- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525264
Intervento di screening del cancro al seno
Immigrati coreani e intervento sanitario specifico per la cultura della mammografia (KIM-CHI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo disegno randomizzato, longitudinale e controllato a cluster di due gruppi, il KIM-CHI e le attività di controllo sono state fornite immediatamente dopo la raccolta dei dati di base presso 50 organizzazioni religiose KA. I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione hanno seguito le stesse procedure di studio dei partecipanti al gruppo KIM-CHI, fatta eccezione per il contenuto dei filmati educativi. I dati di base e longitudinali sono stati raccolti da agosto 2008 a settembre 2010 nella Contea di Cook, Illinois.
Lo slogan del gruppo KIM-CHI era "Famiglia sana, moglie sana" e lo slogan del gruppo di controllo era "Famiglia sana, dieta sana", sottolineando l'importanza del sostegno del marito nel promuovere la salute della famiglia migliorando lo screening del cancro al seno o la dieta nel KIM -CHI e gruppi di controllo dell'attenzione, rispettivamente.
Il programma KIM-CHI consisteva nel (1) mostrare un film in lingua coreana di 30 minuti progettato dal team di progetto (in formato DVD) sullo screening del cancro al seno per cambiare le convinzioni sulla salute; (2) tenere una breve discussione di gruppo subito dopo la proiezione del film; e (3) richiedere a ciascuna coppia di completare un'attività di discussione insieme a casa per migliorare il sostegno sponsale per le donne.
Un totale di 516 donne è stato valutato per l'idoneità a questo studio da agosto 2008 a giugno 2009. 428 donne KA sono state reclutate al basale. I tassi di risposta per la restituzione dei compiti a casa nei gruppi di intervento e di controllo sono stati rispettivamente del 98,1% (207/211) e del 98,6% (214/217).
Tutte le variabili riportate provengono da donne KA, ma le variabili socio-demografiche provengono sia da donne KA che dai loro mariti. L'assorbimento della mammografia è stato misurato mediante autovalutazione a 6 mesi e 15 mesi dopo il basale, sulla base delle linee guida ACS che raccomandano che le donne di età pari o superiore a 40 anni ricevano una mammografia ogni anno. Le variabili predittive misurate erano l'età, l'istruzione, l'occupazione e il livello di acculturazione. Il livello di acculturazione è stato misurato dalla scala di acculturazione dell'autoidentità asiatica di Suinn-Lew (SL-ASIA). L'SL-ASIA è stato leggermente modificato eliminando un elemento sulla generazione perché non era rilevante per i KA di prima generazione. Anche le parole "asiatico" e "orientale" nello strumento originale furono cambiate in "coreano". Il punteggio per l'SL-ASIA rivisto era lo stesso dell'originale SL-ASIA, utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio finale compreso tra 1,00 (bassa acculturazione) e 5,00 (alta acculturazione). Sono state misurate domande sulle risorse e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sullo stato dell'assicurazione sanitaria, sulla fonte abituale di assistenza (un luogo regolare o un medico da visitare) e sugli esami fisici negli ultimi 2 anni senza malattia o per problemi di salute. Sono state misurate anche la storia familiare di cancro al seno e la storia della mammografia (quando è stata l'ultima mammografia, se mai ne hanno avuta una).
Dopo aver ottenuto l'approvazione della revisione dei soggetti umani, sono state inviate lettere di invito a tutte le 210 organizzazioni religiose elencate nella lingua coreana Chicago Korean Business Directory 2006. Cento organizzazioni dell'KA sono state contattate per richiedere la partecipazione allo studio e 110 organizzazioni religiose dell'KA sono state trattate come "impossibili da raggiungere". Di queste 100 organizzazioni contattate, 32 non erano ammissibili (ad esempio, giovani KA, studenti, persone multietniche o disabili). Diciotto delle restanti 68 organizzazioni ammissibili (26,5%) hanno rifiutato di partecipare. Le 50 organizzazioni sono state assegnate in modo casuale al KIM-CHI o al gruppo di controllo dell'attenzione. Dopo l'assegnazione casuale, le caratteristiche delle organizzazioni religiose (ubicazione e dimensioni) non erano statisticamente significativamente diverse tra i due gruppi.
Un totale di 428 coppie hanno partecipato a questo studio al basale; 211 diadi moglie-marito di 26 organizzazioni KIM-CHI e 217 diadi moglie-marito di 24 organizzazioni di controllo dell'attenzione. Le donne KA ei loro mariti interessati a partecipare al nostro studio hanno firmato due copie di un modulo di consenso informato. Successivamente, ciascuno ha completato un questionario di riferimento autosomministrato che ha richiesto 30-45 minuti. Quindi hanno ricevuto il KIM-CHI o l'istruzione di controllo.
I dati post-basale a sei e 15 mesi sono stati raccolti telefonicamente da ispettori telefonici che erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio. A 6 mesi, 414 donne hanno partecipato al sondaggio telefonico in coreano, con il 3,3% perso al follow-up. A 15 mesi dal basale, 395 donne hanno partecipato al sondaggio telefonico, con il 7,7% perso al follow-up, per l'intero periodo di studio. Le ragioni della perdita al follow-up sono state la morte, il rifiuto di partecipare o l'impossibilità di contrarre. Le donne KA incluse nella raccolta dei dati di 15 mesi (n = 395) e quelle che hanno abbandonato (n = 33) non differivano per le variabili demografiche o per altre variabili importanti in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le donne, i criteri per l'inclusione nello studio sono
- 40 anni o più
- nato in Corea ma attualmente residente negli Stati Uniti
- in grado di parlare e leggere il coreano
- sposato con un uomo KA che soddisfa i criteri di inclusione (2) e (3).
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le donne che si sono sottoposte a mammografia nell'ultimo anno o a cui è stato diagnosticato un cancro al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione culturalmente rilevante
Istruzione su come migliorare la dieta utilizzando un DVD con modelli di ruolo coreani e lingua coreana nativa.
|
L'intervento si basa sulle caratteristiche culturali e sul contesto e si concentra sul cambiamento (1) delle convinzioni sul cancro al seno e sullo screening, (2) sulla conoscenza del cancro al seno e sullo screening, (3) sull'autoefficacia della fiducia nella propria capacità di completare tutti i passaggi necessari per ottenere una mammografia, inclusa la richiesta di un rinvio per mammografia da parte di un medico.
Il programma KIM-CHI incorpora anche strategie per migliorare il sostegno sponsale (sostegno percepito ricevuto dal marito).
Per standardizzare la consegna di informazioni sul cambiamento del comportamento sanitario rilevanti per la cultura relative allo screening del cancro al seno a gruppi di donne e ai loro mariti separatamente, il programma KIM-CHI utilizza un DVD con modelli di ruolo coreani, lingua coreana nativa e autenticazione del medico maschio, nonché inclusione degli sposi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento della moglie sana
Gruppo di intervento di coppie che hanno ricevuto informazioni sull'importanza di una dieta sana.
Era un gruppo di controllo dell'attenzione
|
Gruppo di intervento di coppie che hanno ricevuto informazioni sull'importanza di un'alimentazione sana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'assorbimento mammografico a 15 mesi
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
|
Nessuno dei partecipanti al basale ha avuto una mammografia nell'anno precedente.
L'esito primario è stato misurato dall'autovalutazione su quante volte e quando (mese e anno) le mammografie sono state ottenute dalle donne nello studio, con la convalida del follow-up da parte della struttura mammografica per ogni donna che riferisce di aver avuto una mammografia in passato 15 mesi al tempo 3. Sono stati calcolati il numero di mammografie (o, 1 o 2) e la durata della mammografia.
|
6 e 15 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credenze sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
|
le convinzioni sulla salute (serietà percepita, suscettibilità, benefici, barriere, conoscenza, autoefficacia sul cancro al seno e screening) sono state misurate utilizzando una scala di tipo Likert, che va da fortemente in disaccordo = 1 a fortemente d'accordo = 5.
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6 e 15 mesi dopo il basale
|
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Sostegno sponsale
Lasso di tempo: 6 e 15 mesi dopo il basale
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Sono stati misurati il sostegno sponsale percepito delle donne ricevuto dai mariti e il sostegno sponsale percepito dai mariti fornito alle loro mogli.
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6 e 15 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eunice E Lee, PhD, UCLA School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000204
- Kim-CHi (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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