- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525264
Intervention de dépistage du cancer du sein
Immigrants coréens et intervention de santé spécifique à la culture par mammographie (KIM-CHI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette conception randomisée, longitudinale et contrôlée en grappes à deux groupes, les activités KIM-CHI et de contrôle ont été réalisées immédiatement après la collecte des données de base dans 50 organisations religieuses KA. Les participants du groupe contrôle de l'attention ont suivi les mêmes procédures d'étude que les participants du groupe KIM-CHI, à l'exception du contenu des films éducatifs. Les données de base et longitudinales ont été recueillies d'août 2008 à septembre 2010 dans le comté de Cook, Illinois.
Le slogan du groupe KIM-CHI était « Healthy Family, Healthy Wife » et le slogan du groupe témoin était « Healthy Family, Healthy Diet », soulignant l'importance du soutien du mari dans la promotion de la santé familiale en améliorant le dépistage du cancer du sein ou l'alimentation dans le KIM. -CHI et groupes de contrôle de l'attention, respectivement.
Le programme KIM-CHI consistait à (1) montrer un film en coréen de 30 minutes conçu par l'équipe du projet (en format DVD) sur le dépistage du cancer du sein pour changer les croyances en matière de santé ; (2) tenir une brève séance de discussion de groupe immédiatement après la projection du film ; et (3) obligeant chaque couple à participer à une activité de discussion ensemble à la maison afin d'améliorer le soutien conjugal pour les femmes.
Un total de 516 femmes ont été évaluées pour l'éligibilité à cette étude d'août 2008 à juin 2009. 428 femmes KA ont été recrutées au départ. Les taux de réponse pour le retour à l'activité de devoirs dans les groupes d'intervention et de contrôle étaient de 98,1 % (207/211) et de 98,6 % (214/217), respectivement.
Toutes les variables rapportées concernent les femmes KA, mais les variables socio-démographiques concernent à la fois les femmes KA et leurs maris. Le recours à la mammographie a été mesuré par auto-déclaration à 6 mois et 15 mois après le départ, sur la base des lignes directrices de l'ACS recommandant que les femmes de 40 ans et plus subissent une mammographie chaque année. Les variables prédictives mesurées étaient l'âge, l'éducation, l'emploi et le niveau d'acculturation. Le niveau d'acculturation a été mesuré par le Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). Le SL-ASIA a été légèrement modifié en supprimant un élément sur la génération car il n'était pas pertinent pour les KA de première génération. Les mots « asiatique » et « oriental » dans l'instrument original ont également été remplacés par « coréen ». La notation du SL-ASIA révisé était la même que celle du SL-ASIA original, utilisant une échelle de Likert à 5 points avec un score final allant de 1,00 (faible acculturation) à 5,00 (forte acculturation). Des questions sur les ressources et l'utilisation des soins de santé, le statut de l'assurance maladie, la source habituelle de soins (un lieu régulier ou un médecin à consulter) et les examens physiques au cours des 2 dernières années sans maladie ou pour des problèmes de santé ont été mesurés. Les antécédents familiaux de cancer du sein et les antécédents de mammographie (lorsque la dernière mammographie a eu lieu, si elles en ont déjà eu une) ont également été mesurés.
Après l'obtention de l'approbation de l'examen des sujets humains, des lettres d'invitation ont été envoyées aux 210 organisations religieuses répertoriées dans le Chicago Korean Business Directory 2006 en coréen. Cent organisations KA ont été contactées pour demander à participer à l'étude et 110 organisations religieuses KA ont été traitées comme "injoignables". Sur ces 100 organisations contactées, 32 n'étaient pas éligibles (par exemple, il s'agissait de jeunes KA, d'étudiants, de personnes multiethniques ou de personnes handicapées). Dix-huit des 68 organisations éligibles restantes (26,5 %) ont refusé de participer. Les 50 organisations ont été assignées au hasard au groupe KIM-CHI ou au groupe témoin d'attention. Après répartition aléatoire, les caractéristiques des organisations religieuses (localisation et taille) n'étaient pas statistiquement significativement différentes entre les deux groupes.
Au total, 428 couples ont participé à cette étude au départ ; 211 dyades épouse-mari de 26 organisations KIM-CHI et 217 dyades épouse-époux de 24 organisations de contrôle de l'attention. Les femmes KA et leurs maris qui souhaitaient participer à notre étude ont signé deux copies d'un formulaire de consentement éclairé. Ensuite, chacun a rempli un questionnaire de base auto-administré qui a pris 30 à 45 minutes. Ensuite, ils ont reçu le KIM-CHI ou l'éducation de contrôle.
Les données à six et 15 mois après le départ ont été recueillies par téléphone par des enquêteurs téléphoniques qui ne connaissaient pas l'affectation du groupe d'étude. À 6 mois, 414 femmes ont participé à l'enquête téléphonique en coréen, dont 3,3 % ont été perdues de vue. À 15 mois après l'inclusion, 395 femmes ont participé à l'enquête téléphonique, dont 7,7 % ont été perdues de vue, pendant toute la période d'étude. Les raisons des perdus de vue étaient le décès, le refus de participer ou l'incapacité de contracter. Les femmes KA incluses lors de la collecte de données à 15 mois (n = 395) et celles qui ont abandonné (n = 33) ne différaient pas en termes démographiques ou d'autres variables majeures dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les femmes, les critères d'inclusion dans l'étude sont
- 40 ans ou plus
- né en Corée mais vivant actuellement aux États-Unis
- capable de parler et de lire le coréen
- mariée à un homme KA qui répond aux critères d'inclusion (2) et (3).
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont subi une mammographie au cours de la dernière année ou qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éducation culturellement pertinente
Éducation sur l'amélioration de l'alimentation à l'aide d'un DVD avec des modèles coréens et une langue maternelle coréenne.
|
L'intervention est basée sur les caractéristiques culturelles et le contexte et se concentre sur le changement (1) des croyances sur le cancer du sein et le dépistage, (2) la connaissance du cancer du sein et du dépistage, (3) l'auto-efficacité de la confiance en sa capacité à franchir toutes les étapes nécessaires pour obtenir une mammographie, y compris demander une recommandation pour une mammographie auprès d'un médecin.
Le programme KIM-CHI intègre également des stratégies pour améliorer le soutien du conjoint (soutien perçu reçu du mari).
Pour normaliser la fourniture d'informations sur les changements de comportement de santé pertinents pour la culture liés au dépistage du cancer du sein à des groupes de femmes et à leurs maris séparément, le programme KIM-CHI utilise un DVD avec des modèles coréens, une langue maternelle coréenne et l'authentification des médecins masculins ainsi que l'inclusion des conjoints.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention de femme en bonne santé
Groupe d'intervention de couples ayant reçu une formation sur l'importance d'une alimentation saine.
C'était un groupe de contrôle de l'attention
|
Groupe d'intervention de couples qui ont reçu une éducation sur l'importance d'une alimentation saine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le recours à la mammographie à 15 mois
Délai: 6 et 15 mois après le départ
|
Au départ, aucune des participantes n'avait subi de mammographie au cours de l'année précédente.
Le résultat principal a été mesuré par l'auto-déclaration du nombre de fois et du moment (mois et année) des mammographies ont été obtenues par les femmes dans l'étude, avec une validation de suivi par l'établissement de mammographie pour chaque femme qui déclare avoir eu une mammographie dans le passé 15 mois au temps 3. Le nombre de mammographies (0, 1 ou 2) et la durée jusqu'à la mammographie ont été calculés.
|
6 et 15 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croyances en matière de santé
Délai: 6 et 15 mois après le départ
|
les croyances en matière de santé (gravité perçue, susceptibilité, avantages, obstacles, connaissances, auto-efficacité sur le cancer du sein et le dépistage) ont été mesurées à l'aide d'une échelle de type Likert, allant de fortement en désaccord = 1 à fortement en accord = 5.
|
6 et 15 mois après le départ
|
|
Pension alimentaire
Délai: 6 et 15 mois après le départ
|
Le soutien conjugal perçu des femmes reçu de leurs maris et le soutien conjugal perçu des maris fourni à leurs épouses ont été mesurés.
|
6 et 15 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000204
- Kim-CHi (Autre subvention/numéro de financement: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .