- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525264
Intervention zur Brustkrebsvorsorge
Koreanische Einwanderer und mammographiekulturspezifische Gesundheitsintervention (KIM-CHI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem randomisierten, longitudinalen, kontrollierten Zwei-Gruppen-Cluster-Design wurden die KIM-CHI- und Kontrollaktivitäten unmittelbar nach der Basisdatenerfassung bei 50 religiösen Organisationen der KA durchgeführt. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe folgten den gleichen Studienabläufen wie die Teilnehmer der KIM-CHI-Gruppe, mit Ausnahme des Inhalts der Lehrfilme. Die Basis- und Längsschnittdaten wurden von August 2008 bis September 2010 in Cook County, Illinois, erhoben.
Der Slogan der KIM-CHI-Gruppe lautete „Gesunde Familie, gesunde Frau“ und der Slogan der Kontrollgruppe lautete „Gesunde Familie, gesunde Ernährung“, wodurch die Bedeutung der Unterstützung des Ehemanns bei der Förderung der Familiengesundheit durch Verbesserung der Brustkrebsvorsorge oder der Ernährung im KIM hervorgehoben wurde -CHI- bzw. Aufmerksamkeitskontrollgruppen.
Das KIM-CHI-Programm bestand aus (1) der Vorführung eines vom Projektteam entworfenen 30-minütigen koreanischsprachigen Films (im DVD-Format) über Brustkrebs-Screening, um Gesundheitsvorstellungen zu ändern; (2) Abhalten einer kurzen Gruppendiskussion unmittelbar nach der Filmvorführung; und (3) die Aufforderung an jedes Paar, gemeinsam zu Hause eine Diskussionsaktivität durchzuführen, um die Unterstützung der Ehegatten für die Frauen zu verbessern.
Von August 2008 bis Juni 2009 wurden insgesamt 516 Frauen auf ihre Eignung für diese Studie untersucht. Zu Studienbeginn wurden 428 KA-Frauen rekrutiert. Die Rücklaufquoten für die wiederkehrende Hausaufgabenaktivität in der Interventions- und Kontrollgruppe betrugen 98,1 % (207/211) bzw. 98,6 % (214/217).
Alle gemeldeten Variablen stammen von KA-Frauen, die soziodemografischen Variablen stammen jedoch sowohl von KA-Frauen als auch von ihren Ehemännern. Die Mammographie-Inanspruchnahme wurde durch Selbstbericht 6 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn gemessen, basierend auf der ACS-Richtlinie, die Frauen ab 40 Jahren empfiehlt, jedes Jahr eine Mammographie zu erhalten. Die gemessenen Prädiktorvariablen waren Alter, Bildung, Beschäftigung und Grad der Akkulturation. Der Grad der Akkulturation wurde anhand der Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA) gemessen. Der SL-ASIA wurde geringfügig geändert, indem ein Punkt zur Generation gestrichen wurde, da dieser für KAs der ersten Generation nicht relevant war. Die Wörter „Asiatisch“ und „Orientalisch“ im Originalinstrument wurden ebenfalls in „Koreanisch“ geändert. Die Bewertung für das überarbeitete SL-ASIA war dieselbe wie für das ursprüngliche SL-ASIA, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Endbewertung von 1,00 (geringe Akkulturation) bis 5,00 (hohe Akkulturation) verwendet wurde. Es wurden Fragen zu Ressourcen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, zum Krankenversicherungsstatus, zur üblichen Versorgungsquelle (ein regelmäßiger Ort oder Arztbesuch) und zu körperlichen Untersuchungen in den letzten zwei Jahren ohne Krankheit oder gesundheitliche Probleme erhoben. Die familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs und die Vorgeschichte von Mammographien (wann die letzte Mammographie durchgeführt wurde, falls jemals eine durchgeführt wurde) wurden ebenfalls erfasst.
Nachdem die Genehmigung zur Human Subjects Review eingeholt worden war, wurden Einladungsschreiben an alle 210 religiösen Organisationen verschickt, die im koreanischsprachigen Chicago Korean Business Directory 2006 aufgeführt sind. Einhundert KA-Organisationen wurden kontaktiert, um die Teilnahme an der Studie zu beantragen, und 110 KA-Religionsorganisationen wurden als „nicht erreichbar“ eingestuft. Von diesen 100 kontaktierten Organisationen waren 32 nicht teilnahmeberechtigt (z. B. waren es jüngere KAs, Studenten, multiethnische Menschen oder Menschen mit Behinderungen). Achtzehn der verbleibenden 68 teilnahmeberechtigten Organisationen (26,5 %) lehnten die Teilnahme ab. Die 50 Organisationen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der KIM-CHI-Gruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet. Nach zufälliger Zuordnung unterschieden sich die Merkmale religiöser Organisationen (Standort und Größe) zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant.
Zu Studienbeginn nahmen insgesamt 428 Paare an dieser Studie teil; 211 Ehefrau-Ehemann-Dyaden aus 26 KIM-CHI-Organisationen und 217 Ehefrau-Ehemann-Dyaden aus 24 Aufmerksamkeitskontrollorganisationen. KA-Frauen und ihre Ehemänner, die an einer Teilnahme an unserer Studie interessiert waren, unterzeichneten zwei Kopien einer Einverständniserklärung. Anschließend füllte jeder einen selbst auszufüllenden Basisfragebogen aus, der 30–45 Minuten dauerte. Anschließend erhielten sie die KIM-CHI- oder Kontrollausbildung.
Sechs und 15 Monate nach Studienbeginn wurden Daten per Telefon von Telefonbefragern gesammelt, die keine Kenntnis von der Studiengruppenzuordnung hatten. Nach sechs Monaten nahmen 414 Frauen an der Telefonumfrage auf Koreanisch teil, wobei 3,3 % der Frauen nicht mehr nachbefragt werden konnten. 15 Monate nach Studienbeginn nahmen 395 Frauen während des gesamten Studienzeitraums an der Telefonumfrage teil, wobei 7,7 % der Frauen nicht mehr nachbefragt werden konnten. Die Gründe für den Ausfall der Nachsorge waren Tod, Teilnahmeverweigerung oder Vertragsunfähigkeit. Die in die 15-monatige Datenerhebung einbezogenen KA-Frauen (n = 395) und diejenigen, die aus der Studie ausstiegen (n = 33), unterschieden sich in dieser Studie nicht hinsichtlich demografischer oder anderer wichtiger Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Frauen gelten folgende Kriterien für die Aufnahme in die Studie:
- 40 Jahre oder älter
- in Korea geboren, lebt aber derzeit in den USA.
- kann Koreanisch sprechen und lesen
- verheiratet mit einem KA-Mann, der die Einschlusskriterien (2) und (3) erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Mammographie durchgeführt wurde oder bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kulturell relevante Bildung
Aufklärung über die Verbesserung der Ernährung anhand einer DVD mit koreanischen Vorbildern und koreanischer Muttersprache.
|
Die Intervention basiert auf kulturellen Merkmalen und Kontext und konzentriert sich auf die Veränderung (1) der Überzeugungen über Brustkrebs und der Früherkennung, (2) des Wissens über Brustkrebs und der Früherkennung, (3) der Selbstwirksamkeit des Vertrauens in die eigene Fähigkeit, alle notwendigen Schritte durchzuführen für die Beantragung einer Mammographie, einschließlich der Beantragung einer Überweisung zur Mammographie durch einen Arzt.
Das KIM-CHI-Programm umfasst auch Strategien zur Verbesserung der ehelichen Unterstützung (wahrgenommene Unterstützung durch den Ehemann).
Um die Bereitstellung kulturrelevanter Informationen zu Gesundheitsverhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Brustkrebsvorsorge für Gruppen von Frauen und ihren Ehemännern separat zu standardisieren, verwendet das KIM-CHI-Programm eine DVD mit koreanischen Vorbildern, koreanischer Muttersprache und Authentifizierung und Einbeziehung männlicher Ärzte der Ehegatten.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Intervention für eine gesunde Frau
Interventionsgruppe von Paaren, die über die Bedeutung einer gesunden Ernährung aufgeklärt wurden.
Es war eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe
|
Interventionsgruppe aus Paaren, die über die Bedeutung einer gesunden Ernährung aufgeklärt wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mammographieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Monaten
Zeitfenster: 6 und 15 Monate nach Studienbeginn
|
Keiner der Teilnehmer zu Studienbeginn hatte innerhalb des vorangegangenen Jahres eine Mammographie.
Das primäre Ergebnis wurde durch Selbstauskunft darüber gemessen, wie oft und wann (Monat und Jahr) Mammographien von den Frauen in der Studie durchgeführt wurden, mit anschließender Validierung durch die Mammographieeinrichtung für jede Frau, die angibt, in der Vergangenheit eine Mammographie durchgeführt zu haben 15 Monate zum Zeitpunkt 3. Die Anzahl der Mammographien (o, 1 oder 2) und die Zeitspanne bis zur Mammographie wurden berechnet.
|
6 und 15 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsüberzeugungen
Zeitfenster: 6 und 15 Monate nach Studienbeginn
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Gesundheitsüberzeugungen (wahrgenommene Schwere, Anfälligkeit, Vorteile, Hindernisse, Wissen, Selbstwirksamkeit in Bezug auf Brustkrebs und Früherkennung) wurden mithilfe einer Likert-Skala gemessen, die von „stimme gar nicht zu“ = 1 bis „stimme völlig zu“ = 5 reichte.
|
6 und 15 Monate nach Studienbeginn
|
|
Eheliche Unterstützung
Zeitfenster: 6 und 15 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen wurde die wahrgenommene eheliche Unterstützung, die Frauen von ihren Ehemännern erhielten, sowie die wahrgenommene eheliche Unterstützung, die Ehemänner ihren Ehefrauen gewährten.
|
6 und 15 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000204
- Kim-CHi (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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