- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01525264
Borstkankerscreeninginterventie
Koreaanse immigranten en mammografie-cultuurspecifieke gezondheidsinterventie (KIM-CHI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit cluster met twee groepen, gerandomiseerd, longitudinaal, gecontroleerd ontwerp, werden de KIM-CHI- en controleactiviteiten onmiddellijk na het verzamelen van basislijngegevens uitgevoerd bij 50 KA religieuze organisaties. Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep volgden dezelfde studieprocedures als deelnemers aan de KIM-CHI-groep, met uitzondering van de inhoud van de educatieve films. De baseline- en longitudinale gegevens werden verzameld van augustus 2008 tot september 2010 in Cook County, Illinois.
De slogan van de KIM-CHI-groep was 'Gezond gezin, gezonde vrouw' en de slogan van de controlegroep was 'Gezond gezin, gezond dieet', wat het belang benadrukte van de steun van de echtgenoot bij het bevorderen van de gezondheid van het gezin door de screening op borstkanker of het dieet in de KIM te verbeteren -CHI en aandachtscontrolegroepen, respectievelijk.
Het KIM-CHI-programma bestond uit (1) de vertoning van een door het projectteam ontworpen Koreaanse film van 30 minuten (in dvd-formaat) over borstkankerscreening om gezondheidsopvattingen te veranderen; (2) het houden van een korte groepsdiscussie direct na de filmvertoning; en (3) van elk paar eisen dat ze thuis samen een gespreksactiviteit voltooien om de ondersteuning van de echtgenoten voor de vrouwen te vergroten.
Van augustus 2008 tot juni 2009 werden in totaal 516 vrouwen beoordeeld om in aanmerking te komen voor deze studie. Bij baseline werden 428 KA-vrouwen geworven. De responspercentages voor terugkerende huiswerkactiviteit in interventie- en controlegroepen waren respectievelijk 98,1% (207/211) en 98,6% (214/217).
Alle gerapporteerde variabelen zijn van KA-vrouwen, maar sociaal-demografische variabelen zijn van zowel KA-vrouwen als hun echtgenoten. Het gebruik van mammografie werd gemeten door middel van zelfrapportage 6 maanden en 15 maanden na baseline, gebaseerd op de ACS-richtlijn die aanbeveelt dat vrouwen van 40 jaar en ouder elk jaar een mammografie krijgen. De gemeten voorspellende variabelen waren leeftijd, opleiding, werkgelegenheid en acculturatieniveau. Het acculturatieniveau werd gemeten met de Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). De SL-ASIA is enigszins gewijzigd door één item over generatie te verwijderen, omdat dit niet relevant was voor KA's van de eerste generatie. De woorden "Aziatisch" en "Oosters" in het originele instrument werden ook veranderd in "Koreaans". Scoren voor de herziene SL-ASIA was hetzelfde als de originele SL-ASIA, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een eindscore variërend van 1,00 (lage acculturatie) tot 5,00 (hoge acculturatie). Vragen over de middelen en het gebruik van de gezondheidszorg, de status van de ziektekostenverzekering, de gebruikelijke bron van zorg (een vaste plaats of een arts om te bezoeken) en lichamelijk onderzoek in de afgelopen 2 jaar zonder ziekte of gezondheidsproblemen werden gemeten. Familiegeschiedenis van borstkanker en geschiedenis van mammografie (wanneer het laatste mammogram was, als ze er ooit een hadden) werden ook gemeten.
Nadat de Human Subjects Review Approval was verkregen, werden uitnodigingsbrieven verstuurd naar alle 210 religieuze organisaties die vermeld staan in de Koreaanstalige Chicago Korean Business Directory 2006. Er werd contact opgenomen met honderd KA-organisaties om deelname aan het onderzoek aan te vragen en 110 religieuze KA-organisaties werden behandeld als "onbereikbaar". Van die 100 gecontacteerde organisaties kwamen er 32 niet in aanmerking (het waren bijvoorbeeld jongere KA's, studenten, multi-etnische personen of personen met een handicap). Achttien van de overige 68 in aanmerking komende organisaties (26,5%) weigerden deel te nemen. De 50 organisaties werden willekeurig toegewezen aan ofwel de KIM-CHI ofwel de aandachtscontrolegroep. Na willekeurige toewijzing waren de kenmerken van religieuze organisaties (locatie en grootte) niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
In het begin namen in totaal 428 paren deel aan deze studie; 211 vrouw-man-dyades van 26 KIM-CHI-organisaties en 217 vrouw-man-dyades van 24 aandachtscontrole-organisaties. KA-vrouwen en hun echtgenoten die geïnteresseerd waren in deelname aan onze studie, ondertekenden twee exemplaren van een formulier voor geïnformeerde toestemming. Vervolgens vulden ze allemaal een zelf in te vullen basisvragenlijst in die 30-45 minuten duurde. Daarna kregen ze de KIM-CHI of controle-opleiding.
Post-baselinegegevens van zes en vijftien maanden werden telefonisch verzameld door telefonische enquêteurs die blind waren voor de opdracht van de studiegroep. Na 6 maanden namen 414 vrouwen deel aan de telefonische enquête in het Koreaans, waarbij 3,3% verloren ging voor follow-up. 15 maanden na de baseline namen 395 vrouwen deel aan de telefonische enquête, met 7,7% verloren voor follow-up, gedurende de gehele onderzoeksperiode. De redenen voor lost to follow-up waren overlijden, weigering om deel te nemen of niet in staat om contract te krijgen. KA-vrouwen die deelnamen aan de gegevensverzameling van 15 maanden (n = 395) en degenen die uitvielen (n = 33) verschilden niet in demografische of andere belangrijke variabelen in dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor vrouwen zijn de criteria voor opname in het onderzoek
- 40 jaar of ouder
- geboren in Korea maar momenteel woonachtig in de VS
- Koreaans kunnen spreken en lezen
- getrouwd met een KA-man die voldoet aan de inclusiecriteria (2) en (3).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in het afgelopen 1 jaar een mammogram hebben gehad of bij wie borstkanker is vastgesteld, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel relevant onderwijs
Educatie over het verbeteren van voeding met behulp van een dvd met Koreaanse rolmodellen en Koreaanse moedertaal.
|
De interventie is gebaseerd op culturele kenmerken en context en richt zich op het veranderen van (1) opvattingen over borstkanker en screening, (2) kennis van borstkanker en screening, (3) zelfredzaamheid van vertrouwen in het eigen vermogen om alle noodzakelijke stappen te doorlopen voor het laten maken van een mammografie inclusief het aanvragen van een verwijzing voor een mammografie van een arts.
Het KIM-CHI-programma omvat ook strategieën voor het verbeteren van de steun van echtgenoten (waargenomen steun ontvangen van echtgenoot).
Om de levering van cultuurrelevante informatie over gezondheidsgedragsverandering met betrekking tot borstkankerscreening aan groepen vrouwen en hun echtgenoten afzonderlijk te standaardiseren, gebruikt het KIM-CHI-programma een dvd met Koreaanse rolmodellen, de moedertaal van Koreaans en authenticatie van mannelijke artsen, evenals inclusie van echtgenoten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie gezonde vrouw
Interventiegroep van koppels die voorlichting kregen over het belang van Gezonde Voeding.
Het was een aandachtscontrolegroep
|
Interventiegroep van koppels die voorlichting kregen over het belang van Gezonde voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opname van mammografie na 15 maanden
Tijdsspanne: 6 en 15 maanden na baseline
|
Geen van de deelnemers bij aanvang had een mammogram in het voorgaande 1 jaar.
Het primaire resultaat werd gemeten door zelfrapportage over hoe vaak en wanneer (maand en jaar) mammogrammen werden verkregen door vrouwen in het onderzoek, met follow-up validatie door de mammografiefaciliteit voor elke vrouw die meldt in het verleden een mammogram te hebben gehad 15 maanden op tijdstip 3. Het aantal mammogrammen (o, 1 of 2) en de tijdsduur tot het mammogram werden berekend.
|
6 en 15 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid overtuigingen
Tijdsspanne: 6 en 15 maanden na baseline
|
gezondheidsopvattingen (gepercipieerde ernst, vatbaarheid, voordelen, belemmeringen, kennis, zelfeffectiviteit over borstkanker en screening) werden gemeten met behulp van een Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens = 1 tot helemaal mee eens = 5.
|
6 en 15 maanden na baseline
|
|
Echtelijke ondersteuning
Tijdsspanne: 6 en 15 maanden na baseline
|
De waargenomen partneralimentatie van vrouwen ontvangen van echtgenoten en de waargenomen partneralimentatie van echtgenoten aan hun vrouw werden gemeten.
|
6 en 15 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000204
- Kim-CHi (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .