Metabolismo de la vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica
Metabolismo de la vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica y deficiencia de vitamina D tratados con colecalciferol
Determinar si la enfermedad renal crónica (ERC), estadios III-V y ESRD, se asocia o no con el metabolismo alterado de la vitamina D relacionado con la estimulación del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23) de Cyp24 y si tienen resistencia a elevaciones de 25 Hidroxivitamina D (25(OH)D3) después de la suplementación con colecalciferol.
Para determinar si dicha resistencia está relacionada con un mayor catabolismo de (25(OH) relacionado con niveles elevados de FGF-23.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para este estudio se reclutaron pacientes en el Centro Médico de VA de Memphis con deficiencia de vitamina D documentada, determinada por mediciones de 25(OH)D3. Las mediciones de 25(OH)D3 se obtienen comúnmente durante la atención clínica de rutina tanto en atención primaria como en clínicas de nefrología. Se reclutaron pacientes con una amplia variedad de funciones renales, desde una tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe) hasta pacientes en estadio III y V (ERC) (TFG estimada <60 ml/min) tratados con la administración oral semanal de 10.000 UI de colecalciferol durante un total de 8 semanas para corregir la deficiencia de vitamina D.
Datos recolectados:
Las características iniciales, incluidos los datos demográficos, los datos de laboratorio obtenidos en las visitas a la clínica de atención primaria, los datos clínicos de la historia clínica del VAMC y los medicamentos, se obtuvieron en el momento de la inclusión en el estudio. Concentraciones séricas de FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihidroxivitamina D(1,25 (OH)₂D), 24,25 dihidroxivitamina D(24,25(OH)₂D), hormona paratiroidea intacta (PTH), calcio, Fósforo y creatinina y concentraciones urinarias de calcio, fosfato y creatinina a partir de muestras de orina de 24 horas se obtuvieron en el momento de la inclusión en el estudio y después de 8 semanas de tratamiento semanal con colecalciferol. Se usaron suero y capas leucocitarias que se recogieron de pacientes de diálisis que aceptaron participar para medir los niveles de ARNm de expresión de FGF-23, CPY27B1 y Cyp 24.
- Métodos utilizados en el análisis e interpretación de los datos Se realizarán estadísticas descriptivas para comparar las mediciones séricas y urinarias antes y después de la terapia con colecalciferol. También se evaluarán las asociaciones entre la tasa de filtración glomerular estimada y los niveles de metabolitos de vitamina D y FGF23, antes y después del tratamiento. La expresión de ARNm de FGF-23, CPY27B1 y Cyp 24 se medirá en un subconjunto de pacientes de diálisis que completaron el ciclo de tratamiento y aceptaron proporcionar las muestras adicionales.
- Duración del proyecto: 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-85 años; ERC estadio III o V; nivel sérico de 25(OH)D ≤ 30 ng/ml y niveles séricos de PTH > 70 pg/ml en los últimos 6 meses, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática, sarcoidosis, malabsorción intestinal;
- requerimiento de diálisis durante el estudio; nivel de calcio sérico >10,5 mg/dl,
- producto calcio-fósforo > 70, o
- calcimiméticos, o
- aglutinantes de fósforo; o
- medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la vitamina D o
- Historia de paratiroidectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: (ERC) estadios III-V y pacientes sin ERC
Reclutamos pacientes con una amplia gama de eGFR
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Los sujetos fueron tratados con la administración oral semanal de 10.000 UI de colecalciferol durante un total de 8 semanas para corregir la deficiencia de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la vitamina D en pacientes con ERC y ESRD con deficiencia de vitamina D tratados con colicalciferol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D y 1,25(OH)₂D, PTH, Calcio, Fósforo al inicio y después de 8 semanas de colecalciferol en una cohorte de pacientes con y sin ERC que tenían deficiencia de vitamina D tratada con colecalciferol durante 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Investigador principal: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Otro identificador: Department of Vetrans Affairs)
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