Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til screening af brystkræft

17. august 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Koreanske immigranter og mammografi-kulturspecifik sundhedsintervention (KIM-CHI)

Brystkræft er den mest almindeligt forekommende kræftsygdom og hyppigste årsag til kræftdødelighed blandt koreansk-amerikanske (KA) kvinder, men mammografiudnyttelsen blandt KA-kvinder er fortsat suboptimal. De fleste screeningsundersøgelser af brystkræft med KA-kvinder har været beskrivende og korrelationelle. Derfor blev virkningerne af koreanske immigranter og mammografi-kulturspecifikke sundhedsinterventioner (KIM-CHI) i dette 4-årige projekt testet på overholdelse af anbefalede screeningsprotokoller for brystkræft. De specifikke mål er at: (1) sammenligne gruppen, der modtager KIM-CHI med en opmærksomhedskontrolgruppe om mammografiresultater, herunder antallet af opnåede mammografier (0, 1 eller 2) og, hvis opnået, varigheden af ​​det første mammografi , efter 15 måneder ved hjælp af overlevelsesanalyse; (2) sammenligne de to grupper på de medierende variabler sundhedsoverbevisninger, viden, self-efficacy og ægtefællestøtte efter 2 uger, 6 måneder og 15 måneder ved hjælp af gentagne målinger multivariat variansanalyse; og (3) identificere de medierende virkninger af sundhedsoverbevisninger, viden, self-efficacy og ægtefællestøtte efter 2 uger på mammografiresultater efter 15 måneder ved hjælp af strukturel ligningsmodellering. Data om mammografiopnåelse og de medierende variabler blev indsamlet ved baseline og 2 uger og 6 og 15 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne to-gruppe klynge randomiserede, langsgående, kontrollerede design, blev KIM-CHI og kontrolaktiviteter leveret umiddelbart efter baseline dataindsamling hos 50 KA religiøse organisationer. Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen fulgte de samme undersøgelsesprocedurer som deltagerne i KIM-CHI-gruppen, bortset fra indholdet af undervisningsfilmene. Baseline- og longitudinelle data blev indsamlet fra august 2008 til september 2010 i Cook County, Illinois.

KIM-CHI-gruppens slogan var "Sund familie, sund kone", og kontrolgruppens slogan var "Sund familie, sund kost", der understreger vigtigheden af ​​mandens støtte til at fremme familiens sundhed ved at forbedre brystkræftscreening eller kost i KIM. -CHI- og opmærksomhedskontrolgrupper, henholdsvis.

KIM-CHI-programmet bestod af (1) at vise en projektteam-designet 30-minutters film på koreansk sprog (i DVD-format) om brystkræftscreening for at ændre sundhedsoverbevisninger; (2) afholdelse af en kort gruppediskussionssession umiddelbart efter filmvisningen; og (3) at kræve, at hvert par gennemfører en diskussionsaktivitet sammen derhjemme for at forbedre ægtefællestøtten til kvinderne.

I alt 516 kvinder blev vurderet for berettigelse til denne undersøgelse fra august 2008 til juni 2009. 428 KA kvinder blev rekrutteret ved baseline. Svarprocenterne for tilbagevendende lektieaktivitet i interventions- og kontrolgrupper var henholdsvis 98,1 % (207/211) og 98,6 % (214/217).

Alle de rapporterede variable er fra KA-kvinder, men sociodemografiske variabler er fra både KA-kvinder og deres mænd. Mammografioptagelsen blev målt ved selvrapportering 6 måneder og 15 måneder efter baseline, baseret på ACS-retningslinjen, der anbefaler, at kvinder på 40 år og ældre modtager en mammografi hvert år. De målte prædiktorvariable var alder, uddannelse, beskæftigelse og akkulturationsniveau. Akkulturationsniveauet blev målt ved Suinn-Lew Asian Self-Identity Acculturation Scale (SL-ASIA). SL-ASIA blev ændret lidt ved at slette et element om generation, fordi det ikke var relevant for førstegenerations KA'er. Ordene "asiatisk" og "orientalsk" i det originale instrument blev også ændret til "koreansk". Scoringen for den reviderede SL-ASIA var den samme som den originale SL-ASIA, ved at bruge en 5-punkts Likert-skala med en endelig score fra 1,00 (lav akkulturation) til 5,00 (høj akkulturation). Spørgsmål om sundhedsressourcer og -udnyttelse, sygesikringsstatus, sædvanlig behandlingskilde (et almindeligt sted eller læge at besøge) og fysiske undersøgelser i de seneste 2 år uden sygdom eller for helbredsproblemer blev målt. Familiehistorie med brystkræft og historie med mammografi (hvornår den sidste mammografi var, hvis de nogensinde fik en) blev også målt.

Efter at Human Subjects Review Godkendelse var opnået, blev invitationsbreve sendt til alle 210 religiøse organisationer, der er opført i det koreanske sprog Chicago Korean Business Directory 2006. Et hundrede KA-organisationer blev kontaktet for at anmode om deltagelse i undersøgelsen, og 110 KA-religiøse organisationer blev behandlet som "ude af stand til at nå." Af de 100 kontaktede organisationer var 32 ikke berettigede (f.eks. var de yngre KA'er, studerende, multietniske eller handicappede). Atten af ​​de resterende 68 støtteberettigede organisationer (26,5 %) nægtede at deltage. De 50 organisationer blev tilfældigt tildelt enten KIM-CHI eller opmærksomhedskontrolgruppen. Efter tilfældig tildeling var karakteristika for religiøse organisationer (beliggenhed og størrelse) ikke statistisk signifikant forskellige mellem de to grupper.

I alt 428 par deltog i denne undersøgelse ved baseline; 211 kone-mand-dyader fra 26 KIM-CHI-organisationer og 217 kone-mand-dyader fra 24 opmærksomhedskontrolorganisationer. KA-kvinder og deres mænd, der var interesserede i at deltage i vores undersøgelse, underskrev to kopier af en informeret samtykkeerklæring. Dernæst udfyldte hver et selvadministreret baseline-spørgeskema, som tog 30-45 minutter. Derefter fik de KIM-CHI eller kontroluddannelsen.

Seks- og 15-måneders post-baseline-data blev indsamlet via telefon af telefoninspektører, som var blinde for studiegruppens opgave. Efter 6 måneder deltog 414 kvinder i telefonundersøgelsen på koreansk, med 3,3 % tabt til opfølgning. 15 måneder efter baseline deltog 395 kvinder i telefonundersøgelsen, med 7,7 % tabt til opfølgning, for hele undersøgelsesperioden. Årsagerne til tabt til opfølgning var død, nægtede at deltage eller ude af stand til at indgå kontrakt. KA-kvinder inkluderet ved de 15 måneders dataindsamling (n = 395) og dem, der faldt fra (n = 33), adskilte sig ikke i demografiske eller andre større variabler i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder er kriterier for optagelse i undersøgelsen

    1. 40 år eller ældre
    2. født i Korea, men bor i øjeblikket i USA.
    3. kan tale og læse koreansk
    4. gift med en KA-mand, der opfylder inklusionskriterierne (2) og (3).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget en mammografi inden for det seneste 1 år eller har fået konstateret brystkræft, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturrelevant uddannelse
Uddannelse om at forbedre kost ved hjælp af en DVD med koreanske rollemodeller og koreansk modersmål.
Interventionen er baseret på kulturelle karakteristika og kontekst og fokuserer på at ændre (1) overbevisninger om brystkræft og screening, (2) viden om brystkræft og screening, (3) selveffektivitet af tillid til ens evne til at gennemføre alle de nødvendige trin. for at få et mammografi, herunder at anmode om en henvisning til mammografi fra en læge. KIM-CHI-programmet inkorporerer også strategier til at forbedre ægtefællestøtte (opfattet støtte modtaget fra ægtefælle). For at standardisere levering af kulturrelevante sundhedsadfærdsændringsoplysninger relateret til brystkræftscreening til grupper af kvinder og deres mænd separat, bruger KIM-CHI-programmet en dvd med koreanske rollemodeller, koreansk modersmål og mandlig lægegodkendelse samt inklusion af ægtefæller.
Andre navne:
  • Kulturelt relavent intervention
Aktiv komparator: Sund kone intervention
Interventionsgruppe af par, der modtog undervisning om vigtigheden af ​​en sund kost. Det var en opmærksomhedskontrolgruppe
Interventionsgruppe af par, der modtog undervisning om vigtigheden af ​​sund kost
Andre navne:
  • Sund diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mammografioptagelse efter 15 måneder
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
Ingen af ​​deltagerne ved baseline fik foretaget en mammografi inden for det foregående 1 år. Det primære resultat blev målt ved selvrapportering om, hvor mange gange og hvornår (måned og år) mammografi blev opnået af kvinder i undersøgelsen, med opfølgende validering af mammografifaciliteten for hver kvinde, der rapporterer at have haft en mammografi i fortiden 15 måneder på tidspunkt 3. Antallet af mammografi (o, 1 eller 2) og længden af ​​tid til mammografi blev beregnet.
6 og 15 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsoverbevisninger
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
Sundhedsoverbevisninger (opfattet seriøsitet, modtagelighed, fordele, barrierer, viden, self-efficacy om brystkræft og screening) blev målt ved at bruge en Likert-skala, der spændte fra meget uenig = 1 til meget enig = 5.
6 og 15 måneder efter baseline
Ægtefællestøtte
Tidsramme: 6 og 15 måneder efter baseline
Kvinders opfattede ægtefællestøtte modtaget fra mænd og mænds opfattede ægtefællestøtte til deres hustruer blev målt.
6 og 15 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000204
  • Kim-CHi (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med KIM-CHI

Abonner