- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01525264
유방암 검진 중재
Korean Immigrants & Mammography-Culture-Specific Health Intervention (KIM-CHI)
연구 개요
상세 설명
이 2개 그룹 클러스터 무작위, 종단, 제어 설계에서 KIM-CHI 및 제어 활동은 50개의 KA 종교 조직에서 기준 데이터 수집 직후에 전달되었습니다. 주의 통제 집단의 참가자들은 교육용 영화의 내용을 제외하고는 김치 집단의 참가자들과 동일한 연구 절차를 따랐다. 기준 및 종적 데이터는 2008년 8월부터 2010년 9월까지 일리노이주 쿡 카운티에서 수집되었습니다.
KIM-CHI 그룹 슬로건은 "건강한 가족, 건강한 아내", 대조군 슬로건은 "건강한 가족, 건강한 식습관"으로 KIM에서 유방암 검진이나 식습관 개선을 통한 가족 건강증진에 있어서 남편의 지원이 중요함을 강조하였다. -CHI 및 주의력 제어 그룹.
KIM-CHI 프로그램은 (1) 유방암 검진에 관한 프로젝트 팀이 디자인한 30분 분량의 한국어 영화(DVD 형식)를 상영하여 건강에 대한 믿음을 바꾸는 것; (2) 영화 상영 직후 짧은 그룹 토론 시간을 갖는다. (3) 여성에 대한 배우자 지원을 강화하기 위해 각 부부가 집에서 함께 토론 활동을 완료하도록 요구합니다.
2008년 8월부터 2009년 6월까지 총 516명의 여성이 이 연구의 적격성 평가를 받았습니다. 기준선에서 428명의 KA 여성이 모집되었습니다. 중재 및 통제 그룹의 숙제 활동 복귀에 대한 응답률은 각각 98.1%(207/211) 및 98.6%(214/217)였습니다.
보고된 모든 변수는 KA 여성에서 나온 것이지만 사회 인구학적 변수는 KA 여성과 그들의 남편에서 나온 것입니다. 유방조영술 섭취량은 40세 이상의 여성이 매년 유방조영술을 받을 것을 권장하는 ACS 지침에 따라 기준선 이후 6개월 및 15개월에 자가 보고로 측정되었습니다. 측정된 예측 변수는 연령, 교육, 고용 및 문화 적응 수준이었습니다. 문화적응 정도는 Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale(SL-ASIA)로 측정하였다. SL-ASIA는 1세대 KA와 관련이 없기 때문에 세대에 대한 항목을 1개 삭제하여 약간 수정하였다. 원악기의 '아시안'과 '오리엔탈'이라는 단어도 '한국어'로 바뀌었다. 수정된 SL-ASIA의 채점은 1.00(낮은 문화 적응)에서 5.00(높은 문화 적응) 범위의 최종 점수로 5점 리커트 척도를 사용하여 원래 SL-ASIA와 동일했습니다. 최근 2년 동안 질병이나 건강상의 문제가 없는 건강관리 자원 및 이용, 건강보험 상태, 평소 진료처(정기적 진료소 또는 방문 의사), 신체검사에 대한 질문을 측정하였다. 유방암의 가족력과 유방조영술 병력(마지막 유방조영술을 받은 적이 있는 경우)도 측정했습니다.
Human Subjects Review Approval을 획득한 후, 2006년 시카고 한인 비즈니스 디렉토리에 등재된 210개 종교 단체 모두에 초청장이 발송되었습니다. 100개의 KA 조직이 연구 참여를 요청하기 위해 연락을 받았고 110개의 KA 종교 조직이 "연결할 수 없는" 것으로 처리되었습니다. 접촉한 100개 조직 중 32개는 자격이 없었습니다(예: 젊은 KA, 학생, 다민족 또는 장애인). 나머지 68개 적격 조직 중 18개(26.5%)가 참여를 거부했습니다. 50개 조직은 무작위로 KIM-CHI 또는 주의 통제 그룹에 할당되었습니다. 무작위배정 후 종교단체의 특성(위치 및 규모)은 두 집단 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
기준선에서 총 428쌍의 커플이 이 연구에 참여했습니다. 26개 KIM-CHI 단체의 211명의 아내-남편과 24개의 관심 통제 조직의 217명의 아내-남편. 우리 연구에 참여하는 데 관심이 있는 KA 여성과 그들의 남편은 정보에 입각한 동의서 2부에 서명했습니다. 다음으로, 각 참가자는 30-45분이 소요되는 자기 관리 기본 설문지를 작성했습니다. 그런 다음 그들은 KIM-CHI 또는 제어 교육을 받았습니다.
기준선 이후 6개월 및 15개월 데이터는 연구 그룹 할당에 대해 알지 못하는 전화 측량사에 의해 전화를 통해 수집되었습니다. 6개월에 414명의 여성이 한국어로 전화 설문조사에 참여했으며 3.3%가 추적 조사에서 제외되었습니다. 기준선 이후 15개월에 395명의 여성이 전화 설문조사에 참여했으며 전체 연구 기간 동안 7.7%가 후속 조치를 받지 못했습니다. 후속 조치 실패 사유는 사망, 참여 거부 또는 계약 불가였습니다. 15개월 데이터 수집에 포함된 KA 여성(n = 395)과 중퇴한 여성(n = 33)은 이 연구에서 인구학적 또는 기타 주요 변수에 차이가 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성의 경우 연구에 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 40세 이상
- 한국에서 태어나 현재 미국에서 살고 있다.
- 한국어로 말하고 읽을 수 있는
- 포함 기준 (2) 및 (3)을 충족하는 KA 남성과 결혼했습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 유방 X선 촬영을 받았거나 유방암 진단을 받은 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 문화적으로 관련된 교육
한국의 롤모델과 모국어가 담긴 DVD를 활용한 식생활 개선 교육.
|
중재는 문화적 특성과 맥락을 기반으로 하며 (1) 유방암 및 선별 검사에 대한 신념, (2) 유방암 및 선별 검사에 대한 지식, (3) 필요한 모든 단계를 완료할 수 있는 자신의 능력에 대한 자신감의 자기 효능감 변화에 중점을 둡니다. 의사에게 유방조영술 의뢰를 요청하는 것을 포함하여 유방조영술을 얻기 위해.
KIM-CHI 프로그램은 또한 배우자 지원(남편으로부터 받은 인지된 지원)을 강화하기 위한 전략을 통합합니다.
KIM-CHI 프로그램은 유방암 검진과 관련된 문화 관련 건강 행동 변화 정보를 여성 그룹과 남편 그룹에 별도로 표준화하기 위해 한국어 롤 모델, 한국어 모국어, 남성 의사 인증 및 포함이 포함된 DVD를 사용합니다. 배우자의.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 건강한 아내 개입
건강한 식단의 중요성에 대한 교육을 받은 부부 중재 그룹.
주의 통제 그룹이었습니다.
|
건강한 식생활의 중요성에 대한 교육을 받은 부부 중재단
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15개월에 유방조영술 섭취의 기준선에서 변화
기간: 기준선 이후 6개월 및 15개월
|
기준선에서 참가자 중 누구도 이전 1년 이내에 유방 X선 촬영을 하지 않았습니다.
1차 결과는 과거에 유방조영술을 받았다고 보고한 각 여성에 대해 유방조영술 시설에서 후속 검증을 통해 연구에 참여한 여성이 몇 번, 언제(월 및 연도) 유방조영상을 얻었는지에 대한 자가 보고로 측정했습니다. 시간 3에서 15개월. 유방조영술의 수(o, 1 또는 2)와 유방조영술까지의 시간을 계산했습니다.
|
기준선 이후 6개월 및 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 신념
기간: 기준선 이후 6개월 및 15개월
|
건강 신념(인지된 심각성, 감수성, 이점, 장벽, 지식, 유방암 및 검진에 대한 자기효능감)은 강하게 동의하지 않음 = 1에서 매우 동의함 = 5까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선 이후 6개월 및 15개월
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배우자 지원
기간: 기준선 이후 6개월 및 15개월
|
여성이 남편으로부터 받는 배우자지지와 남편이 아내에게 제공하는 배우자지지를 측정하였다.
|
기준선 이후 6개월 및 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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