- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525264
Mellrákszűrési beavatkozás
Koreai bevándorlók és mammográfia-kultúra-specifikus egészségügyi beavatkozás (KIM-CHI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kétcsoportos klaszterben randomizált, longitudinális, ellenőrzött tervezésben a KIM-CHI és az ellenőrzési tevékenységeket közvetlenül az alapadatgyűjtés után végezték el 50 KA vallási szervezetnél. A figyelemkontroll csoport résztvevői ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat követték, mint a KIM-CHI csoport résztvevői, kivéve az oktatófilmek tartalmát. Az alap- és longitudinális adatokat 2008 augusztusa és 2010 szeptembere között gyűjtötték az illinoisi Cook megyében.
A KIM-CHI csoport szlogenje "Egészséges család, egészséges feleség", a kontrollcsoport szlogenje pedig "Egészséges család, egészséges táplálkozás" volt, hangsúlyozva a férj támogatásának fontosságát a család egészségének előmozdításában a mellrákszűrés vagy a KIM-ben szereplő étrend javításával. -CHI és figyelemkontroll csoportok, ill.
A KIM-CHI program a következőkből állt: (1) egy projektcsapat által tervezett, 30 perces koreai nyelvű filmet mutattak be (DVD formátumban) az emlőrákszűrésről az egészségügyi meggyőződések megváltoztatása érdekében; (2) rövid csoportos megbeszélés tartása közvetlenül a filmvetítés után; és (3) megkövetelik minden pártól, hogy végezzenek együtt egy beszélgetési tevékenységet otthon, hogy fokozzák a nők házastársi támogatását.
2008 augusztusa és 2009 júniusa között összesen 516 nő alkalmasságát értékelték ebben a vizsgálatban. A kiinduláskor 428 KA nőt vettek fel. A visszatérő házi feladatra adott válaszarány az intervenciós és a kontrollcsoportban 98,1% (207/211), illetve 98,6% (214/217) volt.
Az összes jelentett változó KA nőktől származik, de a szocio-demográfiai változók mind a KA nőktől, mind a férjeiktől származnak. A mammográfiás felvételt önbevallás útján mérték a kiindulási állapotot követő 6. és 15. hónapban, az ACS-irányelv alapján, amely azt javasolja, hogy a 40 éves és idősebb nők évente vegyenek részt mammográfiás vizsgálaton. A mért előrejelző változók az életkor, az iskolai végzettség, a foglalkoztatás és az akkulturáció szintje voltak. Az akkulturáció szintjét a Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA) segítségével mérték. Az SL-ASIA-t kissé módosították, törölve egy elemet a generációról, mivel az nem volt releváns az első generációs KA-k számára. Az eredeti hangszerben szereplő „ázsiai” és „keleti” szavakat is „koreai”-ra változtatták. A felülvizsgált SL-ASIA pontozása megegyezett az eredeti SL-ASIA-val, egy 5-pontos Likert-skálát használva, a végső pontszám 1,00-tól (alacsony akkulturáció) 5,00-ig (magas akkulturáció) terjedt. Mértük az egészségügyi források és igénybevétel, az egészségbiztosítási státusz, a szokásos ellátási forrás (rendszeres látogatási hely vagy orvos), valamint az elmúlt 2 év betegségmentes vagy egészségügyi probléma miatti fizikális vizsgálataira vonatkozó kérdéseket. A családban előfordult emlőrák és a mammográfiás anamnézis (amikor volt az utolsó mammográfiás vizsgálat, ha volt ilyen) is.
Az emberi alanyok felülvizsgálati jóváhagyásának megszerzése után a meghívóleveleket postán küldték el mind a 210 vallási szervezetnek, amelyek szerepelnek a 2006-os Chicago Korean Business Directory koreai nyelvű listáján. Száz KA-szervezettel vették fel a kapcsolatot, hogy kérjenek részvételt a tanulmányban, és 110 KA vallási szervezetet úgy kezeltek, mint "elérhetetlen". A 100 megkeresett szervezet közül 32 nem volt jogosult (pl. fiatalabb KA-k, diákok, többnemzetiségűek vagy fogyatékkal élők). A fennmaradó 68 jogosult szervezet közül tizennyolc (26,5%) megtagadta a részvételt. Az 50 szervezetet véletlenszerűen besorolták a KIM-CHI vagy a figyelemkontroll csoportba. A véletlen besorolást követően a vallási szervezetek jellemzői (telephely és méret) statisztikailag nem különböztek szignifikánsan a két csoport között.
Összesen 428 pár vett részt ebben a vizsgálatban a kiinduláskor; 211 feleség-férj diád 26 KIM-CHI szervezettől és 217 feleség-férj diád 24 figyelemkontroll szervezettől. KA nők és férjeik, akik érdeklődtek a vizsgálatunkban való részvétel iránt, két példányban aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Ezután mindegyikük kitöltött egy önkitöltős alapkérdőívet, amely 30-45 percet vett igénybe. Aztán megkapták a KIM-CHI vagy kontrollképzést.
A hat és 15 hónapos kiindulási időszak utáni adatokat telefonon gyűjtötték telefonos felmérők, akik vakok voltak a vizsgálati csoportok beosztására. 6 hónapos korában 414 nő vett részt a telefonos felmérésben koreai nyelven, 3,3%-uk elvesztette a nyomon követést. A kiindulási állapotot követő 15. hónapban 395 nő vett részt a telefonos felmérésben, 7,7%-uk elvesztette a követést, a teljes vizsgálati időszak alatt. A nyomon követés elmaradásának oka a halál, a részvétel megtagadása vagy a szerződéskötés hiánya volt. A 15 hónapos adatfelvételbe bevont KA-nők (n = 395) és a lemorzsolódók (n = 33) nem különböztek demográfiai vagy más fő változók tekintetében ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nők esetében a vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők
- 40 éves vagy idősebb
- Koreában született, de jelenleg az Egyesült Államokban él.
- tud koreaiul beszélni és olvasni
- házas egy KA férfival, aki megfelel a (2) és (3) beválasztási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a nőket, akiknél az elmúlt 1 évben mammográfiás vizsgálatot végeztek, vagy akiknél mellrákot diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan releváns oktatás
Oktatás az étrend javításáról egy DVD segítségével koreai példaképekkel és koreai anyanyelvvel.
|
A beavatkozás kulturális sajátosságokon és kontextuson alapul, és (1) az emlőrákkal és a szűréssel kapcsolatos hiedelmek megváltoztatására, (2) az emlőrákról és a szűréssel kapcsolatos ismeretekre, (3) az önbizalomra, hogy az ember képes legyen minden szükséges lépést elvégezni. mammográfiás vizsgálathoz, ideértve az orvosi beutaló kérését is.
A KIM-CHI program a házastársi támogatás (a férjtől kapott vélt támogatás) fokozására irányuló stratégiákat is magában foglal.
Az emlőrákszűréssel kapcsolatos, a mellrákszűréssel kapcsolatos, a nők és férjeik külön-külön történő eljuttatásának egységesítése érdekében a KIM-CHI program egy DVD-t használ koreai példaképekkel, anyanyelvi koreai nyelvvel, férfiorvos hitelesítéssel és befogadással. házastársak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges feleség beavatkozása
Intervenciós csoport párokból, akik oktatásban részesültek az egészséges táplálkozás fontosságáról.
Ez egy figyelemkontroll csoport volt
|
Az egészséges táplálkozás fontosságáról oktatásban részesült párok intervenciós csoportja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mammográfia felvételében 15 hónap után
Időkeret: 6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
A kiinduláskor egyik résztvevőnek sem volt mammográfiája az előző 1 évben.
Az elsődleges eredményt önbevallás alapján mérték, amely arról szólt, hogy hányszor és mikor (hónap és év) végeztek mammográfiás vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő nők, a mammográfiás intézmény pedig minden olyan nő esetében, aki beszámolt arról, hogy korábban volt mammográfiás vizsgálaton. 15 hónap a 3. időpontban. Kiszámoltuk a mammográfiás vizsgálatok számát (o, 1 vagy 2) és a mammográfiás vizsgálatig eltelt időt.
|
6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi hiedelmek
Időkeret: 6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
Az egészséggel kapcsolatos meggyőződéseket (észlelt súlyosság, fogékonyság, előnyök, akadályok, ismeretek, önhatékonyság az emlőrákról és a szűrésről) Likert-féle skála segítségével mérték, amely az erősen nem értek egyet = 1-től a teljes mértékben egyetért = 5-ig terjedt.
|
6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Házastársi támogatás
Időkeret: 6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
Mértük a nők férjtől kapott vélt házastársi támogatását, illetve a férjek feleségüknek nyújtott vélt házastársi támogatását.
|
6 és 15 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-000204
- Kim-CHi (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .