- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525264
Intervención de detección del cáncer de mama
Inmigrantes coreanos e intervención de salud específica de la cultura de la mamografía (KIM-CHI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este diseño controlado, longitudinal, aleatorizado por conglomerados de dos grupos, el KIM-CHI y las actividades de control se entregaron inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia en 50 organizaciones religiosas KA. Los participantes del grupo control de atención siguieron los mismos procedimientos de estudio que los participantes del grupo KIM-CHI, excepto por el contenido de las películas educativas. Los datos de referencia y longitudinales se recopilaron desde agosto de 2008 hasta septiembre de 2010 en el condado de Cook, Illinois.
El lema del grupo KIM-CHI fue "Familia saludable, esposa saludable", y el lema del grupo de control fue "Familia saludable, dieta saludable", que enfatiza la importancia del apoyo del esposo para promover la salud familiar al mejorar la detección del cáncer de mama o la dieta en el KIM. -CHI y grupos control de atención, respectivamente.
El programa KIM-CHI consistió en (1) mostrar una película en idioma coreano de 30 minutos diseñada por el equipo del proyecto (en formato DVD) sobre la detección del cáncer de mama para cambiar las creencias sobre la salud; (2) celebrar una breve sesión de discusión en grupo inmediatamente después de la proyección de la película; y (3) requerir que cada pareja complete una actividad de discusión juntos en casa para mejorar el apoyo conyugal para las mujeres.
Se evaluó la elegibilidad de un total de 516 mujeres para este estudio desde agosto de 2008 hasta junio de 2009. 428 mujeres KA fueron reclutadas al inicio del estudio. Las tasas de respuesta para el regreso a la actividad de la tarea en los grupos de intervención y control fueron 98,1 % (207/211) y 98,6 % (214/217), respectivamente.
Todas las variables reportadas son de mujeres KA, pero las variables sociodemográficas son tanto de mujeres KA como de sus esposos. La aceptación de la mamografía se midió por autoinforme a los 6 meses y 15 meses después de la línea de base, según la guía de la ACS que recomienda que las mujeres de 40 años o más se hagan una mamografía cada año. Las variables predictoras medidas fueron la edad, la educación, el empleo y el nivel de aculturación. El nivel de aculturación se midió mediante la Escala de aculturación de autoidentidad asiática de Suinn-Lew (SL-ASIA). El SL-ASIA se modificó ligeramente eliminando un elemento sobre la generación porque no era relevante para los KA de primera generación. Las palabras "asiático" y "oriental" en el instrumento original también se cambiaron a "coreano". La puntuación del SL-ASIA revisado fue la misma que la del SL-ASIA original, utilizando una escala Likert de 5 puntos con una puntuación final que va de 1,00 (baja aculturación) a 5,00 (alta aculturación). Se midieron las preguntas sobre los recursos y la utilización de la atención médica, el estado del seguro médico, la fuente habitual de atención (un lugar habitual o un médico para visitar) y los exámenes físicos en los últimos 2 años sin enfermedad o por problemas de salud. También se midieron los antecedentes familiares de cáncer de mama y los antecedentes de mamografía (cuándo se realizó la última mamografía, si alguna vez se la realizaron).
Después de obtener la aprobación de revisión de sujetos humanos, se enviaron cartas de invitación a las 210 organizaciones religiosas que figuran en el directorio de empresas coreanas de Chicago en idioma coreano de 2006. Se contactó a cien organizaciones KA para solicitar su participación en el estudio y 110 organizaciones religiosas KA fueron tratadas como "incapaces de alcanzar". De esas 100 organizaciones contactadas, 32 no eran elegibles (por ejemplo, eran KA más jóvenes, estudiantes, multiétnicos o personas discapacitadas). Dieciocho de las restantes 68 organizaciones elegibles (26,5%) se negaron a participar. Las 50 organizaciones fueron asignadas aleatoriamente al grupo KIM-CHI o al grupo de control de atención. Después de la asignación aleatoria, las características de las organizaciones religiosas (ubicación y tamaño) no fueron estadísticamente significativas entre los dos grupos.
Un total de 428 parejas participaron en este estudio al inicio del estudio; 211 díadas esposa-marido de 26 organizaciones KIM-CHI y 217 díadas esposa-marido de 24 organizaciones de control de atención. Las mujeres KA y sus esposos que estaban interesados en participar en nuestro estudio firmaron dos copias de un formulario de consentimiento informado. Luego, cada uno completó un cuestionario de referencia autoadministrado que tomó de 30 a 45 minutos. Luego recibieron el KIM-CHI o educación de control.
Los encuestadores telefónicos que desconocían la asignación del grupo de estudio recopilaron los datos posteriores a la línea de base a los seis y 15 meses por teléfono. A los 6 meses, 414 mujeres participaron en la encuesta telefónica en coreano, con un 3,3 % perdido durante el seguimiento. A los 15 meses posteriores a la línea de base, 395 mujeres participaron en la encuesta telefónica, con un 7,7 % perdido durante el seguimiento, durante todo el período de estudio. Los motivos de la pérdida del seguimiento fueron la muerte, la negativa a participar o la imposibilidad de contratar. Las mujeres KA incluidas en la recopilación de datos de 15 meses (n = 395) y las que abandonaron (n = 33) no difirieron en las variables demográficas u otras variables importantes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para las mujeres, los criterios de inclusión en el estudio son
- 40 años de edad o más
- nacido en Corea pero actualmente viviendo en los EE. UU.
- capaz de hablar y leer coreano
- casada con un hombre KA que cumple con los criterios de inclusión (2) y (3).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres que se habían realizado una mamografía en el último año o que habían sido diagnosticadas con cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación culturalmente relevante
Educación sobre cómo mejorar la dieta usando un DVD con modelos a seguir coreanos y el idioma nativo coreano.
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La intervención se basa en las características culturales y el contexto y se enfoca en cambiar (1) las creencias sobre el cáncer de mama y la detección, (2) el conocimiento sobre el cáncer de mama y la detección, (3) la autoeficacia de la confianza en la propia capacidad para completar todos los pasos necesarios para obtener una mamografía, incluida la solicitud de una derivación para una mamografía de un médico.
El programa KIM-CHI también incorpora estrategias para mejorar el apoyo conyugal (apoyo percibido recibido del esposo).
Para estandarizar la entrega de información de cambio de comportamiento de salud relevante para la cultura relacionada con la detección del cáncer de mama a grupos de mujeres y sus esposos por separado, el programa KIM-CHI utiliza un DVD con modelos a seguir coreanos, idioma nativo coreano y autenticación de médicos masculinos, así como inclusión de cónyuges
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de esposa saludable
Grupo de intervención de parejas que recibieron educación sobre la importancia de una Alimentación Saludable.
Era un grupo de control de atención.
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Grupo de intervención de parejas que recibieron educación sobre la importancia de la alimentación saludable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la aceptación de la mamografía a los 15 meses
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses después de la línea de base
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Ninguno de los participantes al inicio del estudio se había realizado una mamografía en el año anterior.
El resultado primario se midió por autoinforme sobre cuántas veces y cuándo (mes y año) las mujeres del estudio se realizaron mamografías, con validación de seguimiento por parte del centro de mamografías para cada mujer que informa haberse realizado una mamografía en el pasado 15 meses en el Momento 3. Se calculó el número de mamografías (o, 1 o 2) y el tiempo transcurrido hasta la mamografía.
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6 y 15 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de salud
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses después de la línea de base
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Las creencias de salud (gravedad percibida, susceptibilidad, beneficios, barreras, conocimiento, autoeficacia sobre el cáncer de mama y el tamizaje) se midieron mediante una escala tipo Likert, que van desde muy en desacuerdo = 1 hasta muy de acuerdo = 5.
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6 y 15 meses después de la línea de base
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Manutención conyugal
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses después de la línea de base
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Se midió el apoyo conyugal percibido por las mujeres recibido de los maridos y el apoyo conyugal percibido por los maridos proporcionado a sus esposas.
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6 y 15 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000204
- Kim-CHi (Otro número de subvención/financiamiento: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .