Metabolismus vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Metabolismus vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s nedostatkem vitaminu D léčených cholekalciferolem
Stanovit, zda chronické onemocnění ledvin (CKD), stadia III-V a ESRD, je spojeno se změněným metabolismem vitaminu D souvisejícím se stimulací Cyp24 fibroblastovým růstovým faktorem-23 (FGF-23) a zda mají rezistenci vůči zvýšení 25 Hydroxyvitamin D (25(OH)D3) po doplnění cholekalciferolu.
Stanovit, zda taková rezistence souvisí se zvýšeným katabolismem (25(OH) souvisejícím se zvýšenými hladinami FGF-23.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do této studie byli zařazeni pacienti v Memphis VA Medical Center s dokumentovaným nedostatkem vitaminu D, stanoveným měřením 25(OH)D3. Měření 25(OH)D3 se běžně získává během běžné klinické péče jak na ambulancích primární péče, tak na nefrologických ambulancích. Byli přijati pacienti se širokým rozsahem funkcí ledvin, od normální odhadované rychlosti glomerulární filtrace (e GFR) až po pacienty ve stádiu III a V (CKD) (odhadovaná GFR < 60 ml/min), kteří byli léčeni týdenním perorálním podáváním 10 000 IU cholekalciferol po dobu celkem 8 týdnů, aby se upravil nedostatek vitaminu D.
Shromážděná data:
Základní charakteristiky včetně demografických údajů, laboratorních údajů získaných při návštěvách kliniky primární péče, klinických údajů z lékařského záznamu VAMC a léků byly získány v době zařazení do studie. Sérové koncentrace FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroxyvitaminu D(1,25 (OH)₂D), 24,25 dihydroxyvitaminu D(24,25(OH)₂D), intaktního parathormonu (PTH), vápníku, Koncentrace fosforu a kreatininu a vápníku, fosfátu a kreatininu v moči z 24hodinového sběru moči byly získány v době zařazení do studie a po 8 týdnech týdenní terapie cholekalciferolem. K měření hladin mRNA exprese FGF-23, CPY27B1 a Cyp 24 se použilo sérum a povlaky buffy coat, které byly získány od dialyzovaných pacientů, kteří souhlasili s účastí.
- Metody použité při analýze a interpretaci dat Budou provedeny deskriptivní statistiky pro srovnání měření séra a moči před a po léčbě cholekalciferolem. Budou také hodnoceny souvislosti mezi odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace a hladinami metabolitů vitaminu D a FGF23, před a po léčbě. Exprese mRNA FGF-23, CPY27B1 a Cyp 24 bude měřena u podskupiny dialyzovaných pacientů, kteří dokončili léčebný cyklus a souhlasili s poskytnutím dalších vzorků.
- Doba trvání projektu: 1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-85 let; CKD stadium III nebo V; hladina 25(OH)D v séru ≤ 30 ng/ml a hladiny PTH v séru > 70 pg/ml během posledních 6 měsíců, informovaný Souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater, sarkoidóza, střevní malabsorpce v anamnéze;
- nutnost dialýzy během studia; hladina vápníku v séru >10,5 mg/dl,
- vápník-fosforový produkt > 70, popř
- kalcimimetika, popř
- pojiva fosforu; nebo
- léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D popř
- anamnéza paratyreoidektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: (CKD) stadia III-V a pacienti bez CKD
Získali jsme pacienty s širokým rozsahem eGFR
|
Subjekty byly léčeny týdenním perorálním podáváním 10 000 IU cholekalciferolu po dobu celkem 8 týdnů, aby se napravil nedostatek vitaminu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus vitaminu D u pacientů s CKD a ESRD s nedostatkem vitaminu D léčených cholicalciferolem
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D a 1,25(OH)₂D, PTH, vápníku, fosforu na začátku a po 8 týdnech podávání cholekalciferolu u kohorty pacientů s CKD a bez CKD, kteří měli nedostatek vitaminu D léčeni cholekalciferolem po dobu 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Vrchní vyšetřovatel: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Jiný identifikátor: Department of Vetrans Affairs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .