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Intervento di screening del cancro al seno

17 agosto 2016 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Immigrati coreani e intervento sanitario specifico per la cultura della mammografia (KIM-CHI)

Il cancro al seno è il cancro più comune e la causa più comune di mortalità per cancro tra le donne coreane americane (KA), ma l'utilizzo della mammografia tra le donne KA rimane subottimale. La maggior parte degli studi di screening del cancro al seno con donne KA sono stati descrittivi e correlazionali. Pertanto, in questo progetto di 4 anni, sono stati testati gli effetti del KIM-CHI (Immigrants & Mammography-Culture-Specific Health Intervention) coreano sull'aderenza ai protocolli raccomandati di screening del cancro al seno. Gli obiettivi specifici sono: (1) confrontare il gruppo che riceve KIM-CHI con un gruppo di controllo dell'attenzione sui risultati del raggiungimento della mammografia, incluso il numero di mammografie ottenute (0, 1 o 2) e, se ottenuto, il tempo necessario per ottenere la prima mammografia , a 15 mesi utilizzando l'analisi di sopravvivenza; (2) confrontare i due gruppi sulle variabili mediatrici di convinzioni sulla salute, conoscenza, autoefficacia e sostegno sponsale a 2 settimane, 6 mesi e 15 mesi utilizzando misure ripetute analisi multivariata della varianza; e (3) identificare gli effetti di mediazione delle convinzioni sulla salute, della conoscenza, dell'autoefficacia e del sostegno sponsale a 2 settimane sui risultati del raggiungimento della mammografia a 15 mesi, utilizzando la modellazione di equazioni strutturali. I dati sul raggiungimento della mammografia e le variabili di mediazione sono stati raccolti al basale e dopo 2 settimane e 6 e 15 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo disegno randomizzato, longitudinale e controllato a cluster di due gruppi, il KIM-CHI e le attività di controllo sono state fornite immediatamente dopo la raccolta dei dati di base presso 50 organizzazioni religiose KA. I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione hanno seguito le stesse procedure di studio dei partecipanti al gruppo KIM-CHI, fatta eccezione per il contenuto dei filmati educativi. I dati di base e longitudinali sono stati raccolti da agosto 2008 a settembre 2010 nella Contea di Cook, Illinois.

Lo slogan del gruppo KIM-CHI era "Famiglia sana, moglie sana" e lo slogan del gruppo di controllo era "Famiglia sana, dieta sana", sottolineando l'importanza del sostegno del marito nel promuovere la salute della famiglia migliorando lo screening del cancro al seno o la dieta nel KIM -CHI e gruppi di controllo dell'attenzione, rispettivamente.

Il programma KIM-CHI consisteva nel (1) mostrare un film in lingua coreana di 30 minuti progettato dal team di progetto (in formato DVD) sullo screening del cancro al seno per cambiare le convinzioni sulla salute; (2) tenere una breve discussione di gruppo subito dopo la proiezione del film; e (3) richiedere a ciascuna coppia di completare un'attività di discussione insieme a casa per migliorare il sostegno sponsale per le donne.

Un totale di 516 donne è stato valutato per l'idoneità a questo studio da agosto 2008 a giugno 2009. 428 donne KA sono state reclutate al basale. I tassi di risposta per la restituzione dei compiti a casa nei gruppi di intervento e di controllo sono stati rispettivamente del 98,1% (207/211) e del 98,6% (214/217).

Tutte le variabili riportate provengono da donne KA, ma le variabili socio-demografiche provengono sia da donne KA che dai loro mariti. L'assorbimento della mammografia è stato misurato mediante autovalutazione a 6 mesi e 15 mesi dopo il basale, sulla base delle linee guida ACS che raccomandano che le donne di età pari o superiore a 40 anni ricevano una mammografia ogni anno. Le variabili predittive misurate erano l'età, l'istruzione, l'occupazione e il livello di acculturazione. Il livello di acculturazione è stato misurato dalla scala di acculturazione dell'autoidentità asiatica di Suinn-Lew (SL-ASIA). L'SL-ASIA è stato leggermente modificato eliminando un elemento sulla generazione perché non era rilevante per i KA di prima generazione. Anche le parole "asiatico" e "orientale" nello strumento originale furono cambiate in "coreano". Il punteggio per l'SL-ASIA rivisto era lo stesso dell'originale SL-ASIA, utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio finale compreso tra 1,00 (bassa acculturazione) e 5,00 (alta acculturazione). Sono state misurate domande sulle risorse e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sullo stato dell'assicurazione sanitaria, sulla fonte abituale di assistenza (un luogo regolare o un medico da visitare) e sugli esami fisici negli ultimi 2 anni senza malattia o per problemi di salute. Sono state misurate anche la storia familiare di cancro al seno e la storia della mammografia (quando è stata l'ultima mammografia, se mai ne hanno avuta una).

Dopo aver ottenuto l'approvazione della revisione dei soggetti umani, sono state inviate lettere di invito a tutte le 210 organizzazioni religiose elencate nella lingua coreana Chicago Korean Business Directory 2006. Cento organizzazioni dell'KA sono state contattate per richiedere la partecipazione allo studio e 110 organizzazioni religiose dell'KA sono state trattate come "impossibili da raggiungere". Di queste 100 organizzazioni contattate, 32 non erano ammissibili (ad esempio, giovani KA, studenti, persone multietniche o disabili). Diciotto delle restanti 68 organizzazioni ammissibili (26,5%) hanno rifiutato di partecipare. Le 50 organizzazioni sono state assegnate in modo casuale al KIM-CHI o al gruppo di controllo dell'attenzione. Dopo l'assegnazione casuale, le caratteristiche delle organizzazioni religiose (ubicazione e dimensioni) non erano statisticamente significativamente diverse tra i due gruppi.

Un totale di 428 coppie hanno partecipato a questo studio al basale; 211 diadi moglie-marito di 26 organizzazioni KIM-CHI e 217 diadi moglie-marito di 24 organizzazioni di controllo dell'attenzione. Le donne KA ei loro mariti interessati a partecipare al nostro studio hanno firmato due copie di un modulo di consenso informato. Successivamente, ciascuno ha completato un questionario di riferimento autosomministrato che ha richiesto 30-45 minuti. Quindi hanno ricevuto il KIM-CHI o l'istruzione di controllo.

I dati post-basale a sei e 15 mesi sono stati raccolti telefonicamente da ispettori telefonici che erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio. A 6 mesi, 414 donne hanno partecipato al sondaggio telefonico in coreano, con il 3,3% perso al follow-up. A 15 mesi dal basale, 395 donne hanno partecipato al sondaggio telefonico, con il 7,7% perso al follow-up, per l'intero periodo di studio. Le ragioni della perdita al follow-up sono state la morte, il rifiuto di partecipare o l'impossibilità di contrarre. Le donne KA incluse nella raccolta dei dati di 15 mesi (n = 395) e quelle che hanno abbandonato (n = 33) non differivano per le variabili demografiche o per altre variabili importanti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le donne, i criteri per l'inclusione nello studio sono

    1. 40 anni o più
    2. nato in Corea ma attualmente residente negli Stati Uniti
    3. in grado di parlare e leggere il coreano
    4. sposato con un uomo KA che soddisfa i criteri di inclusione (2) e (3).

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne che si sono sottoposte a mammografia nell'ultimo anno o a cui è stato diagnosticato un cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione culturalmente rilevante
Istruzione su come migliorare la dieta utilizzando un DVD con modelli di ruolo coreani e lingua coreana nativa.
L'intervento si basa sulle caratteristiche culturali e sul contesto e si concentra sul cambiamento (1) delle convinzioni sul cancro al seno e sullo screening, (2) sulla conoscenza del cancro al seno e sullo screening, (3) sull'autoefficacia della fiducia nella propria capacità di completare tutti i passaggi necessari per ottenere una mammografia, inclusa la richiesta di un rinvio per mammografia da parte di un medico. Il programma KIM-CHI incorpora anche strategie per migliorare il sostegno sponsale (sostegno percepito ricevuto dal marito). Per standardizzare la consegna di informazioni sul cambiamento del comportamento sanitario rilevanti per la cultura relative allo screening del cancro al seno a gruppi di donne e ai loro mariti separatamente, il programma KIM-CHI utilizza un DVD con modelli di ruolo coreani, lingua coreana nativa e autenticazione del medico maschio, nonché inclusione degli sposi.
Altri nomi:
  • Intervento culturalmente rilevante
Comparatore attivo: Intervento della moglie sana
Gruppo di intervento di coppie che hanno ricevuto informazioni sull'importanza di una dieta sana. Era un gruppo di controllo dell'attenzione
Gruppo di intervento di coppie che hanno ricevuto informazioni sull'importanza di un'alimentazione sana
Altri nomi:
  • Dieta sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento mammografico a 15 mesi
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
Nessuno dei partecipanti al basale ha avuto una mammografia nell'anno precedente. L'esito primario è stato misurato dall'autovalutazione su quante volte e quando (mese e anno) le mammografie sono state ottenute dalle donne nello studio, con la convalida del follow-up da parte della struttura mammografica per ogni donna che riferisce di aver avuto una mammografia in passato 15 mesi al tempo 3. Sono stati calcolati il ​​numero di mammografie (o, 1 o 2) e la durata della mammografia.
6 e 15 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
le convinzioni sulla salute (serietà percepita, suscettibilità, benefici, barriere, conoscenza, autoefficacia sul cancro al seno e screening) sono state misurate utilizzando una scala di tipo Likert, che va da fortemente in disaccordo = 1 a fortemente d'accordo = 5.
6 e 15 mesi dopo il basale
Sostegno sponsale
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
Sono stati misurati il ​​sostegno sponsale percepito delle donne ricevuto dai mariti e il sostegno sponsale percepito dai mariti fornito alle loro mogli.
6 e 15 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000204
  • Kim-CHi (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su KIMCHI

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