- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525264
Intervention för screening av bröstcancer
Koreanska invandrare och mammografi-kulturspecifik hälsointervention (KIM-CHI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta tvågruppskluster randomiserade, longitudinella, kontrollerade design, levererades KIM-CHI och kontrollaktiviteter omedelbart efter baslinjedatainsamlingen vid 50 KA religiösa organisationer. Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen följde samma studieprocedurer som deltagarna i KIM-CHI-gruppen, förutom innehållet i utbildningsfilmerna. Baslinjedata och longitudinella data samlades in från augusti 2008 till september 2010 i Cook County, Illinois.
KIM-CHI-gruppens slogan var "Healthy Family, Healthy Wife" och kontrollgruppens slogan var "Healthy Family, Healthy Diet", som betonade vikten av makens stöd för att främja familjens hälsa genom att förbättra bröstcancerscreening eller kost i KIM -CHI respektive uppmärksamhetskontrollgrupper.
KIM-CHI-programmet bestod av (1) att visa en projektgrupp designad 30-minuters film på koreansk språk (i DVD-format) om screening av bröstcancer för att förändra hälsoövertygelser; (2) hålla en kort gruppdiskussion omedelbart efter filmens visning; och (3) att kräva att varje par genomför en diskussionsaktivitet tillsammans hemma för att förbättra makans stöd till kvinnorna.
Totalt 516 kvinnor bedömdes för att vara berättigade till denna studie från augusti 2008 till juni 2009. 428 KA-kvinnor rekryterades vid baslinjen. Svarsfrekvensen för återkommande läxaktivitet i interventions- och kontrollgrupper var 98,1 % (207/211) respektive 98,6 % (214/217).
Alla variabler som redovisas är från KA-kvinnor, men sociodemografiska variabler är från både KA-kvinnor och deras män. Mammografiupptaget mättes genom självrapportering 6 månader och 15 månader efter baslinjen, baserat på ACS-riktlinjen som rekommenderar att kvinnor 40 år och äldre får ett mammografi varje år. Prediktorvariabler som uppmättes var ålder, utbildning, sysselsättning och akkulturationsnivå. Akkulturationsnivån mättes med Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA modifierades något genom att ta bort ett objekt om generation eftersom det inte var relevant för första generationens KA. Orden "asiatisk" och "orientalisk" i originalinstrumentet ändrades också till "koreanska". Poängsättningen för den reviderade SL-ASIA var densamma som den ursprungliga SL-ASIA, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med ett slutresultat från 1,00 (låg akkulturation) till 5,00 (hög akkulturation). Frågor om hälso- och sjukvårdsresurser och användning, sjukförsäkringsstatus, vanlig vårdkälla (vanlig plats eller läkare att besöka) och fysiska undersökningar under de senaste 2 åren utan sjukdom eller för hälsoproblem mättes. Familjehistoria av bröstcancer och historia av mammografi (när den senaste mammografin var, om de någonsin hade en) mättes också.
Efter att godkännande av granskning av mänskliga ämnen erhölls, skickades inbjudningsbrev till alla 210 religiösa organisationer som finns listade i det koreanska språket Chicago Korean Business Directory 2006. Hundra KA-organisationer kontaktades för att begära deltagande i studien och 110 KA-religiösa organisationer behandlades som "oförmögna att nå". Av de 100 kontaktade organisationerna var 32 icke berättigade (t.ex. var de yngre KA:er, studenter, multietniska personer eller funktionshindrade). Arton av de återstående 68 berättigade organisationerna (26,5 %) vägrade att delta. De 50 organisationerna tilldelades slumpmässigt till antingen KIM-CHI eller uppmärksamhetskontrollgruppen. Efter slumpmässig tilldelning skilde sig inte religiösa organisationers egenskaper (plats och storlek) statistiskt signifikant mellan de två grupperna.
Totalt 428 par deltog i denna studie vid baslinjen; 211 hustru-man-dyader från 26 KIM-CHI-organisationer och 217 fru-man-dyader från 24 uppmärksamhetskontrollorganisationer. KA-kvinnor och deras män som var intresserade av att delta i vår studie skrev under två kopior av ett informerat samtyckesformulär. Därefter fyllde var och en av ett självadministrativt baslinjeformulär som tog 30-45 minuter. Sedan fick de KIM-CHI eller kontrollutbildningen.
Sex och 15 månader efter baslinjedata samlades in via telefon av telefoninspektörer som var blinda för studiegruppens uppdrag. Efter 6 månader deltog 414 kvinnor i telefonundersökningen på koreanska, med 3,3 % förlorade till uppföljning. 15 månader efter baslinjen deltog 395 kvinnor i telefonundersökningen, med 7,7 % förlorade till uppföljning, under hela studieperioden. Orsakerna till förlorade till uppföljning var död, vägrade att delta eller oförmögen att dra ihop sig. KA-kvinnor inkluderade vid 15 månaders datainsamling (n = 395) och de som hoppade av (n = 33) skilde sig inte åt i demografiska eller andra stora variabler i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kvinnor är kriterier för inkludering i studien
- 40 år eller äldre
- född i Korea men bor för närvarande i USA.
- kan tala och läsa koreanska
- gift med en KA-man som uppfyller inklusionskriterierna (2) och (3).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har genomgått mammografi under det senaste året eller som har diagnostiserats med bröstcancer exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturrelevant utbildning
Utbildning om att förbättra kosten med hjälp av en DVD med koreanska förebilder och koreanska som modersmål.
|
Interventionen är baserad på kulturella egenskaper och sammanhang och fokuserar på att förändra (1) föreställningar om bröstcancer och screening, (2) kunskap om bröstcancer och screening, (3) självförtroende för sin förmåga att genomföra alla nödvändiga steg för att få ett mammografi inklusive att begära en remiss för mammografi från en läkare.
KIM-CHI-programmet innehåller också strategier för att förbättra stödet till makar (upplevt stöd från mannen).
För att standardisera leverans av kulturrelevant hälsobeteendeförändringsinformation relaterad till bröstcancerscreening till grupper av kvinnor och deras män separat, använder KIM-CHI-programmet en DVD med koreanska förebilder, koreanska modersmål och manlig läkareautentisering samt inkludering av makar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk fru Intervention
Interventionsgrupp av par som fick utbildning om vikten av en hälsosam kost.
Det var en uppmärksamhetskontrollgrupp
|
Interventionsgrupp av par som fick utbildning om vikten av hälsosam kost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mammografiupptag vid 15 månader
Tidsram: 6 och 15 månader efter baslinjen
|
Ingen av deltagarna vid baslinjen genomgick mammografi under det senaste året.
Det primära resultatet mättes genom självrapportering om hur många gånger och när (månad och år) mammografi erhölls av kvinnor i studien, med uppföljningsvalidering av mammografianläggningen för varje kvinna som rapporterar att ha genomgått mammografi tidigare 15 månader vid tidpunkt 3. Antalet mammografi (o, 1 eller 2) och längden på tiden till mammografi beräknades.
|
6 och 15 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsotro
Tidsram: 6 och 15 månader efter baslinjen
|
Hälsoövertygelser (upplevd allvar, mottaglighet, fördelar, barriärer, kunskap, self-efficacy om bröstcancer och screening) mättes med hjälp av en Likert-skala, som sträckte sig från håller helt med = 1 till håller helt med = 5.
|
6 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Stöd för makar
Tidsram: 6 och 15 månader efter baslinjen
|
Kvinnors upplevda makastöd från män och mäns upplevda makastöd till sina fruar mättes.
|
6 och 15 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000204
- Kim-CHi (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .