- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525264
Interwencja przesiewowa w kierunku raka piersi
Koreańscy imigranci i mammografia - interwencja zdrowotna specyficzna dla kultury (KIM-CHI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, podłużnym, kontrolowanym projekcie z dwiema grupami, KIM-CHI i działania kontrolne zostały dostarczone natychmiast po zebraniu danych wyjściowych w 50 organizacjach religijnych KA. Uczestnicy grupy kontrolnej uwagi przestrzegali tych samych procedur badawczych, co uczestnicy grupy KIM-CHI, z wyjątkiem treści filmów edukacyjnych. Dane wyjściowe i podłużne zbierano od sierpnia 2008 r. do września 2010 r. w hrabstwie Cook w stanie Illinois.
Hasło grupy KIM-CHI brzmiało „Zdrowa rodzina, zdrowa żona”, a hasło grupy kontrolnej brzmiało „Zdrowa rodzina, zdrowa dieta”, podkreślając znaczenie wsparcia męża w promowaniu zdrowia rodziny poprzez poprawę badań przesiewowych w kierunku raka piersi lub diety w KIM -CHI i grupy kontrolne uwagi, odpowiednio.
Program KIM-CHI obejmował (1) pokazanie opracowanego przez zespół projektowy 30-minutowego filmu w języku koreańskim (w formacie DVD) na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi w celu zmiany przekonań zdrowotnych; (2) przeprowadzenie krótkiej dyskusji grupowej bezpośrednio po projekcji filmu; oraz (3) wymaganie od każdej pary przeprowadzenia wspólnej dyskusji w domu w celu zwiększenia wsparcia małżonków dla kobiet.
W okresie od sierpnia 2008 do czerwca 2009 oceniono łącznie 516 kobiet pod kątem kwalifikowalności do tego badania. Na początku badania zrekrutowano 428 kobiet KA. Wskaźniki odpowiedzi na odrabianie zadań domowych w grupach interwencyjnych i kontrolnych wyniosły odpowiednio 98,1% (207/211) i 98,6% (214/217).
Wszystkie zgłoszone zmienne pochodzą od kobiet KA, ale zmienne społeczno-demograficzne pochodzą zarówno od kobiet KA, jak i ich mężów. Wykorzystywanie mammografii mierzono na podstawie samoopisu po 6 miesiącach i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania, w oparciu o wytyczne ACS zalecające, aby kobiety w wieku 40 lat i starsze poddawały się mammografii co roku. Mierzone zmienne predykcyjne obejmowały wiek, wykształcenie, zatrudnienie i poziom akulturacji. Poziom akulturacji mierzono za pomocą azjatyckiej skali akulturacji własnej tożsamości Suinn-Lew (SL-ASIA). SL-ASIA został nieznacznie zmodyfikowany przez usunięcie jednego elementu dotyczącego generacji, ponieważ nie był odpowiedni dla KA pierwszej generacji. Słowa „azjatycki” i „orientalny” w oryginalnym instrumencie również zostały zmienione na „koreański”. Punktacja dla zrewidowanej SL-ASIA była taka sama jak dla oryginalnej SL-ASIA, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z końcowym wynikiem w zakresie od 1,00 (niska akulturacja) do 5,00 (wysoka akulturacja). Zmierzono pytania dotyczące zasobów i wykorzystania opieki zdrowotnej, statusu ubezpieczenia zdrowotnego, zwykłego źródła opieki (regularne miejsce lub wizyta u lekarza) oraz badań fizykalnych w ciągu ostatnich 2 lat bez choroby lub problemów zdrowotnych. Zbadano również rodzinną historię raka piersi i historię mammografii (kiedy była ostatnia mammografia, jeśli kiedykolwiek ją mieli).
Po uzyskaniu zatwierdzenia przeglądu dotyczącego ludzi wysłano listy z zaproszeniami do wszystkich 210 organizacji religijnych wymienionych w koreańskiej wersji językowej Chicago Korean Business Directory 2006. Skontaktowano się ze stu organizacjami KA z prośbą o udział w badaniu, a 110 organizacji religijnych KA potraktowano jako „nie do osiągnięcia”. Spośród tych 100 organizacji, z którymi się skontaktowano, 32 nie kwalifikowały się (np. były to młodsze KA, studenci, osoby wieloetniczne lub osoby niepełnosprawne). Osiemnaście z pozostałych 68 kwalifikujących się organizacji (26,5%) odmówiło udziału. 50 organizacji zostało losowo przydzielonych do grupy KIM-CHI lub grupy kontrolnej uwagi. Po losowym przydzieleniu cechy organizacji religijnych (lokalizacja i wielkość) nie różniły się statystycznie istotnie między dwiema grupami.
Łącznie 428 par uczestniczyło w tym badaniu na początku badania; 211 diad żona-mąż z 26 organizacji KIM-CHI i 217 diad żona-mąż z 24 organizacji kontrolujących uwagę. Kobiety KA i ich mężowie, którzy byli zainteresowani udziałem w naszym badaniu, podpisali dwie kopie formularza świadomej zgody. Następnie każdy wypełniał kwestionariusz wyjściowy, który samodzielnie wypełniał, co zajmowało 30-45 minut. Następnie otrzymywali KIM-CHI, czyli wykształcenie kontrolne.
Sześcio- i 15-miesięczne dane po linii bazowej zostały zebrane telefonicznie przez ankieterów telefonicznych, którzy byli ślepi na zadanie grupy badawczej. Po 6 miesiącach 414 kobiet wzięło udział w ankiecie telefonicznej w języku koreańskim, z czego 3,3% straciło czas na obserwację. Po 15 miesiącach od punktu początkowego 395 kobiet wzięło udział w ankiecie telefonicznej, z czego 7,7% straciło czas na obserwację przez cały okres badania. Przyczyną utraty obserwacji była śmierć, odmowa udziału lub niezdolność do zawarcia umowy. Kobiety z KA uwzględnione w 15-miesięcznym zbieraniu danych (n = 395) i te, które wypadły (n = 33) nie różniły się pod względem demograficznym ani innymi głównymi zmiennymi w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku kobiet kryteria włączenia do badania to:
- 40 lat lub więcej
- urodzony w Korei, ale obecnie mieszkający w USA
- potrafi mówić i czytać po koreańsku
- żonaty z mężczyzną KA, który spełnia kryteria włączenia (2) i (3).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety, które miały mammografię w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowano u nich raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja relatywna kulturowo
Edukacja na temat doskonalenia diety z wykorzystaniem płyty DVD z koreańskimi wzorami do naśladowania i rodzimym językiem koreańskim.
|
Interwencja opiera się na cechach kulturowych i kontekście i koncentruje się na zmianie (1) przekonań na temat raka piersi i badań przesiewowych, (2) wiedzy na temat raka piersi i badań przesiewowych, (3) przekonania o własnej skuteczności we własnej zdolności do wykonania wszystkich niezbędnych kroków o wykonanie mammografii, w tym o skierowanie od lekarza na mammografię.
Program KIM-CHI obejmuje również strategie wzmacniania wsparcia współmałżonka (postrzeganego wsparcia otrzymanego od męża).
Aby ustandaryzować dostarczanie grupom kobiet i ich mężom informacji dotyczących zmian zachowań zdrowotnych związanych z kulturą, związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi, program KIM-CHI wykorzystuje DVD z koreańskimi wzorami do naśladowania, rodzimym językiem koreańskim i uwierzytelnieniem lekarza płci męskiej, a także włączeniem małżonków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja zdrowej żony
Grupa interwencyjna par, które otrzymały edukację na temat znaczenia zdrowej diety.
To była grupa kontrolna uwagi
|
Grupa interwencyjna par, które otrzymały edukację na temat znaczenia zdrowego odżywiania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wychwytu mammograficznego po 15 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Żadna z uczestniczek na początku badania nie miała mammografii w ciągu poprzedniego roku.
Pierwszorzędowy wynik mierzono na podstawie samoopisu dotyczącego tego, ile razy i kiedy (miesiąc i rok) wykonano mammografię przez kobiety biorące udział w badaniu, z następczą walidacją przez placówkę mammograficzną dla każdej kobiety, która zgłosiła, że miała mammografię w przeszłości 15 miesięcy w czasie 3. Obliczono liczbę mammografii (o, 1 lub 2) i czas do mammografii.
|
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania zdrowotne
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
przekonania zdrowotne (postrzegana powaga, podatność, korzyści, bariery, wiedza, poczucie własnej skuteczności w zakresie raka piersi i badań przesiewowych) mierzono za pomocą skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam = 1 do zdecydowanie się zgadzam = 5.
|
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wsparcie małżonka
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Mierzono postrzegane wsparcie małżonka otrzymywane od mężów i postrzegane wsparcie małżonka zapewniane ich żonom.
|
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000204
- Kim-CHi (Inny numer grantu/finansowania: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KIMCHI
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutacyjny
-
University of Alaska AnchorageNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyDepresja | Lęk | Myśli samobójcze | Stosowanie substancjiStany Zjednoczone
-
Canopy Growth CorporationZakończonyOpóźniona bolesność mięśni (DOMS)Stany Zjednoczone
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustZakończonyOstre uszkodzenie nerekZjednoczone Królestwo