- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525264
Rintasyövän seulontainterventio
Korean maahanmuuttajat ja mammografia-kulttuurispesifiset terveystoimet (KIM-CHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kahden ryhmän klusterissa satunnaistetussa, pitkittäissuuntaisessa, kontrolloidussa suunnittelussa KIM-CHI ja kontrollitoiminnot toimitettiin välittömästi perustietojen keräämisen jälkeen 50 KA:n uskonnollisessa organisaatiossa. Huomiokontrolliryhmän osallistujat noudattivat opetuselokuvien sisältöä lukuun ottamatta samoja tutkimusmenetelmiä kuin KIM-CHI-ryhmän osallistujat. Perus- ja pitkittäistiedot kerättiin elokuusta 2008 syyskuuhun 2010 Cookin piirikunnassa Illinoisissa.
KIM-CHI-ryhmän iskulause oli "Terve perhe, terve vaimo" ja kontrolliryhmän iskulause "Terve perhe, terve ruokavalio", joka korostaa aviomiehen tuen merkitystä perheen terveyden edistämisessä parantamalla rintasyövän seulontaa tai ruokavaliota KIM:ssä. -CHI ja huomionhallintaryhmät, vastaavasti.
KIM-CHI-ohjelma koostui (1) projektiryhmän suunnitteleman 30 minuutin koreankielisen elokuvan näyttämisestä (DVD-muodossa) rintasyövän seulonnasta terveyteen liittyvien uskomusten muuttamiseksi; (2) lyhyen ryhmäkeskustelun pitäminen välittömästi elokuvan esityksen jälkeen; ja (3) vaaditaan jokaista paria käymään keskustelua yhdessä kotona parantaakseen puolisoiden tukea naisille.
Kaikkiaan 516 naisen kelpoisuus tähän tutkimukseen arvioitiin elokuusta 2008 kesäkuuhun 2009. 428 KA-naista rekrytoitiin lähtötilanteessa. Kotitehtävien palautusprosentti interventio- ja kontrolliryhmissä oli 98,1 % (207/211) ja 98,6 % (214/217).
Kaikki raportoidut muuttujat ovat KA-naisista, mutta sosio-demografiset muuttujat ovat sekä KA-naisista että heidän aviomiehistään. Mammografian otto mitattiin omatoimisesti 6 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta perustuen ACS:n ohjeeseen, jossa suositellaan, että 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset käyvät mammografiassa vuosittain. Mitattuja ennakoivia muuttujia olivat ikä, koulutus, työllisyys ja akkulturaatiotaso. Akkulturaatiotaso mitattiin Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale -asteikolla (SL-ASIA). SL-ASIAa muokattiin hieman poistamalla yksi sukupolvea koskeva kohta, koska sillä ei ollut merkitystä ensimmäisen sukupolven KA:ille. Myös sanat "aasialainen" ja "itämainen" alkuperäisessä instrumentissa muutettiin "korealaiseksi". Tarkistetun SL-ASIA:n pisteytys oli sama kuin alkuperäisen SL-ASIA:n, käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka lopullinen pistemäärä vaihteli 1,00:sta (alhainen akkulturaatio) 5,00:een (suuri akkulturaatio). Mittattiin kysymyksiä terveydenhuollon resursseista ja käytöstä, sairausvakuutuksesta, tavanomaisesta hoidon lähteestä (säännöllinen paikka tai lääkärikäynti) sekä fyysiset tarkastukset viimeisen 2 vuoden aikana ilman sairautta tai terveysongelmia. Myös suvussa esiintynyt rintasyöpä ja mammografiahistoria (milloin tehtiin viimeinen mammografia, jos heillä oli sellainen) mitattiin myös.
Kun Human Subjects Review -hyväksyntä oli saatu, kutsukirjeet lähetettiin kaikille 210 uskonnolliselle järjestölle, jotka on lueteltu koreankielisessä Chicago Korean Business Directory 2006 -hakemistossa. Sataan KA-organisaatioon otettiin yhteyttä pyytääkseen osallistua tutkimukseen, ja 110 KA:n uskonnollista järjestöä käsiteltiin "tavoittamattomina". Näistä 100 organisaatiosta, joihin otettiin yhteyttä, 32 ei ollut tukikelpoista (esim. he olivat nuorempia KA, opiskelijoita, monikansallisia tai vammaisia). Lopuista 68:sta tukikelpoisesta organisaatiosta 18 (26,5 %) kieltäytyivät osallistumasta. 50 organisaatiota jaettiin satunnaisesti joko KIM-CHI- tai huomiokontrolliryhmään. Satunnaisjakelun jälkeen uskonnollisten järjestöjen ominaisuudet (sijainti ja koko) eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä.
Yhteensä 428 paria osallistui tähän tutkimukseen lähtötilanteessa; 211 vaimo-aviomies-dyadia 26 KIM-CHI-organisaatiosta ja 217 vaimo-aviomies-dyadia 24 huomionhallintaorganisaatiosta. KA-naiset ja heidän aviomiehensä, jotka olivat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseemme, allekirjoittivat kaksi kopiota tietoisesta suostumuslomakkeesta. Seuraavaksi jokainen täytti itsetehdyn peruskyselylomakkeen, joka kesti 30-45 minuuttia. Sitten he saivat KIM-CHI-tai kontrollikoulutuksen.
Kuuden ja 15 kuukauden lähtötilanteen jälkeiset tiedot kerättiin puhelimitse puhelintutkijoilla, jotka olivat sokeita tutkimusryhmätehtävälle. Kuuden kuukauden ikäisenä 414 naista osallistui puhelinkyselyyn koreaksi, ja 3,3 % menetti seurantaan. 15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta puhelinkyselyyn osallistui 395 naista, joista 7,7 % oli menetetty seurantaan, koko tutkimusjakson ajan. Syynä seurannan menettämiseen olivat kuolema, kieltäytyminen osallistumasta tai kyvyttömyys tehdä sopimusta. KA-naiset, jotka olivat mukana 15 kuukauden tiedonkeruussa (n = 395) ja keskeyttäneet (n = 33), eivät eronneet demografisista tai muista tärkeistä muuttujista tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisille tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat
- 40-vuotias tai vanhempi
- syntynyt Koreassa, mutta asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- osaa puhua ja lukea koreaa
- naimisissa KA-miehen kanssa, joka täyttää osallistumiskriteerit (2) ja (3).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat olleet mammografiassa viimeisen vuoden aikana tai joilla on diagnosoitu rintasyöpä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuuriin liittyvä koulutus
Koulutus ruokavalion parantamisesta käyttämällä DVD-levyä korealaisilla roolimalleilla ja korean äidinkielellä.
|
Interventio perustuu kulttuurisiin ominaispiirteisiin ja kontekstiin ja keskittyy (1) rintasyöpää ja seulontaa koskevien uskomusten muuttamiseen, (2) rintasyövän ja seulonnan tuntemukseen, (3) itseluottamukseen kykyyn suorittaa kaikki tarvittavat vaiheet. mammografiaan, mukaan lukien lähetteen pyytäminen mammografiaan lääkäriltä.
KIM-CHI-ohjelma sisältää myös strategioita aviopuolison tukemisen (mieheltä saatujen tukien) lisäämiseksi.
Kulttuuriin liittyvien terveyskäyttäytymisen muutostietojen jakamisen standardoimiseksi rintasyövän seulontatutkimuksiin liittyvien naisryhmien ja heidän aviomieheensä erikseen KIM-CHI-ohjelmassa käytetään DVD-levyä korealaisten roolimallien, korean äidinkielen ja mieslääkärin todennus- ja inkluusioineen. puolisoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveen vaimon väliintulo
Interventioryhmä pariskunnille, jotka saivat koulutusta terveellisen ruokavalion tärkeydestä.
Se oli huomionhallintaryhmä
|
Interventioryhmä pariskunnille, jotka saivat koulutusta terveellisen ruokavalion tärkeydestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mammografiassa 15 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhdelläkään lähtötilanteessa osallistuneista ei ollut mammografiassa edellisen vuoden aikana.
Ensisijainen tulos mitattiin omalla ilmoituksella siitä, kuinka monta kertaa ja milloin (kuukausi ja vuosi) tutkimuksessa mukana olevat naiset ottivat mammografiatutkimukset. Mammografialaitoksen seurannan validoinnissa käytettiin jokaista naista, joka ilmoitti olleensa aiemmin mammografiassa. 15 kuukautta hetkellä 3. Mammografioiden lukumäärä (o, 1 tai 2) ja mammografiaan kulunut aika laskettiin.
|
6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys uskomukset
Aikaikkuna: 6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Terveysuskomuksia (koettu vakavuus, alttius, hyödyt, esteet, tieto, omatehokkuus rintasyövästä ja seulonnasta) mitattiin Likert-tyypin asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä = 5.
|
6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Puolison tuki
Aikaikkuna: 6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Mitattiin naisten aviopuolisolle saamaa tukea aviomiehiltä ja aviomiesten puolisolle antamaa tukea vaimoilleen.
|
6 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000204
- Kim-CHi (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .