatet ble målt ved selvrapportering om hvor mange ganger og når (måned og år) mammografi ble tatt av kvinner i studien, med oppfølgingsvalidering av mammografiavdelingen for hver kvinne som rapporterer å ha tatt mammografi tidligere 15 måneder ved tidspunkt 3. Antall mammografi (o, 1 eller 2) og lengde på tid til mammografi ble beregnet.
6 og 15 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse tro
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
helsetro (opplevd seriøsitet, mottakelighet, fordeler, barrierer, kunnskap, egeneffektivitet om brystkreft og screening) ble målt ved å bruke Likert-skalaen, fra svært uenig = 1 til helt enig = 5.
6 og 15 måneder etter baseline
Ektefellestøtte
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
Kvinners opplevde ektefellestøtte mottatt fra ektemenn og ektemenns opplevde ektefellestøtte gitt til deres koner ble målt.
6 og 15 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-000204
  • Kim-CHi (Annet stipend/finansieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere