- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525264
Intervensjon for screening av brystkreft
Koreanske innvandrere og mammografi-kulturspesifikk helseintervensjon (KIM-CHI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne to-gruppeklyngen randomiserte, langsgående, kontrollerte designen, ble KIM-CHI- og kontrollaktivitetene levert umiddelbart etter grunnlinjedatainnsamling ved 50 KA religiøse organisasjoner. Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen fulgte de samme studieprosedyrene som deltakerne i KIM-CHI-gruppen, bortsett fra innholdet i undervisningsfilmene. Grunnlinje- og longitudinelle data ble samlet inn fra august 2008 til september 2010 i Cook County, Illinois.
KIM-CHI-gruppens slagord var «Sunn familie, sunn kone», og kontrollgruppens slagord var «Sunn familie, sunt kosthold», som understreker viktigheten av mannens støtte for å fremme familiens helse ved å forbedre brystkreftscreening eller kosthold i KIM. -CHI og oppmerksomhetskontrollgrupper, henholdsvis.
KIM-CHI-programmet besto av (1) å vise en prosjektteam-designet 30-minutters film på koreansk språk (i DVD-format) om brystkreftscreening for å endre helsetro; (2) holde en kort gruppediskusjon umiddelbart etter filmvisningen; og (3) å kreve at hvert par gjennomfører en diskusjonsaktivitet sammen hjemme for å forbedre ektefellestøtten til kvinnene.
Totalt 516 kvinner ble vurdert for å være kvalifisert for denne studien fra august 2008 til juni 2009. 428 KA-kvinner ble rekruttert ved baseline. Svarprosentene for returnerende lekseaktivitet i intervensjons- og kontrollgruppene var henholdsvis 98,1 % (207/211) og 98,6 % (214/217).
Alle variablene som er rapportert er fra KA-kvinner, men sosiodemografiske variabler er fra både KA-kvinner og deres ektemenn. Mammografiopptak ble målt ved selvrapportering 6 måneder og 15 måneder etter baseline, basert på ACS-retningslinjen som anbefaler at kvinner 40 år og eldre mottar mammografi hvert år. Målte prediktorvariabler var alder, utdanning, sysselsetting og akkulturasjonsnivå. Akkulturasjonsnivået ble målt ved Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA ble endret litt ved å slette ett element om generasjon fordi det ikke var relevant for førstegenerasjons KA-er. Ordene "asiatisk" og "orientalsk" i det originale instrumentet ble også endret til "koreansk." Poengsummen for den reviderte SL-ASIA var den samme som den originale SL-ASIA, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en endelig poengsum fra 1,00 (lav akkulturasjon) til 5,00 (høy akkulturasjon). Spørsmål om helsevesenets ressurser og bruk, helseforsikringsstatus, vanlig pleiekilde (et vanlig sted eller lege å besøke) og fysiske undersøkelser de siste 2 årene uten sykdom eller helseproblemer ble målt. Familiehistorie med brystkreft og historie med mammografi (når siste mammografi var, hvis de noen gang hadde en) ble også målt.
Etter at Human Subjects Review-godkjenning ble oppnådd, ble invitasjonsbrev sendt til alle 210 religiøse organisasjoner oppført i det koreanske språket Chicago Korean Business Directory 2006. Hundre KA-organisasjoner ble kontaktet for å be om deltakelse i studien og 110 KA-religiøse organisasjoner ble behandlet som «ute av stand til å nå». Av de 100 organisasjonene som ble kontaktet, var 32 ikke kvalifiserte (f.eks. var de yngre KA-ere, studenter, multietniske eller funksjonshemmede). Atten av de resterende 68 kvalifiserte organisasjonene (26,5%) nektet å delta. De 50 organisasjonene ble tilfeldig tildelt enten KIM-CHI eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Etter tilfeldig tildeling var karakteristikkene til religiøse organisasjoner (lokalisering og størrelse) ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to gruppene.
Totalt 428 par deltok i denne studien ved baseline; 211 kone-mann-dyader fra 26 KIM-CHI-organisasjoner og 217 kone-mann-dyader fra 24 oppmerksomhetskontrollorganisasjoner. KA-kvinner og deres ektemenn som var interessert i å delta i vår studie signerte to kopier av et informert samtykkeskjema. Deretter fylte hver ut et selvadministrert baseline spørreskjema som tok 30-45 minutter. Deretter fikk de KIM-CHI eller kontrollutdanning.
Seks- og 15-måneders post-baseline-data ble samlet inn via telefon av telefonmålere som var blinde for studiegruppeoppgaven. Etter 6 måneder deltok 414 kvinner i telefonundersøkelsen på koreansk, med 3,3 % tapt for oppfølging. 15 måneder etter baseline deltok 395 kvinner i telefonundersøkelsen, med 7,7 % tapt for oppfølging, for hele studieperioden. Årsakene til tapt til oppfølging var død, nektet å delta eller ute av stand til å trekke seg sammen. KA-kvinner inkludert ved 15 måneders datainnsamling (n = 395) og de som droppet ut (n = 33) skilte seg ikke i demografiske eller andre store variabler i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kvinner er kriterier for inkludering i studien
- 40 år eller eldre
- født i Korea, men bor for tiden i USA.
- kan snakke og lese koreansk
- gift med en KA-mann som oppfyller inklusjonskriteriene (2) og (3).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har hatt mammografi i løpet av det siste året eller har blitt diagnostisert med brystkreft ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturrelevant utdanning
Utdanning om å forbedre kostholdet ved hjelp av en DVD med koreanske forbilder og koreansk morsmål.
|
Intervensjonen er basert på kulturelle kjennetegn og kontekst og fokuserer på å endre (1) oppfatninger om brystkreft og screening, (2) kunnskap om brystkreft og screening, (3) selvtillit av tillit til ens evne til å fullføre alle trinnene som er nødvendige for å få mammografi inkludert å be om henvisning til mammografi fra lege.
KIM-CHI-programmet inkluderer også strategier for å forbedre ektefellestøtte (oppfattet støtte mottatt fra ektemann).
For å standardisere levering av kulturrelevant helseatferdsendringsinformasjon relatert til brystkreftscreening til grupper av kvinner og deres ektemenn hver for seg, bruker KIM-CHI-programmet en DVD med koreanske rollemodeller, koreansk morsmål og mannlig legeautentisering samt inkludering av ektefeller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk kone intervensjon
Intervensjonsgruppe av par som fikk opplæring om viktigheten av et sunt kosthold.
Det var en oppmerksomhetskontrollgruppe
|
Intervensjonsgruppe av par som fikk opplæring om viktigheten av sunt kosthold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mammografiopptak ved 15 måneder
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
|
Ingen av deltakerne ved baseline hadde mammografi i løpet av det siste året.
Det primære resultatet ble målt ved selvrapportering om hvor mange ganger og når (måned og år) mammografi ble tatt av kvinner i studien, med oppfølgingsvalidering av mammografiavdelingen for hver kvinne som rapporterer å ha tatt mammografi tidligere 15 måneder ved tidspunkt 3. Antall mammografi (o, 1 eller 2) og lengde på tid til mammografi ble beregnet.
|
6 og 15 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse tro
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
|
helsetro (opplevd seriøsitet, mottakelighet, fordeler, barrierer, kunnskap, egeneffektivitet om brystkreft og screening) ble målt ved å bruke Likert-skalaen, fra svært uenig = 1 til helt enig = 5.
|
6 og 15 måneder etter baseline
|
|
Ektefellestøtte
Tidsramme: 6 og 15 måneder etter baseline
|
Kvinners opplevde ektefellestøtte mottatt fra ektemenn og ektemenns opplevde ektefellestøtte gitt til deres koner ble målt.
|
6 og 15 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000204
- Kim-CHi (Annet stipend/finansieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .