Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przesiewowa w kierunku raka piersi

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Koreańscy imigranci i mammografia - interwencja zdrowotna specyficzna dla kultury (KIM-CHI)

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem i najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka wśród kobiet pochodzenia koreańskiego (KA), ale wykorzystanie mammografii wśród kobiet z KA pozostaje nieoptymalne. Większość badań przesiewowych raka piersi u kobiet z KA miała charakter opisowy i korelacyjny. Dlatego w tym 4-letnim projekcie przetestowano wpływ koreańskich imigrantów i mammograficznej interwencji zdrowotnej specyficznej dla kultury (KIM-CHI) na przestrzeganie zalecanych protokołów badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Konkretne cele to: (1) porównanie grupy otrzymującej KIM-CHI z grupą kontrolną uwagi pod względem wyników mammograficznych, w tym liczby wykonanych mammogramów (0, 1 lub 2) oraz, jeśli zostały uzyskane, czasu do wykonania pierwszego mammogramu , po 15 miesiącach przy użyciu analizy przeżycia; (2) porównaj dwie grupy pod względem zmiennych pośredniczących przekonań zdrowotnych, wiedzy, poczucia własnej skuteczności i wsparcia współmałżonka po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 15 miesiącach, stosując wieloczynnikową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami; oraz (3) zidentyfikować pośredniczący wpływ przekonań zdrowotnych, wiedzy, poczucia własnej skuteczności i wsparcia współmałżonka po 2 tygodniach na wyniki mammografii po 15 miesiącach, stosując modelowanie równań strukturalnych. Dane dotyczące osiągnięć mammograficznych i zmiennych pośredniczących zebrano na początku badania i po 2 tygodniach oraz 6 i 15 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podłużnym, kontrolowanym projekcie z dwiema grupami, KIM-CHI i działania kontrolne zostały dostarczone natychmiast po zebraniu danych wyjściowych w 50 organizacjach religijnych KA. Uczestnicy grupy kontrolnej uwagi przestrzegali tych samych procedur badawczych, co uczestnicy grupy KIM-CHI, z wyjątkiem treści filmów edukacyjnych. Dane wyjściowe i podłużne zbierano od sierpnia 2008 r. do września 2010 r. w hrabstwie Cook w stanie Illinois.

Hasło grupy KIM-CHI brzmiało „Zdrowa rodzina, zdrowa żona”, a hasło grupy kontrolnej brzmiało „Zdrowa rodzina, zdrowa dieta”, podkreślając znaczenie wsparcia męża w promowaniu zdrowia rodziny poprzez poprawę badań przesiewowych w kierunku raka piersi lub diety w KIM -CHI i grupy kontrolne uwagi, odpowiednio.

Program KIM-CHI obejmował (1) pokazanie opracowanego przez zespół projektowy 30-minutowego filmu w języku koreańskim (w formacie DVD) na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi w celu zmiany przekonań zdrowotnych; (2) przeprowadzenie krótkiej dyskusji grupowej bezpośrednio po projekcji filmu; oraz (3) wymaganie od każdej pary przeprowadzenia wspólnej dyskusji w domu w celu zwiększenia wsparcia małżonków dla kobiet.

W okresie od sierpnia 2008 do czerwca 2009 oceniono łącznie 516 kobiet pod kątem kwalifikowalności do tego badania. Na początku badania zrekrutowano 428 kobiet KA. Wskaźniki odpowiedzi na odrabianie zadań domowych w grupach interwencyjnych i kontrolnych wyniosły odpowiednio 98,1% (207/211) i 98,6% (214/217).

Wszystkie zgłoszone zmienne pochodzą od kobiet KA, ale zmienne społeczno-demograficzne pochodzą zarówno od kobiet KA, jak i ich mężów. Wykorzystywanie mammografii mierzono na podstawie samoopisu po 6 miesiącach i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania, w oparciu o wytyczne ACS zalecające, aby kobiety w wieku 40 lat i starsze poddawały się mammografii co roku. Mierzone zmienne predykcyjne obejmowały wiek, wykształcenie, zatrudnienie i poziom akulturacji. Poziom akulturacji mierzono za pomocą azjatyckiej skali akulturacji własnej tożsamości Suinn-Lew (SL-ASIA). SL-ASIA został nieznacznie zmodyfikowany przez usunięcie jednego elementu dotyczącego generacji, ponieważ nie był odpowiedni dla KA pierwszej generacji. Słowa „azjatycki” i „orientalny” w oryginalnym instrumencie również zostały zmienione na „koreański”. Punktacja dla zrewidowanej SL-ASIA była taka sama jak dla oryginalnej SL-ASIA, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z końcowym wynikiem w zakresie od 1,00 (niska akulturacja) do 5,00 (wysoka akulturacja). Zmierzono pytania dotyczące zasobów i wykorzystania opieki zdrowotnej, statusu ubezpieczenia zdrowotnego, zwykłego źródła opieki (regularne miejsce lub wizyta u lekarza) oraz badań fizykalnych w ciągu ostatnich 2 lat bez choroby lub problemów zdrowotnych. Zbadano również rodzinną historię raka piersi i historię mammografii (kiedy była ostatnia mammografia, jeśli kiedykolwiek ją mieli).

Po uzyskaniu zatwierdzenia przeglądu dotyczącego ludzi wysłano listy z zaproszeniami do wszystkich 210 organizacji religijnych wymienionych w koreańskiej wersji językowej Chicago Korean Business Directory 2006. Skontaktowano się ze stu organizacjami KA z prośbą o udział w badaniu, a 110 organizacji religijnych KA potraktowano jako „nie do osiągnięcia”. Spośród tych 100 organizacji, z którymi się skontaktowano, 32 nie kwalifikowały się (np. były to młodsze KA, studenci, osoby wieloetniczne lub osoby niepełnosprawne). Osiemnaście z pozostałych 68 kwalifikujących się organizacji (26,5%) odmówiło udziału. 50 organizacji zostało losowo przydzielonych do grupy KIM-CHI lub grupy kontrolnej uwagi. Po losowym przydzieleniu cechy organizacji religijnych (lokalizacja i wielkość) nie różniły się statystycznie istotnie między dwiema grupami.

Łącznie 428 par uczestniczyło w tym badaniu na początku badania; 211 diad żona-mąż z 26 organizacji KIM-CHI i 217 diad żona-mąż z 24 organizacji kontrolujących uwagę. Kobiety KA i ich mężowie, którzy byli zainteresowani udziałem w naszym badaniu, podpisali dwie kopie formularza świadomej zgody. Następnie każdy wypełniał kwestionariusz wyjściowy, który samodzielnie wypełniał, co zajmowało 30-45 minut. Następnie otrzymywali KIM-CHI, czyli wykształcenie kontrolne.

Sześcio- i 15-miesięczne dane po linii bazowej zostały zebrane telefonicznie przez ankieterów telefonicznych, którzy byli ślepi na zadanie grupy badawczej. Po 6 miesiącach 414 kobiet wzięło udział w ankiecie telefonicznej w języku koreańskim, z czego 3,3% straciło czas na obserwację. Po 15 miesiącach od punktu początkowego 395 kobiet wzięło udział w ankiecie telefonicznej, z czego 7,7% straciło czas na obserwację przez cały okres badania. Przyczyną utraty obserwacji była śmierć, odmowa udziału lub niezdolność do zawarcia umowy. Kobiety z KA uwzględnione w 15-miesięcznym zbieraniu danych (n = 395) i te, które wypadły (n = 33) nie różniły się pod względem demograficznym ani innymi głównymi zmiennymi w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet kryteria włączenia do badania to:

    1. 40 lat lub więcej
    2. urodzony w Korei, ale obecnie mieszkający w USA
    3. potrafi mówić i czytać po koreańsku
    4. żonaty z mężczyzną KA, który spełnia kryteria włączenia (2) i (3).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono kobiety, które miały mammografię w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowano u nich raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja relatywna kulturowo
Edukacja na temat doskonalenia diety z wykorzystaniem płyty DVD z koreańskimi wzorami do naśladowania i rodzimym językiem koreańskim.
Interwencja opiera się na cechach kulturowych i kontekście i koncentruje się na zmianie (1) przekonań na temat raka piersi i badań przesiewowych, (2) wiedzy na temat raka piersi i badań przesiewowych, (3) przekonania o własnej skuteczności we własnej zdolności do wykonania wszystkich niezbędnych kroków o wykonanie mammografii, w tym o skierowanie od lekarza na mammografię. Program KIM-CHI obejmuje również strategie wzmacniania wsparcia współmałżonka (postrzeganego wsparcia otrzymanego od męża). Aby ustandaryzować dostarczanie grupom kobiet i ich mężom informacji dotyczących zmian zachowań zdrowotnych związanych z kulturą, związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi, program KIM-CHI wykorzystuje DVD z koreańskimi wzorami do naśladowania, rodzimym językiem koreańskim i uwierzytelnieniem lekarza płci męskiej, a także włączeniem małżonków.
Inne nazwy:
  • Interwencja względna kulturowo
Aktywny komparator: Interwencja zdrowej żony
Grupa interwencyjna par, które otrzymały edukację na temat znaczenia zdrowej diety. To była grupa kontrolna uwagi
Grupa interwencyjna par, które otrzymały edukację na temat znaczenia zdrowego odżywiania
Inne nazwy:
  • Zdrowa dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wychwytu mammograficznego po 15 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
Żadna z uczestniczek na początku badania nie miała mammografii w ciągu poprzedniego roku. Pierwszorzędowy wynik mierzono na podstawie samoopisu dotyczącego tego, ile razy i kiedy (miesiąc i rok) wykonano mammografię przez kobiety biorące udział w badaniu, z następczą walidacją przez placówkę mammograficzną dla każdej kobiety, która zgłosiła, że ​​miała mammografię w przeszłości 15 miesięcy w czasie 3. Obliczono liczbę mammografii (o, 1 lub 2) i czas do mammografii.
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania zdrowotne
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
przekonania zdrowotne (postrzegana powaga, podatność, korzyści, bariery, wiedza, poczucie własnej skuteczności w zakresie raka piersi i badań przesiewowych) mierzono za pomocą skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam = 1 do zdecydowanie się zgadzam = 5.
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
Wsparcie małżonka
Ramy czasowe: 6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej
Mierzono postrzegane wsparcie małżonka otrzymywane od mężów i postrzegane wsparcie małżonka zapewniane ich żonom.
6 i 15 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-000204
  • Kim-CHi (Inny numer grantu/finansowania: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na KIMCHI

Subskrybuj