- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525264
Intervention til screening af brystkræft
Koreanske immigranter og mammografi-kulturspecifik sundhedsintervention (KIM-CHI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne to-gruppe klynge randomiserede, langsgående, kontrollerede design, blev KIM-CHI og kontrolaktiviteter leveret umiddelbart efter baseline dataindsamling hos 50 KA religiøse organisationer. Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen fulgte de samme undersøgelsesprocedurer som deltagerne i KIM-CHI-gruppen, bortset fra indholdet af undervisningsfilmene. Baseline- og longitudinelle data blev indsamlet fra august 2008 til september 2010 i Cook County, Illinois.
KIM-CHI-gruppens slogan var "Sund familie, sund kone", og kontrolgruppens slogan var "Sund familie, sund kost", der understreger vigtigheden af mandens støtte til at fremme familiens sundhed ved at forbedre brystkræftscreening eller kost i KIM. -CHI- og opmærksomhedskontrolgrupper, henholdsvis.
KIM-CHI-programmet bestod af (1) at vise en projektteam-designet 30-minutters film på koreansk sprog (i DVD-format) om brystkræftscreening for at ændre sundhedsoverbevisninger; (2) afholdelse af en kort gruppediskussionssession umiddelbart efter filmvisningen; og (3) at kræve, at hvert par gennemfører en diskussionsaktivitet sammen derhjemme for at forbedre ægtefællestøtten til kvinderne.
I alt 516 kvinder blev vurderet for berettigelse til denne undersøgelse fra august 2008 til juni 2009. 428 KA kvinder blev rekrutteret ved baseline. Svarprocenterne for tilbagevendende lektieaktivitet i interventions- og kontrolgrupper var henholdsvis 98,1 % (207/211) og 98,6 % (214/217).
Alle de rapporterede variable er fra KA-kvinder, men sociodemografiske variabler er fra både KA-kvinder og deres mænd. Mammografioptagelsen blev målt ved selvrapportering 6 måneder og 15 måneder efter baseline, baseret på ACS-retningslinjen, der anbefaler, at kvinder på 40 år og ældre modtager en mammografi hvert år. De målte prædiktorvariable var alder, uddannelse, beskæftigelse og akkulturationsniveau. Akkulturationsniveauet blev målt ved Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA blev ændret lidt ved at slette et element om generation, fordi det ikke var relevant for førstegenerations KA'er. Ordene "asiatisk" og "orientalsk" i det originale instrument blev også ændret til "koreansk". Scoringen for den reviderede SL-ASIA var den samme som den originale SL-ASIA, ved at bruge en 5-punkts Likert-skala med en endelig score fra 1,00 (lav akkulturation) til 5,00 (høj akkulturation). Spørgsmål om sundhedsressourcer og -udnyttelse, sygesikringsstatus, sædvanlig behandlingskilde (et almindeligt sted eller læge at besøge) og fysiske undersøgelser i de seneste 2 år uden sygdom eller for helbredsproblemer blev målt. Familiehistorie med brystkræft og historie med mammografi (hvornår den sidste mammografi var, hvis de nogensinde fik en) blev også målt.
Efter at Human Subjects Review Godkendelse var opnået, blev invitationsbreve sendt til alle 210 religiøse organisationer, der er opført i det koreanske sprog Chicago Korean Business Directory 2006. Et hundrede KA-organisationer blev kontaktet for at anmode om deltagelse i undersøgelsen, og 110 KA-religiøse organisationer blev behandlet som "ude af stand til at nå." Af de 100 kontaktede organisationer var 32 ikke berettigede (f.eks. var de yngre KA'er, studerende, multietniske eller handicappede). Atten af de resterende 68 støtteberettigede organisationer (26,5 %) nægtede at deltage. De 50 organisationer blev tilfældigt tildelt enten KIM-CHI eller opmærksomhedskontrolgruppen. Efter tilfældig tildeling var karakteristika for religiøse organisationer (beliggenhed og størrelse) ikke statistisk signifikant forskellige mellem de to grupper.
I alt 428 par deltog i denne undersøgelse ved baseline; 211 kone-mand-dyader fra 26 KIM-CHI-organisationer og 217 kone-mand-dyader fra 24 opmærksomhedskontrolorganisationer. KA-kvinder og deres mænd, der var interesserede i at deltage i vores undersøgelse, underskrev to kopier af en informeret samtykkeerklæring. Dernæst udfyldte hver et selvadministreret baseline-spørgeskema, som tog 30-45 minutter. Derefter fik de KIM-CHI eller kontroluddannelsen.
Seks- og 15-måneders post-baseline-data blev indsamlet via telefon af telefoninspektører, som var blinde for studiegruppens opgave. Efter 6 måneder deltog 414 kvinder i telefonundersøgelsen på koreansk, med 3,3 % tabt til opfølgning. 15 måneder efter baseline deltog 395 kvinder i telefonundersøgelsen, med 7,7 % tabt til opfølgning, for hele undersøgelsesperioden. Årsagerne til tabt til opfølgning var død, nægtede at deltage eller ude af stand til at indgå kontrakt. KA-kvinder inkluderet ved de 15 måneders dataindsamling (n = 395) og dem, der faldt fra (n = 33), adskilte sig ikke i demografiske eller andre større variabler i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kvinder er kriterier for optagelse i undersøgelsen
- 40 år eller ældre
- født i Korea, men bor i øjeblikket i USA.
- kan tale og læse koreansk
- gift med en KA-mand, der opfylder inklusionskriterierne (2) og (3).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har fået foretaget en mammografi inden for det seneste 1 år eller har fået konstateret brystkræft, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturrelevant uddannelse
Uddannelse om at forbedre kost ved hjælp af en DVD med koreanske rollemodeller og koreansk modersmål.
|
Interventionen er baseret på kulturelle karakteristika og kontekst og fokuserer på at ændre (1) overbevisninger om brystkræft og screening, (2) viden om brystkræft og screening, (3) selveffektivitet af tillid til ens evne til at gennemføre alle de nødvendige trin. for at få et mammografi, herunder at anmode om en henvisning til mammografi fra en læge.
KIM-CHI-programmet inkorporerer også strategier til at forbedre ægtefællestøtte (opfattet støtte modtaget fra ægtefælle).
For at standardisere levering af kulturrelevante sundhedsadfærdsændringsoplysninger relateret til brystkræftscreening til grupper af kvinder og deres mænd separat, bruger KIM-CHI-programmet en dvd med koreanske rollemodeller, koreansk modersmål og mandlig lægegodkendelse samt inklusion af ægtefæller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund kone intervention
Interventionsgruppe af par, der modtog undervisning om vigtigheden af en sund kost.
Det var en opmærksomhedskontrolgruppe
|
Interventionsgruppe af par, der modtog undervisning om vigtigheden af sund kost
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mammografioptagelse efter 15 måneder
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
|
Ingen af deltagerne ved baseline fik foretaget en mammografi inden for det foregående 1 år.
Det primære resultat blev målt ved selvrapportering om, hvor mange gange og hvornår (måned og år) mammografi blev opnået af kvinder i undersøgelsen, med opfølgende validering af mammografifaciliteten for hver kvinde, der rapporterer at have haft en mammografi i fortiden 15 måneder på tidspunkt 3. Antallet af mammografi (o, 1 eller 2) og længden af tid til mammografi blev beregnet.
|
6 og 15 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsoverbevisninger
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
|
Sundhedsoverbevisninger (opfattet seriøsitet, modtagelighed, fordele, barrierer, viden, self-efficacy om brystkræft og screening) blev målt ved at bruge en Likert-skala, der spændte fra meget uenig = 1 til meget enig = 5.
|
6 og 15 måneder efter baseline
|
|
Ægtefællestøtte
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
|
Kvinders opfattede ægtefællestøtte modtaget fra mænd og mænds opfattede ægtefællestøtte til deres hustruer blev målt.
|
6 og 15 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000204
- Kim-CHi (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med KIM-CHI
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetAtleter | Sport
-
Yong LiAfsluttet
-
Canopy Growth CorporationAfsluttetForsinket muskelømhed (DOMS)Forenede Stater
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityAfsluttet
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
University of KansasAfsluttet
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina