慢性肾脏病患者的维生素 D 代谢
2012年2月13日 更新者：HALA M ALSHAYEB、Memphis VA Medical Center
胆钙化醇治疗维生素 D 缺乏的慢性肾脏病患者的维生素 D 代谢
确定慢性肾病 (CKD)、III-V 期和 ESRD 是否与与成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 刺激 Cyp24 相关的维生素 D 代谢改变有关，以及它们是否对升高 25 有抵抗力补充胆钙化醇后的羟基维生素 D (25(OH)D3)。
确定这种耐药性是否与 (25(OH)) 的分解代谢增强有关，而 FGF-23 水平升高。
研究概览
详细说明
- 本研究招募了孟菲斯 VA 医疗中心的患有维生素 D 缺乏症（通过测量 25(OH)D3 确定）的患者。 25(OH)D3 测量通常在初级保健和肾病诊所的常规临床护理期间获得。 招募了肾功能范围广泛的患者，范围从正常估计肾小球滤过率 (e GFR) 到 III 期和 V 期 (CKD) 患者（估计 GFR <60 ml/min），每周口服 10,000 IU胆钙化醇总计 8 周，以纠正维生素 D 缺乏症。
收集的数据：
在纳入研究时获得了基线特征，包括人口统计学、在初级保健门诊就诊时获得的实验室数据、来自 VAMC 病历和药物的临床数据。 FGF23、25(OH)D、1,25 二羟基维生素 D(1,25 (OH)2D)、24,25 二羟基维生素 D(24,25(OH)2D)、完整甲状旁腺激素 (PTH)、钙、在纳入研究时和每周胆钙化醇治疗 8 周后，从 24 小时尿液收集中获得磷和肌酸酐以及钙、磷酸盐和肌酸酐的尿浓度。 从同意参与的透析患者中回收的血清和血沉棕黄层用于测量 FGF-23、CPY27B1 和 Cyp 24 表达的 mRNA 水平。
- 用于分析和解释数据的方法将进行描述性统计以比较胆钙化醇治疗前后的血清和尿液测量值。 还将评估治疗前后估计的肾小球滤过率与维生素 D 代谢物和 FGF23 水平之间的关联。 FGF-23、CPY27B1 和 Cyp 24 的 mRNA 表达将在完成治疗过程并同意提供额外样本的一部分透析患者中进行测量。
- 项目期限：1年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-85岁； CKD III 或 V 期；最近 6 个月内血清 25(OH)D 水平≤ 30ng/ml，且血清 PTH 水平 > 70 pg/ml，知情同意。
排除标准：
- 肝病、结节病、肠道吸收不良病史；
- 研究期间透析的要求；血清钙水平 >10.5 mg/dl，
- 钙磷产品> 70，或
- 拟钙剂，或
- 磷结合剂；或者
- 可能影响维生素 D 代谢的药物或
- 甲状旁腺切除术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：(CKD) III-V 期和非 CKD 患者
我们招募了具有广泛 eGFR 的患者
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受试者每周口服 10,000 IU 胆钙化醇，共持续 8 周，以纠正维生素 D 缺乏症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cholicalciferol 治疗维生素 D 缺乏症的 CKD 和 ESRD 患者的维生素 D 代谢
大体时间：8周
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在一组患有 CKD 和非 CKD 的患者中，在基线和使用胆钙化醇 8 周后测量 25(OH)D、FGF23、24,25(OH)2D 和 1,25(OH)2D、PTH、钙、磷用胆钙化醇治疗维生素 D 缺乏症 8 周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry M Wall, MD、Memphis , TN ,VAMC
- 首席研究员：HALA M Alshayeb, MD、UTHSC, UCH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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