A D-vitamin metabolizmusa krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
D-vitamin-anyagcsere krónikus vesebetegségben szenvedő, kolekalciferollal kezelt D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél
Annak megállapítására, hogy a III-V és ESRD stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) összefüggésben áll-e a Cyp24 fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) stimulációjával összefüggő megváltozott D-vitamin metabolizmussal, és hogy ellenállnak-e a 25-ös emelkedésnek. Hidroxi-D-vitamin (25(OH)D3) kolekalciferol-pótlás után.
Annak meghatározása, hogy az ilyen rezisztencia összefüggésben áll-e a (25(OH) fokozott katabolizmusával, ami az FGF-23 emelkedett szintjéhez kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A Memphis VA Medical Centerben 25(OH)D3 mérésekkel megállapított, dokumentált D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket vontunk be ebbe a vizsgálatba. A 25(OH)D3 méréseket általában a rutin klinikai ellátás során kapják mind az alapellátásban, mind a nefrológiai klinikákon. A normál becsült glomeruláris filtrációs rátától (e GFR) a III. és V. stádiumú (CKD) (becsült GFR < 60 ml/perc) betegekig terjedő széles körű vesefunkciójú betegeket hetente 10 000 NE orális adagolással vették fel. kolekalciferolt összesen 8 hétig a D-vitamin-hiány korrigálása érdekében.
Gyűjtött adatok:
Az alapjellemzőket, beleértve a demográfiai adatokat, az alapellátási klinikai látogatások során kapott laboratóriumi adatokat, a VAMC orvosi nyilvántartásból származó klinikai adatokat és a gyógyszereket a vizsgálatba való bevonásakor szerezték be. FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihidroxi-D-vitamin (1,25 (OH)₂D), 24,25 dihidroxi-D-vitamin (24,25(OH)₂D), érintetlen mellékpajzsmirigy hormon (PTH), kalcium, A foszfor- és kreatinin-, valamint a kalcium-, foszfát- és kreatinin-koncentrációkat a vizeletben a 24 órás vizeletgyűjtésből a vizsgálatba való felvételkor és 8 hetes heti kolekalciferol-terápia után kaptuk. Az FGF-23, CPY27B1 és Cyp 24 expressziós mRNS szintjének mérésére szérumot és buffy coat-ot használtunk, amelyet a dialízisben részt vevő betegektől gyűjtöttek vissza.
- Az adatok elemzéséhez és értelmezéséhez használt módszerek Leíró statisztikákat készítenek a kolekalciferol-terápia előtti és utáni szérum és vizelet mérések összehasonlítására. A kezelés előtt és után a becsült glomeruláris filtrációs sebesség és a D-vitamin metabolitok és az FGF23 szintje közötti összefüggéseket is értékelni fogják. Az FGF-23, CPY27B1 és Cyp 24 mRNS expresszióját a dializált betegek egy részében mérik, akik befejezték a kezelési kúrát, és beleegyeztek a további minták beadásába.
- A projekt időtartama: 1 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-85 év; CKD III. vagy V. stádium; a szérum 25(OH)D szintje ≤ 30 ng/ml, és a szérum PTH szintje > 70 pg/ml az elmúlt 6 hónapban – tájékoztatott a Consent.
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség, szarkoidózis, bélrendszeri felszívódási zavar a kórtörténetben;
- dialízis szükségessége a vizsgálat során; szérum kalciumszint >10,5 mg/dl,
- kalcium-foszfor termék > 70, ill
- kalcimimetikumok, ill
- foszforkötő anyagok; vagy
- gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét, ill
- mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: (CKD) III-V stádiumú és nem CKD betegek
Az eGFR széles skálájával rendelkező betegeket toboroztuk
|
Az alanyokat hetente 10 000 NE kolekalciferol orális adagolásával kezelték összesen 8 héten keresztül a D-vitamin-hiány korrigálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin metabolizmus CKD-ben és ESRD-ben D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél, akiket kolicalciferollal kezelnek
Időkeret: 8 hét
|
25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)2D és 1,25(OH)2D, PTH, kalcium, foszfor mérése a kiinduláskor és 8 hét kolekalciferol után CKD-s és nem CKD-ben szenvedő betegek csoportjában D-vitamin-hiányos betegeket 8 hétig kolekalciferollal kezeltek
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Kutatásvezető: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Egyéb azonosító: Department of Vetrans Affairs)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .