- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525264
Intervenção de triagem de câncer de mama
Imigrantes Coreanos e Intervenção de Saúde Específica para Cultura de Mamografia (KIM-CHI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste conglomerado de dois grupos randomizado, longitudinal e controlado, o KIM-CHI e as atividades de controle foram entregues imediatamente após a coleta de dados de linha de base em 50 organizações religiosas KA. Os participantes do grupo controle de atenção seguiram os mesmos procedimentos de estudo dos participantes do grupo KIM-CHI, exceto pelo conteúdo dos filmes educativos. A linha de base e os dados longitudinais foram coletados de agosto de 2008 a setembro de 2010 em Cook County, Illinois.
O slogan do grupo KIM-CHI era "Família Saudável, Esposa Saudável" e o slogan do grupo de controle era "Família Saudável, Dieta Saudável", enfatizando a importância do apoio do marido na promoção da saúde da família, melhorando o rastreamento do câncer de mama ou a dieta no KIM -CHI e grupos de controle de atenção, respectivamente.
O programa KIM-CHI consistia em (1) exibir um filme de 30 minutos em coreano, elaborado pela equipe do projeto (em formato DVD) sobre o rastreamento do câncer de mama para mudar as crenças sobre saúde; (2) realizar uma breve sessão de discussão em grupo imediatamente após a exibição do filme; e (3) exigir que cada casal conclua uma atividade de discussão juntos em casa para aumentar o apoio do cônjuge para as mulheres.
Um total de 516 mulheres foram avaliadas para elegibilidade para este estudo de agosto de 2008 a junho de 2009. 428 mulheres KA foram recrutadas no início do estudo. As taxas de resposta para o retorno da atividade de lição de casa nos grupos de intervenção e controle foram de 98,1% (207/211) e 98,6% (214/217), respectivamente.
Todas as variáveis relatadas são de mulheres KA, mas as variáveis sociodemográficas são de mulheres KA e de seus maridos. A aceitação da mamografia foi medida por autorrelato aos 6 meses e 15 meses após o início do estudo, com base na diretriz da ACS que recomenda que mulheres com 40 anos ou mais façam mamografia todos os anos. As variáveis preditoras medidas foram idade, educação, emprego e nível de aculturação. O nível de aculturação foi medido pela Escala de Aculturação de Autoidentidade Asiática de Suinn-Lew (SL-ASIA). O SL-ASIA foi ligeiramente modificado pela exclusão de um item sobre geração porque não era relevante para KAs de primeira geração. As palavras "asiático" e "oriental" no instrumento original também foram alteradas para "coreano". A pontuação do SL-ASIA revisado foi a mesma do SL-ASIA original, usando uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação final variando de 1,00 (baixa aculturação) a 5,00 (alta aculturação). Perguntas sobre recursos e utilização de cuidados de saúde, status de seguro de saúde, fonte habitual de atendimento (um local regular ou médico para visitar) e exames físicos nos últimos 2 anos sem doença ou problemas de saúde foram medidos. História familiar de câncer de mama e história de mamografia (quando foi a última mamografia, se já fizeram) também foram medidos.
Depois que a aprovação da revisão de assuntos humanos foi obtida, cartas de convite foram enviadas para todas as 210 organizações religiosas listadas no idioma coreano Chicago Korean Business Directory 2006. Cem organizações KA foram contatadas para solicitar a participação no estudo e 110 organizações religiosas KA foram tratadas como "incapazes de alcançar". Dessas 100 organizações contatadas, 32 eram inelegíveis (por exemplo, eram KAs mais jovens, estudantes, multiétnicas ou pessoas com deficiência). Dezoito das restantes 68 organizações elegíveis (26,5%) recusaram-se a participar. As 50 organizações foram designadas aleatoriamente para o KIM-CHI ou grupo de controle de atenção. Após atribuição aleatória, as características das organizações religiosas (localização e tamanho) não foram estatisticamente diferentes entre os dois grupos.
Um total de 428 casais participaram deste estudo no início do estudo; 211 díades esposa-marido de 26 organizações KIM-CHI e 217 díades esposa-marido de 24 organizações de controle de atenção. As mulheres KA e seus maridos que estavam interessados em participar de nosso estudo assinaram duas vias de um termo de consentimento informado. Em seguida, cada um completou um questionário de linha de base auto-administrado que levou de 30 a 45 minutos. Então eles receberam o KIM-CHI ou educação de controle.
Os dados de seis e 15 meses após a linha de base foram coletados por telefone por pesquisadores por telefone que desconheciam a designação do grupo de estudo. Aos 6 meses, 414 mulheres participaram da pesquisa por telefone em coreano, com 3,3% perdidas no acompanhamento. Aos 15 meses após o início do estudo, 395 mulheres participaram da pesquisa por telefone, com 7,7% de perda de acompanhamento durante todo o período do estudo. Os motivos de perda de seguimento foram óbito, recusa em participar ou impossibilidade de contrair. As mulheres KA incluídas na coleta de dados de 15 meses (n = 395) e aquelas que desistiram (n = 33) não diferiram em variáveis demográficas ou outras importantes neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para as mulheres, os critérios de inclusão no estudo são
- 40 anos de idade ou mais
- nascido na Coréia, mas atualmente morando nos EUA
- capaz de falar e ler coreano
- casada com um homem KA que atende aos critérios de inclusão (2) e (3).
Critério de exclusão:
- Mulheres que fizeram mamografia no último ano ou foram diagnosticadas com câncer de mama foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Culturalmente Relevante
Educação sobre como melhorar a dieta usando um DVD com modelos coreanos e língua coreana nativa.
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A intervenção é baseada nas características culturais e no contexto e foca na mudança (1) das crenças sobre o câncer de mama e rastreamento, (2) conhecimento do câncer de mama e rastreamento, (3) autoeficácia ou confiança na própria capacidade de completar todas as etapas necessárias para obter uma mamografia, incluindo solicitar um encaminhamento para mamografia de um médico.
O programa KIM-CHI também incorpora estratégias para melhorar o apoio do cônjuge (apoio percebido recebido do marido).
Para padronizar a entrega de informações de mudança de comportamento de saúde relevantes para a cultura relacionadas ao rastreamento do câncer de mama para grupos de mulheres e seus maridos separadamente, o programa KIM-CHI usa um DVD com modelos coreanos, idioma coreano nativo e autenticação de médico do sexo masculino, bem como inclusão de cônjuges.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Esposa Saudável
Grupo de intervenção de casais que receberam educação sobre a importância de uma Alimentação Saudável.
Era um grupo de controle de atenção
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Grupo de intervenção de casais que receberam educação sobre a importância da alimentação saudável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na captação de mamografia em 15 meses
Prazo: 6 e 15 meses após a linha de base
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Nenhum dos participantes no início do estudo fez uma mamografia no ano anterior.
O desfecho primário foi medido por auto-relato sobre quantas vezes e quando (mês e ano) as mamografias foram obtidas pelas mulheres no estudo, com validação de acompanhamento pelo serviço de mamografia para cada mulher que relata ter feito uma mamografia no passado 15 meses no tempo 3. O número de mamografias (o, 1 ou 2) e o tempo de mamografia foram calculados.
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6 e 15 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças de saúde
Prazo: 6 e 15 meses após a linha de base
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Crenças em saúde (severidade percebida, suscetibilidade, benefícios, barreiras, conhecimento, autoeficácia sobre o câncer de mama e rastreamento) foram medidas por meio de escala do tipo Likert, variando de discordo totalmente = 1 a concordo totalmente = 5.
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6 e 15 meses após a linha de base
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Apoio do cônjuge
Prazo: 6 e 15 meses após a linha de base
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O apoio conjugal percebido pelas mulheres recebido dos maridos e o apoio conjugal percebido pelos maridos fornecido a suas esposas foram medidos.
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6 e 15 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000204
- Kim-CHi (Número de outro subsídio/financiamento: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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